Étude sur la fibrillation auriculaire comme cause d'accident vasculaire cérébral et d'hémorragie intracrânienne (l'étude FibStroke) (FibStroke)
Incidence et prédicteurs cliniques d'AVC et d'hémorragie intracrânienne chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Une étude multicentrique rétrospective
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de la fibrillation auriculaire (FA) et de son traitement en relation avec les événements thromboemboliques (AVC et accidents ischémiques transitoires) et les hémorragies intracrâniennes.
Principales mesures des résultats :
- L'incidence et le moment des complications intracrâniennes (AVC, AIT, hémorragies) en relation avec le diagnostic et le traitement anticoagulant de la FA pendant la période d'étude ; comparaison des complications avec et sans traitement anticoagulant selon le score CHADSVASc.
Mesures de résultats secondaires :
- L'effet des pauses d'anticoagulation et du niveau d'INR sur le risque d'AVC et de saignement ; d'AVC dans les 30 jours après la pause de l'anticoagulation et la prévalence des AVC et des saignements intracrâniens par rapport au niveau d'INR < 2, 2-3 et > 3.
- Le traumatisme comme facteur de risque d'hémorragie intracrânienne : pourcentage et facteurs de risque d'hémorragie intracrânienne avec ou sans traumatisme. Type de traumatisme précédent et type d'hémorragie intracrânienne.
- La relation temporelle entre le diagnostic de FA et le type de complications intracrâniennes : analyse de Kaplan Meier des complications thrombotiques (AVC/AIT) et hémorragiques intracrâniennes après le 1er diagnostic de FA chez les patients avec et sans anticoagulation
- Le risque d'AVC et d'hémorragie intracrânienne en relation avec le score CHADSVASc, le score HAS-BLED et le traitement anticoagulant/antithrombotique
- Pronostic de l'AVC et de l'hémorragie intracrânienne : mortalité à 30 jours après AVC et hémorragie intracérébrale chez les patients avec et sans anticoagulation
- Facteurs liés à la sous-utilisation du traitement anticoagulant. Données sur les raisons de ne pas commencer ou d'arrêter l'acoagulation chez les personnes ayant une indication d'anticoagulation orale
- Opérations et procédure comme facteur de risque d'AVC : fréquence et type d'opérations effectuées < 30 jours avant l'AVC. Les données sur la durée de la pause périopératoire dans l'anticoagulation et l'utilisation de la thérapie de transition et le moment de l'AVC sont recueillies.
- Les cardioversions comme facteur de risque d'AVC : Fréquence des AVC et des AIT < 30 jours après la cardioversion en relation avec l'utilisation d'anticoagulation et le score CHADSVASc
- Le risque d'accident vasculaire cérébral et d'hémorragie intracrânienne en fonction du type de FA (permanente, persistante, paroxystique) et de la maladie carotidienne concomitante
Inscription estimée : 6 000 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Environ 20 % des AVC sont causés par la fibrillation auriculaire (FA) et 1 % des patients atteints de FA souffrent d'hémorragie intracrânienne. Ainsi, le bénéfice net de la gestion de la FA est le facteur clé dans le choix du traitement réussi (pharmacologique et interventionnel).
Dans cette étude multicentrique finlandaise rétrospective, les chercheurs recueillent des données sur des patients présentant des événements thromboemboliques intracrâniens ou une hémorragie intracrânienne et une FA au cours de la période d'étude. Tous ces patients âgés de ≥ 18 ans sont identifiés et les détails cliniques pertinents sont rétrospectivement recueillis à partir des dossiers hospitaliers des hôpitaux participants dans un CRF sur Internet. La période d'étude totale va de 2003 à 2012.
Tous les dossiers de cas sont examinés à l'aide d'un protocole de collecte de données standardisé pour obtenir des informations sur les caractéristiques de base et la médication des patients, la prise en charge des patients avant et pendant la complication index et pendant un suivi de 30 jours après chaque complication.
Le diagnostic de la fibrillation auriculaire repose sur l'électrocardiographie 12 dérivations selon les critères standards.
L'AVC est documenté cliniquement et confirmé par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique comme étant causé par un infarctus cérébral. Le diagnostic des accidents ischémiques transitoires repose sur le diagnostic clinique du neurologue lorsque l'AVC n'est pas confirmé par imagerie. Après l'achèvement de l'enregistrement manuel des données, une contre-vérification informatisée des AVC est effectuée à partir des données du registre de sortie des patients inclus pour assurer la couverture complète de tous les événements. Le diagnostic des saignements intracrâniens est basé sur le dossier du patient et classé comme sous-dural, sous-arachnoïdien et intracérébral et un éventuel traumatisme précédent est enregistré. Les mesures des résultats sont classées par le neurologue de l'étude si nécessaire.
Le traitement antigoagulant, les taux d'INR lors de la complication index, les éventuelles interruptions de traitement et leurs causes sont enregistrés ainsi que les informations sur les traitements antiplaquettaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jyväskylä, Finlande
- Keski-Suomi Central Hospital
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Kuopio, Finlande
- Kuopio University Hospital
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Pori, Finlande
- Satakunta Central Hospital
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Turku, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans ou plus, hospitalisés ou ayant une visite aux urgences pendant la période d'étude en raison d'un événement thromboembolique (AVC, AIT) ou d'une hémorragie intracrânienne et ayant le diagnostic de fibrillation auriculaire.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des complications intracrâniennes en relation avec le diagnostic et le traitement anticoagulant de la FA au cours de la période d'étude.
Délai: jusqu'à 9 ans
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jusqu'à 9 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre et le moment des AIT et des AVC par rapport aux pauses d'anticoagulation.
Délai: jusqu'à 9 ans
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jusqu'à 9 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juhani Airaksinen, Professor, Turku University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Arythmies cardiaques
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Attaque ischémique, transitoire
- Fibrillation auriculaire
- Hémorragie
- Hémorragies intracrâniennes
Autres numéros d'identification d'étude
- T137/2012
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