Studie av förmaksflimmer som orsak till stroke och intrakraniell blödning (FibStroke-studien) (FibStroke)
Incidens och kliniska prediktorer av stroke och intrakraniell blödning hos patienter med förmaksflimmer. En retrospektiv multicenterstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av förmaksflimmer (AF) och dess behandling i relation till tromboemboliska händelser (stroke och övergående ischemiska attacker) och intrakraniell blödning.
Primära resultatmått:
- Förekomst och tidpunkt för intrakraniella komplikationer (stroke, TIA, blödningar) i samband med diagnos och antikoagulationsbehandling av AF under studieperioden; jämförelse av komplikationer mellan de med och utan antikoagulationsbehandling enligt CHADSVASc-poäng.
Sekundära resultatmått:
- Effekten av antikoagulationspauser och INR-nivå på stroke och blödningsrisk; stroke inom 30 dagar efter antikoagulationspaus och förekomsten av stroke och intrakranila blödningar i förhållande till INR-nivå < 2, 2-3 och >3.
- Trauma som riskfaktor för intrakraniell blödning: procent och riskfaktorer för intrakraniell blödning med eller utan trauma. Typ av tidigare trauma och typ av intrakraniell blödning.
- Tidsrelationen mellan diagnos av AF och typ av intrakraniella komplikationer: Kaplan Meier analys av trombotiska (Stroke/TIA) och intrakraniella blödningskomplikationer efter 1:a diagnosen AF hos patienter med och utan antikoagulering
- Risken för stroke och intrakraniell blödning i relation till CHADSVASc-poäng, HAS-BLED-poäng och antikoagulation/antitrombotisk behandling
- Prognos för stroke och intrakraniell blödning: 30 dagars mortalitet efter stroke och intracerebral blödning hos patienter med och utan antikoagulering
- Faktorer relaterade till underanvändning av antikoagulationsbehandling. Data om orsaker till att inte starta eller avbryta atikoagulation hos personer med indikation på oral antikoagulering
- Operationer och ingrepp som riskfaktor för stroke: Frekvens och typ av operationer utförda < 30 dagar före stroke. Data om längden av perioperativ paus i antikoagulering och användning av överbryggande behandling och tidpunkten för stroke samlas in.
- Kardioversioner som riskfaktor för stroke: Frekvens av stroke och TIA < 30 dagar efter elkonvertering i relation till användning av antikoagulering och CHADSVASc-poäng
- Risken för stroke och intrakraniell blödning i relation till typ av AF (permanent, persistent, paroxysmal) och samtidig karotissjukdom
Beräknad inskrivning: 6000 patienter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Cirka 20 % av stroke orsakas av förmaksflimmer (AF) och 1 % av patienterna med AF lider av intrakraniell blödning. Således är nettovinsten av AF-hantering nyckelfaktorn för att välja den framgångsrika behandlingen (farmakologisk och interventionell).
I denna retrospektiva finska multicenterstudie samlar utredarna in data om patienter med intrakraniella tromboemboliska händelser eller intrakraniell blödning och AF under studieperioden. Alla sådana patienter ≥18 år identifieras och relevanta kliniska detaljer samlas in retrospektivt från sjukhusjournalerna på de deltagande sjukhusen till en internetbaserad CRF. Den totala studietiden är från 2003 till 2012.
Alla falljournaler granskas med hjälp av standardiserat datainsamlingsprotokoll för att få information om baslinjekarakteristika och medicinering av patienterna, hantering av patienterna före och under indexkomplikationen och under en 30-dagars uppföljning efter varje komplikation.
Diagnos av förmaksflimmer baseras på 12-avledningselektrokardiografi enligt standardkriterierna.
Stroke dokumenteras kliniskt och bekräftas genom datortomografi eller magnetisk resonanstomografi orsakas av hjärninfarkt. Diagnos av övergående ischemiska attacker baseras på klinisk diagnos av neurolog när stroke inte bekräftas genom bildbehandling. Efter avslutad manuell registrering av data görs en datorbaserad korskontroll av stroke från utskrivningsregisterdata från de inkluderade patienterna för att säkerställa fullständig täckning av alla händelser. Diagnos av inktrakraniella blödningar baseras på patientjournal och klassificeras som subdural, subaraknoidal och intracerebral och eventuellt föregående trauma registreras. Resultatmått klassificeras av studieneurolog vid behov.
Antigoagulationsbehandling, INR-nivåer under indexkomplikationen, eventuella behandlingsuppehåll och deras fall registreras tillsammans med information om trombocythämmande behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Pori, Finland
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är 18 år eller äldre, inlagda på sjukhus eller som har besökt akutmottagningen under studieperioden på grund av tromboembolisk händelse (stroke, TIA) eller intrakraniell blödning och med diagnosen förmaksflimmer.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av intrakraniella komplikationer i relation till diagnos och antikoagulationsbehandling av AF under studieperioden.
Tidsram: upp till 9 år
|
upp till 9 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet och tidpunkten för TIA och stroke i förhållande till antikoagulationspauser.
Tidsram: upp till 9 år
|
upp till 9 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juhani Airaksinen, Professor, Turku University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T137/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .