Boezemfibrilleren als oorzaak van beroerte en intracraniële bloeding Studie (de FibStroke-studie) (FibStroke)
Incidentie en klinische voorspellers van beroerte en intracraniale bloeding bij patiënten met boezemfibrilleren. Een retrospectieve multicenterstudie
Het doel van deze studie is het evalueren van de rol van atriumfibrilleren (AF) en de behandeling ervan in relatie tot trombo-embolische gebeurtenissen (beroerte en voorbijgaande ischemische aanvallen) en intracraniële bloeding.
Primaire uitkomstmaten:
- Incidentie en timing van intracraniale complicaties (beroerte, TIA, bloedingen) in relatie tot diagnose en antistollingsbehandeling van AF tijdens de studieperiode; vergelijking van complicaties tussen degenen met en zonder antistollingsbehandeling volgens de CHADSVASc-score.
Secundaire uitkomstmaten:
- Het effect van antistollingspauzes en INR-niveau op beroerte en bloedingsrisico; beroertes binnen 30 dagen na antistollingspauze en de prevalentie van beroerte en intracranila-bloeding in relatie tot INR-waarden < 2, 2-3 en > 3.
- Trauma als risicofactor voor intracraniale bloedingen: percentage en risicofactoren voor intracraniale bloedingen met of zonder trauma. Type voorafgaand trauma en type intracraniële bloeding.
- De tijdsrelatie tussen de diagnose van AF en het type intracraniale complicaties: Kaplan Meier-analyse van trombotische (beroerte/TIA) en intracraniale bloedingscomplicaties na de eerste diagnose van AF bij patiënten met en zonder antistolling
- Het risico op beroerte en intracraniale bloedingen in relatie tot de CHADSVASc-score, HAS-BLED-score en anticoagulatie/antitrombotische behandeling
- Prognose van beroerte en intracraniële bloeding: 30 dagen mortaliteit na beroerte en intracerebrale bloeding bij patiënten met en zonder antistolling
- Factoren die verband houden met onvoldoende gebruik van antistollingstherapie. Gegevens over redenen om de stolling niet te starten of te stoppen bij patiënten met een indicatie voor orale antistolling
- Operaties en verrichtingen als risicofactor voor beroerte: Frequentie en soort operaties uitgevoerd < 30 dagen voor beroerte. Gegevens over de duur van de peri-operatieve pauze bij antistolling en het gebruik van overbruggingstherapie en de timing van een beroerte worden verzameld.
- Cardioversies als risicofactor voor beroerte: Frequentie van beroerte en TIA < 30 dagen na cardioversie in relatie tot antistollingsgebruik en CHADSVASc-score
- Het risico op beroerte en intracraniale bloedingen in relatie tot het type AF (permanent, persisterend, paroxismaal) en bijkomende halsslagaderziekte
Geschatte inschrijving: 6000 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 20% van de beroertes wordt veroorzaakt door atriumfibrilleren (AF) en 1% van de patiënten met AF lijdt aan een intracraniële bloeding. Het netto voordeel van AF-management is dus de belangrijkste factor bij het kiezen van de succesvolle behandeling (farmacologisch en interventioneel).
In deze retrospectieve Finse multicenter studie verzamelen de onderzoekers gegevens over patiënten met intracraniële trombo-embolische voorvallen of intracraniale bloedingen en AF tijdens de onderzoeksperiode. Al deze patiënten van ≥18 jaar worden geïdentificeerd en relevante klinische details worden retrospectief verzameld uit de ziekenhuisdossiers van de deelnemende ziekenhuizen in een op internet gebaseerd CRF. De totale studieperiode is van 2003 tot 2012.
Alle dossiers worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd protocol voor gegevensverzameling om informatie te krijgen over basiskenmerken en medicatie van de patiënten, het beheer van de patiënten vóór en tijdens de indexcomplicatie en tijdens een follow-up van 30 dagen na elke complicatie.
De diagnose van atriumfibrilleren is gebaseerd op 12-afleidingen elektrocardiografie volgens de standaardcriteria.
Beroerte is klinisch gedocumenteerd en door computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming bevestigd dat het wordt veroorzaakt door een herseninfarct. De diagnose van voorbijgaande ischemische aanvallen is gebaseerd op de klinische diagnose door een neuroloog wanneer een beroerte niet door beeldvorming wordt bevestigd. Na voltooiing van de handmatige registratie van gegevens, wordt een computergebaseerde kruiscontrole van beroertes uitgevoerd op basis van ontslagregistergegevens van de geïncludeerde patiënten om de volledige dekking van alle gebeurtenissen te garanderen. De diagnose van intracraniële bloedingen is gebaseerd op het patiëntendossier en wordt geclassificeerd als subduraal, subarachnoïdaal en intracerebraal en mogelijk voorafgaand trauma wordt geregistreerd. Uitkomstmaten worden indien nodig door de studieneuroloog geclassificeerd.
Behandeling met antigoagulatie, INR-waarden tijdens de indexcomplicatie, mogelijke pauzes in de behandeling en de gevolgen daarvan worden samen met informatie over plaatjesaggregatieremmers geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Pori, Finland
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder, die tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis zijn opgenomen of een spoedeisende hulp hebben bezocht vanwege een trombo-embolische gebeurtenis (beroerte, TIA) of intracraniale bloeding en met de diagnose atriumfibrilleren.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van intracraniale complicaties in relatie tot diagnose en antistollingsbehandeling van AF tijdens de studieperiode.
Tijdsspanne: tot 9 jaar
|
tot 9 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal en de timing van TIA's en beroertes in relatie tot antistollingspauzes.
Tijdsspanne: tot 9 jaar
|
tot 9 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juhani Airaksinen, Professor, Turku University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aritmieën, hart
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Ischemische aanval, voorbijgaand
- Boezemfibrilleren
- Bloeding
- Intracraniële bloedingen
Andere studie-ID-nummers
- T137/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .