Atrieflimren som årsag til slagtilfælde og intrakraniel blødning undersøgelse (FibStroke-undersøgelsen) (FibStroke)
Forekomst og kliniske forudsigelser for slagtilfælde og intrakraniel blødning hos patienter med atrieflimren. En retrospektiv multicenterundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af atrieflimren (AF) og dens behandling i forhold til tromboemboliske hændelser (slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald) og intrakraniel blødning.
Primære resultatmål:
- Forekomst og timing af intrakranielle komplikationer (slagtilfælde, TIA, blødninger) i forhold til diagnose og antikoagulerende behandling af AF i undersøgelsesperioden; sammenligning af komplikationer mellem dem med og uden antikoagulationsbehandling i henhold til CHADSVASc-score.
Sekundære resultatmål:
- Effekten af antikoagulationspauser og INR-niveau på slagtilfælde og blødningsrisiko; slagtilfælde indenfor 30 dage efter antikoagulationspause og forekomsten af slagtilfælde og intrakranile blødninger i forhold til INR niveau < 2, 2-3 og >3.
- Traumer som risikofaktor for intrakraniel blødning: procentdel og risikofaktorer for intrakraniel blødning med eller uden traumer. Type af forudgående traume og type intrakraniel blødning.
- Tidsrelationen mellem diagnose af AF og type af intrakranielle komplikationer: Kaplan Meier analyse af trombotiske (Stroke/TIA) og intrakranielle blødningskomplikationer efter 1. diagnose af AF hos patienter med og uden antikoagulering
- Risikoen for slagtilfælde og intrakraniel blødning i forhold til CHADSVASc-score, HAS-BLED-score og antikoagulation/antitrombotisk behandling
- Prognose for slagtilfælde og intrakraniel blødning: 30 dages mortalitet efter slagtilfælde og intracerebral blødning hos patienter med og uden antikoagulering
- Faktorer relateret til underbrug af antikoaguleringsbehandling. Data om årsager til ikke at starte eller stoppe atkoagulation hos personer med indikation af oral antikoagulering
- Operationer og procedure som risikofaktor for slagtilfælde: Hyppighed og type af operationer udført < 30 dage før slagtilfælde. Data om længden af perioperativ pause i antikoagulering og brug af brobehandling og timing af slagtilfælde indsamles.
- Kardioversioner som risikofaktor for slagtilfælde: Hyppighed af slagtilfælde og TIA < 30 dage efter kardioversion i forhold til brug af antikoagulering og CHADSVASc-score
- Risikoen for slagtilfælde og intrakraniel blødning i forhold til type AF (permanent, vedvarende, paroxysmal) og samtidig carotissygdom
Estimeret tilmelding: 6000 patienter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cirka 20 % af apopleksi er forårsaget af atrieflimren (AF), og 1 % af patienter med AF lider af intrakraniel blødning. Nettogevinsten ved AF-behandling er således nøglefaktoren i valget af den vellykkede behandling (farmakologisk og interventionel).
I denne retrospektive finske multicenterundersøgelse indsamler efterforskerne data om patienter med intrakranielle tromboemboliske hændelser eller intrakraniel blødning og AF i løbet af undersøgelsesperioden. Alle sådanne patienter ≥18 år identificeres, og relevante kliniske detaljer indsamles retrospektivt fra hospitalsjournalerne på de deltagende hospitaler til en internetbaseret CRF. Den samlede studieperiode er fra 2003 til 2012.
Alle sagsjournaler gennemgås ved hjælp af standardiseret dataindsamlingsprotokol for at få information om baseline karakteristika og medicinering af patienterne, behandling af patienterne før og under indekskomplikationen og under en 30-dages opfølgning efter hver komplikation.
Diagnose af atrieflimren er baseret på 12-aflednings elektrokardiografi i henhold til standardkriterierne.
Slagtilfælde er dokumenteret klinisk og bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse at være forårsaget af hjerneinfarkt. Diagnose af forbigående iskæmiske anfald er baseret på klinisk diagnose fra neurolog, når slagtilfælde ikke er bekræftet ved billeddiagnostik. Efter afslutning af manuel registrering af data udføres en computerbaseret krydstjek af slagtilfælde fra udskrivelsesregisterdata for de inkluderede patienter for at sikre fuldstændig dækning af alle hændelser. Diagnose af inktrakranielle blødninger er baseret på patientjournal og klassificeret som subdural, subarachnoidal og intracerebral og mulige forudgående traumer registreres. Resultatmål klassificeres af undersøgelsens neurolog, når det er nødvendigt.
Antigoagulationsbehandling, INR-niveauer under indekskomplikationen, mulige pauser i behandlingen og deres tilfælde registreres sammen med information om trombocythæmmende behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Pori, Finland
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 18 år eller derover, indlagt eller har besøg på akutafdelingen i undersøgelsesperioden på grund af tromboembolisk hændelse (slagtilfælde, TIA) eller intrakraniel blødning og har diagnosen atrieflimren.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af intrakranielle komplikationer i relation til diagnose og antikoagulerende behandling af AF i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: op til 9 år
|
op til 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet og tidspunktet for TIA'er og slagtilfælde i forhold til antikoagulationspauser.
Tidsramme: op til 9 år
|
op til 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juhani Airaksinen, Professor, Turku University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T137/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .