Studie Fibrilace síní jako příčina mrtvice a intrakraniálního krvácení (The FibStroke Study) (FibStroke)
Incidence a klinické prediktory cévní mozkové příhody a intrakraniálního krvácení u pacientů s fibrilací síní. Retrospektivní multicentrická studie
Cílem této studie je zhodnotit roli fibrilace síní (FS) a její léčbu ve vztahu k tromboembolickým příhodám (mrtvice a tranzitorní ischemické ataky) a intrakraniálnímu krvácení.
Primární výstupní opatření:
- Výskyt a načasování intrakraniálních komplikací (mrtvice, TIA, krvácení) ve vztahu k diagnóze a antikoagulační léčbě FS během sledovaného období; srovnání komplikací mezi pacienty s antikoagulační léčbou a bez ní podle skóre CHADSVASc.
Sekundární výstupní opatření:
- Vliv antikoagulačních pauz a hladiny INR na riziko mrtvice a krvácení; cévní mozkové příhody do 30 dnů po antikoagulační pauze a prevalence cévní mozkové příhody a intrakranilního krvácení ve vztahu k hladině INR < 2, 2-3 a >3.
- Trauma jako rizikový faktor pro intrakraniální krvácení: procento a rizikové faktory pro intrakraniální krvácení s traumatem nebo bez něj. Typ předchozího traumatu a typ intrakraniálního krvácení.
- Časový vztah mezi diagnózou FS a typem intrakraniálních komplikací: Kaplan Meier analýza trombotických (CMP/TIA) a intrakraniálních krvácivých komplikací po 1. diagnóze FS u pacientů s antikoagulací a bez ní
- Riziko cévní mozkové příhody a intrakraniálního krvácení ve vztahu ke skóre CHADSVASc, skóre HAS-BLED a antikoagulační/antitrombotické léčbě
- Prognóza cévní mozkové příhody a intrakraniálního krvácení: 30denní mortalita po cévní mozkové příhodě a intracerebrálním krvácení u pacientů s a bez antikoagulace
- Faktory související s nedostatečným užíváním antikoagulační léčby. Údaje o důvodech nezahájení nebo ukončení atikoagulace u pacientů s indikací perorální antikoagulace
- Operace a postup jako rizikový faktor cévní mozkové příhody: Frekvence a typ operací prováděných < 30 dní před cévní mozkovou příhodou. Jsou sbírány údaje o délce peroperační pauzy v antikoagulaci a použití překlenovací terapie a načasování cévní mozkové příhody.
- Kardioverze jako rizikový faktor cévní mozkové příhody: Frekvence cévní mozkové příhody a TIA < 30 dní po kardioverzi ve vztahu k použití antikoagulace a skóre CHADSVASc
- Riziko cévní mozkové příhody a intrakraniálního krvácení ve vztahu k typu FS (permanentní, perzistující, záchvatovitá) a průvodním onemocněním karotid
Odhadovaný počet pacientů: 6000.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přibližně 20 % mozkových příhod je způsobeno fibrilací síní (FS) a 1 % pacientů s FS trpí intrakraniálním krvácením. Čistý přínos léčby FS je tedy klíčovým faktorem při výběru úspěšné léčby (farmakologické a intervenční).
V této retrospektivní finské multicentrické studii výzkumníci shromažďují údaje o pacientech s intrakraniálními tromboembolickými příhodami nebo intrakraniálním krvácením a FS během sledovaného období. Všichni takoví pacienti ve věku ≥18 let jsou identifikováni a příslušné klinické údaje jsou retrospektivně shromážděny z nemocničních záznamů zúčastněných nemocnic do internetového CRF. Celková doba studia je od roku 2003 do roku 2012.
Všechny záznamy případů jsou přezkoumány pomocí standardizovaného protokolu sběru dat, aby se získaly informace o výchozích charakteristikách a medikaci pacientů, managementu pacientů před a během indexové komplikace a během 30denního sledování po každé komplikaci.
Diagnostika fibrilace síní je založena na 12svodové elektrokardiografii podle standardních kritérií.
Cévní mozková příhoda je klinicky zdokumentována a potvrzena počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí jako způsobená mozkovým infarktem. Diagnostika tranzitorních ischemických atak je založena na klinické diagnóze neurologa, kdy cévní mozková příhoda není potvrzena zobrazením. Po dokončení manuální registrace dat je provedena počítačová křížová kontrola iktu z dat propouštěcího registru zahrnutých pacientů, aby bylo zajištěno úplné pokrytí všech událostí. Diagnóza nitrolebního krvácení je založena na záznamu pacienta a je klasifikována jako subdurální, subarachnoidální a intracerebrální a je registrováno možné předchozí trauma. V případě potřeby hodnotí výsledná opatření studijní neurolog.
Spolu s informacemi o protidestičkové léčbě je evidována antikoagulační léčba, hladiny INR při komplikaci indexu, možné pauzy v léčbě a jejich příčiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jyväskylä, Finsko
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Kuopio, Finsko
- Kuopio University Hospital
-
Pori, Finsko
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finsko, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 nebo více let, hospitalizovaní nebo mající návštěvu pohotovostní jednotky během období studie z důvodu tromboembolické příhody (mrtvice, TIA) nebo intrakraniálního krvácení a mající diagnózu fibrilace síní.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt intrakraniálních komplikací ve vztahu k diagnóze a antikoagulační léčbě FS během sledovaného období.
Časové okno: do 9 let
|
do 9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a načasování TIA a mrtvic ve vztahu k antikoagulačním pauzám.
Časové okno: do 9 let
|
do 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juhani Airaksinen, Professor, Turku University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arytmie, srdeční
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Ischemický útok, přechodný
- Fibrilace síní
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
Další identifikační čísla studie
- T137/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .