経口鉄剤の胃腸症状を評価するためのアンケート。
2017年2月3日 更新者：dora pereira、Medical Research Council
硫酸第一鉄の経口補給後の胃腸症状を評価するための簡単なアンケートの検証。
経口鉄補給は、胃腸への副作用の急速な発症を伴うことがよくあります。 この研究の目的は、これらの初期の副作用を把握し、どの症状がより識別できるかを判断するための短くて簡単なアンケートを開発して試行することでした。
この研究は、1週間の治療とその後の1週間の洗い流しを伴う二重盲検プラセボ対照ランダム化並行試験でした。 被験者は無作為に2つの治療群（n=10/群）に割り付けられ、硫酸第一鉄（65mgの鉄を含む200mgのカプセル）またはプラセボのいずれかを投与され、治療期間中1日2回食事時に両方とも摂取されました。 被験者は 14 日間毎日アンケートに回答しました。 アンケートには、一般に第一鉄塩の経口摂取に関連すると報告されている胃腸症状が含まれていました（つまり、 吐き気、嘔吐、胸やけ、腹痛、下痢、便秘）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- King's College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般に健康な被験者。
除外基準:
- 慢性疾患、妊娠または授乳の存在は除外基準とみなされました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硫酸第一鉄
1週間の治療期間中、1日2回、食事時に硫酸第一鉄を摂取します。
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治療期間中、硫酸第一鉄（65 mgの鉄を含む200 mgのカプセル）を食事時に1日2回、7日間服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1週間の治療期間中、1日2回食事時にプラセボを摂取します。
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プラセボカプセル：メチルセルロース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸の症状
時間枠：14日間
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被験者は 14 日間毎日アンケートに回答しました。
アンケートには、一般に第一鉄塩の経口摂取に関連すると報告されている胃腸症状が含まれていました（つまり、
吐き気、嘔吐、胸やけ、腹痛、下痢、便秘）。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Miranda Lomer, PhD、King's College London
- スタディチェア：Jonathan Powell, PhD、MRC Human Nutrition Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。