Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vragenlijst om gastro-intestinale symptomen van oraal ijzer te beoordelen.

3 februari 2017 bijgewerkt door: dora pereira, Medical Research Council

Validatie van een eenvoudige vragenlijst om gastro-intestinale symptomen te beoordelen na orale ferrosulfaatsuppletie.

Orale ijzersuppletie gaat vaak gepaard met snel optredende gastro-intestinale bijwerkingen. Het doel van deze studie was om een ​​korte, eenvoudige vragenlijst te ontwikkelen en uit te proberen om deze vroege bijwerkingen vast te leggen en om te bepalen welke symptomen meer onderscheidend zijn.

De studie was een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde parallelle studie met een week behandeling gevolgd door een week wash-out. Proefpersonen werden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen (n=10/groep) om ofwel ijzersulfaat (200 mg capsules met 65 mg ijzer) of placebo te krijgen, beide tijdens de behandelingsperiode tweemaal daags tijdens de maaltijd in te nemen. De proefpersonen vulden de vragenlijsten dagelijks gedurende 14 dagen in. De vragenlijst omvatte gastro-intestinale symptomen die vaak verband houden met de orale inname van ferro-ijzerzouten (d.w.z. misselijkheid, braken, brandend maagzuur, buikpijn, diarree en obstipatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een chronische ziekte, zwangerschap of borstvoeding werden beschouwd als uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IJzersulfaat
ijzersulfaat tweemaal daags tijdens de maaltijd ingenomen gedurende 1 week van de behandelingsperiode.
Voedingssupplement: ijzersulfaat
ijzersulfaat (capsules van 200 mg met 65 mg ijzer) tweemaal daags tijdens de maaltijd in te nemen gedurende 7 dagen tijdens de behandelingsperiode.
Andere namen:
  • ijzersulfaat
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo tweemaal daags tijdens de maaltijd ingenomen gedurende 1 week van de behandelingsperiode.
Voedingssupplement: Placebo
placebo-capsules: methylcellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
De proefpersonen vulden de vragenlijsten dagelijks gedurende 14 dagen in. De vragenlijst omvatte gastro-intestinale symptomen die vaak verband houden met de orale inname van ferro-ijzerzouten (d.w.z. misselijkheid, braken, brandend maagzuur, buikpijn, diarree en obstipatie).
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Medewerkers

King's College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miranda Lomer, PhD, King's College London
  • Studie stoel: Jonathan Powell, PhD, MRC Human Nutrition Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Symptoms KCL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren