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Fragebogen zur Beurteilung der gastrointestinalen Symptome von oralem Eisen.

3. Februar 2017 aktualisiert von: dora pereira, Medical Research Council

Validierung eines einfachen Fragebogens zur Beurteilung gastrointestinaler Symptome nach oraler Eisensulfat-Supplementierung.

Eine orale Eisenergänzung ist häufig mit dem raschen Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen verbunden. Ziel dieser Studie war es, einen kurzen, einfachen Fragebogen zu entwickeln und zu testen, um diese frühen Nebenwirkungen zu erfassen und zu bestimmen, welche Symptome ausgeprägter sind.

Bei der Studie handelte es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelstudie mit einer einwöchigen Behandlung, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase. Die Probanden wurden in zwei Behandlungsgruppen (n=10/Gruppe) randomisiert und erhielten entweder Eisensulfat (200-mg-Kapseln mit 65 mg Eisen) oder Placebo, beides wurde während des Behandlungszeitraums zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen. Die Probanden füllten die Fragebögen 14 Tage lang täglich aus. Der Fragebogen umfasste gastrointestinale Symptome, von denen häufig berichtet wird, dass sie mit der oralen Einnahme von Eisensalzen (d. h. Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Durchfall und Verstopfung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Als Ausschlusskriterien galten das Vorliegen einer chronischen Erkrankung, einer Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisen-sulfat
Eisensulfat, zweimal täglich während einer Woche der Behandlungsperiode zu den Mahlzeiten eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen-sulfat
Eisensulfat (200-mg-Kapseln mit 65 mg Eisen), das während der Behandlungsdauer 7 Tage lang zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Eisensulfat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das während einer Woche der Behandlungsperiode zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln: Methylcellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
Die Probanden füllten die Fragebögen 14 Tage lang täglich aus. Der Fragebogen umfasste gastrointestinale Symptome, von denen häufig berichtet wird, dass sie mit der oralen Einnahme von Eisensalzen (d. h. Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Durchfall und Verstopfung).
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Miranda Lomer, PhD, King's College London
  • Studienstuhl: Jonathan Powell, PhD, MRC Human Nutrition Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Symptoms KCL

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