Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwestionariusz do oceny objawów żołądkowo-jelitowych doustnego żelaza.

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: dora pereira, Medical Research Council

Walidacja prostego kwestionariusza do oceny objawów żołądkowo-jelitowych po doustnej suplementacji siarczanem żelazawym.

Doustna suplementacja żelaza często wiąże się z szybkim wystąpieniem działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Celem tego badania było opracowanie i wypróbowanie krótkiego, prostego kwestionariusza, aby uchwycić te wczesne skutki uboczne i określić, które objawy są bardziej dyskryminujące.

Badanie było randomizowanym, równoległym badaniem z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z tygodniowym leczeniem, po którym następowało jednotygodniowe wypłukiwanie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch leczonych grup (n=10/grupę) do otrzymywania siarczanu żelazawego (kapsułki 200 mg zawierające 65 mg żelaza) lub placebo, obie przyjmowane podczas posiłków dwa razy dziennie w okresie leczenia. Badani wypełniali kwestionariusze codziennie przez 14 dni. Kwestionariusz obejmował objawy żołądkowo-jelitowe powszechnie zgłaszane jako związane z doustnym przyjmowaniem soli żelaza (tj. nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, biegunka i zaparcia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ogólnie zdrowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek choroby przewlekłej, ciąży lub laktacji uznano za kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan żelaza
siarczan żelazawy przyjmowany podczas posiłków dwa razy dziennie przez 1 tydzień okresu leczenia.
Suplement diety: Siarczan żelaza
siarczan żelazawy (kapsułki 200 mg zawierające 65 mg żelaza) należy przyjmować podczas posiłków dwa razy dziennie przez 7 dni w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • siarczan żelazawy
Komparator placebo: Placebo
placebo przyjmowane w porze posiłków dwa razy dziennie przez 1 tydzień okresu leczenia.
Suplement diety: Placebo
kapsułki placebo: metyloceluloza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 14 dni
Badani wypełniali kwestionariusze codziennie przez 14 dni. Kwestionariusz obejmował objawy żołądkowo-jelitowe powszechnie zgłaszane jako związane z doustnym przyjmowaniem soli żelaza (tj. nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, biegunka i zaparcia).
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Współpracownicy

King's College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Miranda Lomer, PhD, King's College London
  • Krzesło do nauki: Jonathan Powell, PhD, MRC Human Nutrition Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Symptoms KCL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj