Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spørgeskema til vurdering af gastrointestinale symptomer på oralt jern.

3. februar 2017 opdateret af: dora pereira, Medical Research Council

Validering af et simpelt spørgeskema til vurdering af gastrointestinale symptomer efter oralt jernholdigt sulfattilskud.

Oralt jerntilskud er ofte forbundet med hurtig indtræden af ​​gastrointestinale bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse var at udvikle og afprøve et kort, simpelt spørgeskema for at fange disse tidlige bivirkninger og afgøre, hvilke symptomer der er mere diskriminerende.

Undersøgelsen var et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret parallelforsøg med en uges behandling efterfulgt af en uges udvaskning. Forsøgspersonerne blev randomiseret i to behandlingsgrupper (n=10/gruppe) for at modtage enten jern(II)sulfat (200 mg kapsler indeholdende 65 mg jern) eller placebo, som begge skulle tages ved måltider to gange dagligt i behandlingsperioden. Forsøgspersonerne udfyldte spørgeskemaerne dagligt i 14 dage. Spørgeskemaet omfattede gastrointestinale symptomer, der almindeligvis rapporteres at være forbundet med oralt indtag af jernholdige jernsalte (dvs. kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, diarré og forstoppelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​enhver kronisk sygdom, graviditet eller amning blev betragtet som eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jernsulfat
jernsulfat taget ved måltider to gange dagligt i løbet af 1 uge af behandlingsperioden.
Kosttilskud: jernsulfat
jern(II)sulfat (200 mg kapsler indeholdende 65 mg jern), der skal tages ved måltider to gange dagligt i 7 dage i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • jernsulfat
Placebo komparator: Placebo
placebo taget ved måltider to gange dagligt i løbet af 1 uge af behandlingsperioden.
Kosttilskud: Placebo
placebo kapsler: methylcellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 14 dage
Forsøgspersonerne udfyldte spørgeskemaerne dagligt i 14 dage. Spørgeskemaet omfattede gastrointestinale symptomer, der almindeligvis rapporteres at være forbundet med oralt indtag af jernholdige jernsalte (dvs. kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, diarré og forstoppelse).
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Samarbejdspartnere

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miranda Lomer, PhD, King's College London
  • Studiestol: Jonathan Powell, PhD, MRC Human Nutrition Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Symptoms KCL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner