- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02146053
Spørreskjema for å vurdere gastrointestinale symptomer på oralt jern.
Validering av et enkelt spørreskjema for å vurdere gastrointestinale symptomer etter oralt jernsulfattilskudd.
Oralt jerntilskudd er ofte assosiert med raskt innsettende gastrointestinale bivirkninger. Målet med denne studien var å utvikle og prøve ut et kort, enkelt spørreskjema for å fange opp disse tidlige bivirkningene og finne ut hvilke symptomer som er mer diskriminerende.
Studien var en dobbeltblind placebokontrollert randomisert parallell studie med én ukes behandling etterfulgt av én ukes utvasking. Forsøkspersonene ble randomisert i to behandlingsgrupper (n=10/gruppe) for å motta enten jern(II)sulfat (200 mg kapsler som inneholder 65 mg jern) eller placebo, begge for å bli tatt ved måltider to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden. Forsøkspersonene fylte ut spørreskjemaene daglig i 14 dager. Spørreskjemaet inkluderte gastrointestinale symptomer som vanligvis rapporteres å være assosiert med oralt inntak av jernholdige jernsalter (dvs. kvalme, oppkast, halsbrann, magesmerter, diaré og forstoppelse).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske personer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av kronisk sykdom, graviditet eller amming ble ansett som eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Jernholdig sulfat
jernsulfat tatt ved måltider to ganger daglig i løpet av 1 uke av behandlingsperioden.
|
Jern(II)sulfat (200 mg kapsler som inneholder 65 mg jern) som skal tas ved måltider to ganger daglig i 7 dager i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
placebo tatt ved måltider to ganger daglig i løpet av 1 uke av behandlingsperioden.
|
placebokapsler: metylcellulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 14 dager
|
Forsøkspersonene fylte ut spørreskjemaene daglig i 14 dager.
Spørreskjemaet inkluderte gastrointestinale symptomer som vanligvis rapporteres å være assosiert med oralt inntak av jernholdige jernsalter (dvs.
kvalme, oppkast, halsbrann, magesmerter, diaré og forstoppelse).
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miranda Lomer, PhD, King's College London
- Studiestol: Jonathan Powell, PhD, MRC Human Nutrition Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Symptoms KCL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magesmerter
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge
Kliniske studier på jernholdig sulfat
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetAterosklerose | Heterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Storbritannia, Spania, Sør-Afrika, Israel, Canada, Nederland, Norge, Sverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i sentralnervesystemet | Solid neoplasma | Tilbakevendende akutt leukemi | Refraktær akutt leukemi | Infantil fibrosarkomForente stater, Canada
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Iowa State UniversityFullførtJernmangel | Jernmangelanemi | Behandling av jernmangelanemi | Jernmangelanemi på grunn av diettårsakerForente stater
-
AstraZenecaFullførtFarmakokinetisk studie av sunne frivilligeStorbritannia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvsluttetGraviditetsrelatert | Jernmangelanemi ved graviditetForente stater
-
Steinhart Medical AssociatesUkjent
-
Swiss Federal Institute of TechnologyColumbia UniversityFullført
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført