Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spørreskjema for å vurdere gastrointestinale symptomer på oralt jern.

3. februar 2017 oppdatert av: dora pereira, Medical Research Council

Validering av et enkelt spørreskjema for å vurdere gastrointestinale symptomer etter oralt jernsulfattilskudd.

Oralt jerntilskudd er ofte assosiert med raskt innsettende gastrointestinale bivirkninger. Målet med denne studien var å utvikle og prøve ut et kort, enkelt spørreskjema for å fange opp disse tidlige bivirkningene og finne ut hvilke symptomer som er mer diskriminerende.

Studien var en dobbeltblind placebokontrollert randomisert parallell studie med én ukes behandling etterfulgt av én ukes utvasking. Forsøkspersonene ble randomisert i to behandlingsgrupper (n=10/gruppe) for å motta enten jern(II)sulfat (200 mg kapsler som inneholder 65 mg jern) eller placebo, begge for å bli tatt ved måltider to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden. Forsøkspersonene fylte ut spørreskjemaene daglig i 14 dager. Spørreskjemaet inkluderte gastrointestinale symptomer som vanligvis rapporteres å være assosiert med oralt inntak av jernholdige jernsalter (dvs. kvalme, oppkast, halsbrann, magesmerter, diaré og forstoppelse).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske personer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av kronisk sykdom, graviditet eller amming ble ansett som eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jernholdig sulfat
jernsulfat tatt ved måltider to ganger daglig i løpet av 1 uke av behandlingsperioden.
Jern(II)sulfat (200 mg kapsler som inneholder 65 mg jern) som skal tas ved måltider to ganger daglig i 7 dager i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • jernsulfat
Placebo komparator: Placebo
placebo tatt ved måltider to ganger daglig i løpet av 1 uke av behandlingsperioden.
placebokapsler: metylcellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 14 dager
Forsøkspersonene fylte ut spørreskjemaene daglig i 14 dager. Spørreskjemaet inkluderte gastrointestinale symptomer som vanligvis rapporteres å være assosiert med oralt inntak av jernholdige jernsalter (dvs. kvalme, oppkast, halsbrann, magesmerter, diaré og forstoppelse).
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miranda Lomer, PhD, King's College London
  • Studiestol: Jonathan Powell, PhD, MRC Human Nutrition Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Kliniske studier på jernholdig sulfat

3
Abonnere