Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анкета для оценки желудочно-кишечных симптомов перорального приема железа.

3 февраля 2017 г. обновлено: dora pereira, Medical Research Council

Валидация простого вопросника для оценки желудочно-кишечных симптомов после перорального приема сульфата железа.

Пероральные добавки железа часто связаны с быстрым появлением побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Цель этого исследования состояла в том, чтобы разработать и опробовать краткий простой вопросник, чтобы зафиксировать эти ранние побочные эффекты и определить, какие симптомы являются более отличительными.

Исследование представляло собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное параллельное исследование с недельным курсом лечения с последующим недельным вымыванием. Субъекты были рандомизированы в две лечебные группы (n=10/группа), получавшие либо сульфат железа (капсулы по 200 мг, содержащие 65 мг железа), либо плацебо, оба препарата принимались во время еды два раза в день в течение периода лечения. Субъекты заполняли анкеты ежедневно в течение 14 дней. Анкета включала желудочно-кишечные симптомы, которые обычно связаны с пероральным приемом солей двухвалентного железа (т.е. тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея и запор).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоровые субъекты.

Критерий исключения:

  • Критерием исключения считали наличие каких-либо хронических заболеваний, беременность или период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сульфат железа
сульфат железа принимали во время еды два раза в день в течение 1 недели периода лечения.
сульфат железа (капсулы по 200 мг, содержащие 65 мг железа) принимать во время еды два раза в день в течение 7 дней в течение периода лечения.
Другие имена:
  • сульфат железа
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо принимали во время еды два раза в день в течение 1 недели периода лечения.
капсулы плацебо: метилцеллюлоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 14 дней
Субъекты заполняли анкеты ежедневно в течение 14 дней. Анкета включала желудочно-кишечные симптомы, которые обычно связаны с пероральным приемом солей двухвалентного железа (т.е. тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея и запор).
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Miranda Lomer, PhD, King's College London
  • Учебный стул: Jonathan Powell, PhD, MRC Human Nutrition Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сульфат железа

Подписаться