- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02146053
Анкета для оценки желудочно-кишечных симптомов перорального приема железа.
Валидация простого вопросника для оценки желудочно-кишечных симптомов после перорального приема сульфата железа.
Пероральные добавки железа часто связаны с быстрым появлением побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Цель этого исследования состояла в том, чтобы разработать и опробовать краткий простой вопросник, чтобы зафиксировать эти ранние побочные эффекты и определить, какие симптомы являются более отличительными.
Исследование представляло собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное параллельное исследование с недельным курсом лечения с последующим недельным вымыванием. Субъекты были рандомизированы в две лечебные группы (n=10/группа), получавшие либо сульфат железа (капсулы по 200 мг, содержащие 65 мг железа), либо плацебо, оба препарата принимались во время еды два раза в день в течение периода лечения. Субъекты заполняли анкеты ежедневно в течение 14 дней. Анкета включала желудочно-кишечные симптомы, которые обычно связаны с пероральным приемом солей двухвалентного железа (т.е. тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея и запор).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В целом здоровые субъекты.
Критерий исключения:
- Критерием исключения считали наличие каких-либо хронических заболеваний, беременность или период лактации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Сульфат железа
сульфат железа принимали во время еды два раза в день в течение 1 недели периода лечения.
|
сульфат железа (капсулы по 200 мг, содержащие 65 мг железа) принимать во время еды два раза в день в течение 7 дней в течение периода лечения.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо принимали во время еды два раза в день в течение 1 недели периода лечения.
|
капсулы плацебо: метилцеллюлоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 14 дней
|
Субъекты заполняли анкеты ежедневно в течение 14 дней.
Анкета включала желудочно-кишечные симптомы, которые обычно связаны с пероральным приемом солей двухвалентного железа (т.е.
тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея и запор).
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miranda Lomer, PhD, King's College London
- Учебный стул: Jonathan Powell, PhD, MRC Human Nutrition Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Symptoms KCL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сульфат железа
-
Azidus BrasilЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРеспираторная аспирация | Расстройства глотания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Новорожденный, недоношенный
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Прекращено
-
Intech Biopharm Ltd.Рекрутинг