Cuestionario para Valorar Síntomas Gastrointestinales de Hierro Oral.
Validación de un cuestionario simple para evaluar los síntomas gastrointestinales después de la suplementación oral con sulfato ferroso.
La suplementación con hierro por vía oral a menudo se asocia con la aparición rápida de efectos secundarios gastrointestinales. El objetivo de este estudio fue desarrollar y probar un cuestionario breve y simple para capturar estos efectos secundarios tempranos y determinar qué síntomas son más discriminatorios.
El estudio fue un ensayo paralelo aleatorio doble ciego controlado con placebo con una semana de tratamiento seguido de una semana de lavado. Los sujetos se aleatorizaron en dos grupos de tratamiento (n=10/grupo) para recibir sulfato ferroso (cápsulas de 200 mg que contenían 65 mg de hierro) o placebo, ambos para tomar con las comidas dos veces al día durante el período de tratamiento. Los sujetos completaron los cuestionarios diariamente durante 14 días. El cuestionario incluía síntomas gastrointestinales comúnmente reportados como asociados con la ingesta oral de sales de hierro ferroso (es decir, náuseas, vómitos, acidez estomacal, dolor abdominal, diarrea y estreñimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido
- King's College London
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos generalmente sanos.
Criterio de exclusión:
- Se consideró como criterio de exclusión la presencia de alguna enfermedad crónica, el embarazo o la lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sulfato de hierro
sulfato ferroso tomado con las comidas dos veces al día durante 1 semana del período de tratamiento.
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sulfato ferroso (cápsulas de 200 mg que contienen 65 mg de hierro) para tomar con las comidas dos veces al día durante 7 días durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
placebo tomado con las comidas dos veces al día durante 1 semana del período de tratamiento.
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cápsulas de placebo: metilcelulosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los sujetos completaron los cuestionarios diariamente durante 14 días.
El cuestionario incluía síntomas gastrointestinales comúnmente reportados como asociados con la ingesta oral de sales de hierro ferroso (es decir,
náuseas, vómitos, acidez estomacal, dolor abdominal, diarrea y estreñimiento).
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miranda Lomer, PhD, King's College London
- Silla de estudio: Jonathan Powell, PhD, MRC Human Nutrition Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Symptoms KCL
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