Frågeformulär för att bedöma gastrointestinala symtom på oralt järn.
Validering av ett enkelt frågeformulär för att bedöma gastrointestinala symtom efter oralt järnsulfattillskott.
Oralt järntillskott är ofta förknippat med snabba uppkomsten av gastrointestinala biverkningar. Syftet med denna studie var att utveckla och testa ett kort, enkelt frågeformulär för att fånga dessa tidiga biverkningar och för att avgöra vilka symtom som är mer diskriminerande.
Studien var en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad parallell studie med en veckas behandling följt av en veckas wash-out. Försökspersonerna randomiserades till två behandlingsgrupper (n=10/grupp) för att få antingen järnsulfat (200 mg kapslar innehållande 65 mg järn) eller placebo, båda för att tas vid måltiderna två gånger dagligen under behandlingsperioden. Försökspersonerna fyllde i frågeformulären dagligen i 14 dagar. Frågeformuläret inkluderade gastrointestinala symtom som vanligtvis rapporterats vara associerade med oralt intag av järnsalter (dvs. illamående, kräkningar, halsbränna, buksmärtor, diarré och förstoppning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska försökspersoner.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av någon kronisk sjukdom, graviditet eller amning ansågs vara uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ferrosulfat
järnsulfat som tas vid måltider två gånger dagligen under 1 vecka av behandlingsperioden.
|
järnsulfat (200 mg kapslar innehållande 65 mg järn) som ska tas vid måltider två gånger dagligen i 7 dagar under behandlingsperioden.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo som tas vid måltider två gånger dagligen under 1 vecka av behandlingsperioden.
|
placebokapslar: metylcellulosa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gastrointestinala symtom
Tidsram: 14 dagar
|
Försökspersonerna fyllde i frågeformulären dagligen i 14 dagar.
Frågeformuläret inkluderade gastrointestinala symtom som vanligtvis rapporterats vara associerade med oralt intag av järnsalter (dvs.
illamående, kräkningar, halsbränna, buksmärtor, diarré och förstoppning).
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miranda Lomer, PhD, King's College London
- Studiestol: Jonathan Powell, PhD, MRC Human Nutrition Research
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Symptoms KCL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .