Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dotazník k posouzení gastrointestinálních příznaků perorálního železa.

3. února 2017 aktualizováno: dora pereira, Medical Research Council

Validace jednoduchého dotazníku k posouzení gastrointestinálních příznaků po perorální suplementaci síranem železnatým.

Perorální suplementace železa je často spojena s rychlým nástupem gastrointestinálních vedlejších účinků. Cílem této studie bylo vyvinout a vyzkoušet krátký, jednoduchý dotazník, který by zachytil tyto časné vedlejší účinky a určil, které symptomy jsou více diskriminující.

Studie byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná paralelní studie s týdenní léčbou, po níž následovalo týdenní vymývání. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou léčebných skupin (n=10/skupina), aby dostávaly buď síran železnatý (200 mg kapsle obsahující 65 mg železa) nebo placebo, přičemž obě se užívaly v době jídla dvakrát denně během léčebného období. Subjekty vyplňovaly dotazníky denně po dobu 14 dnů. Dotazník zahrnoval gastrointestinální symptomy běžně uváděné jako spojené s perorálním příjmem solí železnatého železa (tj. nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, průjem a zácpa).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravé subjekty.

Kritéria vyloučení:

  • Za vylučovací kritéria byla považována přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění, těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran železnatý
síran železnatý užívaný při jídle dvakrát denně během 1 týdne léčebného období.
Doplněk stravy: síran železnatý
síran železnatý (200 mg tobolky obsahující 65 mg železa), které se užívají při jídle dvakrát denně po dobu 7 dnů během období léčby.
Ostatní jména:
  • síran železnatý
Komparátor placeba: Placebo
placebo užívané při jídle dvakrát denně během 1 týdne léčebného období.
Doplněk stravy: Placebo
placebo kapsle: methylcelulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gastrointestinální příznaky
Časové okno: 14 dní
Subjekty vyplňovaly dotazníky denně po dobu 14 dnů. Dotazník zahrnoval gastrointestinální symptomy běžně uváděné jako spojené s perorálním příjmem solí železnatého železa (tj. nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, průjem a zácpa).
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Spolupracovníci

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miranda Lomer, PhD, King's College London
  • Studijní židle: Jonathan Powell, PhD, MRC Human Nutrition Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Symptoms KCL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na síran železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit