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Questionário para avaliar sintomas gastrointestinais de ferro oral.

3 de fevereiro de 2017 atualizado por: dora pereira, Medical Research Council

Validação de um Questionário Simples para Avaliação de Sintomas Gastrointestinais Após Suplementação Oral de Sulfato Ferroso.

A suplementação oral de ferro é frequentemente associada ao rápido aparecimento de efeitos colaterais gastrointestinais. O objetivo deste estudo foi desenvolver e testar um questionário curto e simples para capturar esses efeitos colaterais precoces e determinar quais sintomas são mais discriminantes.

O estudo foi um ensaio paralelo randomizado duplo-cego controlado por placebo com uma semana de tratamento seguida por uma semana de wash-out. Os indivíduos foram randomizados em dois grupos de tratamento (n=10/grupo) para receber sulfato ferroso (cápsulas de 200 mg contendo 65 mg de ferro) ou placebo, ambos para serem tomados nas refeições duas vezes ao dia durante o período de tratamento. Os indivíduos completaram os questionários diariamente durante 14 dias. O questionário incluiu sintomas gastrointestinais comumente relatados como associados à ingestão oral de sais de ferro ferroso (ou seja, náuseas, vómitos, azia, dor abdominal, diarreia e obstipação).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos geralmente saudáveis.

Critério de exclusão:

  • A presença de qualquer doença crônica, gravidez ou lactação foram considerados como critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sulfato ferroso
sulfato ferroso tomado às refeições duas vezes ao dia durante 1 semana do período de tratamento.
Suplemento dietético: sulfato ferroso
sulfato ferroso (cápsulas de 200 mg contendo 65 mg de ferro) a ser tomado às refeições duas vezes ao dia durante 7 dias durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • sulfato ferroso
Comparador de Placebo: Placebo
placebo tomado às refeições duas vezes ao dia durante 1 semana do período de tratamento.
Suplemento dietético: Placebo
cápsulas de placebo: metilcelulose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas gastrointestinais
Prazo: 14 dias
Os indivíduos completaram os questionários diariamente durante 14 dias. O questionário incluiu sintomas gastrointestinais comumente relatados como associados à ingestão oral de sais de ferro ferroso (ou seja, náuseas, vómitos, azia, dor abdominal, diarreia e obstipação).
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Research Council

Colaboradores

King's College London

Investigadores

  • Investigador principal: Miranda Lomer, PhD, King's College London
  • Cadeira de estudo: Jonathan Powell, PhD, MRC Human Nutrition Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Symptoms KCL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor abdominal

Ensaios clínicos em sulfato ferroso

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