Questionario per valutare i sintomi gastrointestinali del ferro orale.
Convalida di un semplice questionario per valutare i sintomi gastrointestinali dopo l'integrazione orale di solfato ferroso.
L'integrazione orale di ferro è spesso associata a una rapida insorgenza di effetti collaterali gastrointestinali. Lo scopo di questo studio era sviluppare e provare un questionario breve e semplice per catturare questi primi effetti collaterali e determinare quali sintomi sono più discriminanti.
Lo studio era uno studio parallelo randomizzato controllato con placebo in doppio cieco con una settimana di trattamento seguita da una settimana di wash-out. I soggetti sono stati randomizzati in due gruppi di trattamento (n=10/gruppo) per ricevere solfato ferroso (capsule da 200 mg contenenti 65 mg di ferro) o placebo, entrambi da assumere durante i pasti due volte al giorno durante il periodo di trattamento. I soggetti hanno completato i questionari ogni giorno per 14 giorni. Il questionario includeva sintomi gastrointestinali comunemente riportati come associati all'assunzione orale di sali di ferro ferroso (es. nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, diarrea e costipazione).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- King's College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti generalmente sani.
Criteri di esclusione:
- La presenza di qualsiasi malattia cronica, la gravidanza o l'allattamento sono stati considerati criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solfato ferroso
solfato ferroso assunto durante i pasti due volte al giorno durante 1 settimana del periodo di trattamento.
|
solfato ferroso (capsule da 200 mg contenenti 65 mg di ferro) da assumere ai pasti due volte al giorno per 7 giorni durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
placebo assunto durante i pasti due volte al giorno durante 1 settimana del periodo di trattamento.
|
capsule placebo: metilcellulosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 14 giorni
|
I soggetti hanno completato i questionari ogni giorno per 14 giorni.
Il questionario includeva sintomi gastrointestinali comunemente riportati come associati all'assunzione orale di sali di ferro ferroso (es.
nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, diarrea e costipazione).
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miranda Lomer, PhD, King's College London
- Cattedra di studio: Jonathan Powell, PhD, MRC Human Nutrition Research
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Symptoms KCL
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