Questionnaire pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux du fer par voie orale.
Validation d'un questionnaire simple pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux après une supplémentation orale en sulfate ferreux.
La supplémentation en fer par voie orale est souvent associée à l'apparition rapide d'effets secondaires gastro-intestinaux. Le but de cette étude était de développer et de tester un questionnaire court et simple pour saisir ces effets secondaires précoces et déterminer quels symptômes sont les plus discriminants.
L'étude était un essai parallèle randomisé en double aveugle contrôlé par placebo avec une semaine de traitement suivie d'une semaine de sevrage. Les sujets ont été randomisés en deux groupes de traitement (n = 10/groupe) pour recevoir soit du sulfate ferreux (capsules de 200 mg contenant 65 mg de fer) soit un placebo, tous deux à prendre au moment des repas deux fois par jour pendant la période de traitement. Les sujets ont rempli les questionnaires quotidiennement pendant 14 jours. Le questionnaire comprenait des symptômes gastro-intestinaux couramment signalés comme étant associés à la prise orale de sels de fer ferreux (c.-à-d. nausées, vomissements, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, diarrhée et constipation).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- King's College London
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets généralement sains.
Critère d'exclusion:
- La présence d'une maladie chronique, la grossesse ou l'allaitement ont été considérés comme des critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sulfate ferreux
sulfate ferreux pris au moment des repas deux fois par jour pendant 1 semaine de la période de traitement.
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sulfate de fer (gélules à 200 mg contenant 65 mg de fer) à prendre au moment des repas 2 fois par jour pendant 7 jours pendant la période de traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
placebo pris au moment des repas deux fois par jour pendant 1 semaine de la période de traitement.
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gélules placebo : méthylcellulose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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symptômes gastro-intestinaux
Délai: 14 jours
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Les sujets ont rempli les questionnaires quotidiennement pendant 14 jours.
Le questionnaire comprenait des symptômes gastro-intestinaux couramment signalés comme étant associés à la prise orale de sels de fer ferreux (c.-à-d.
nausées, vomissements, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, diarrhée et constipation).
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miranda Lomer, PhD, King's College London
- Chaise d'étude: Jonathan Powell, PhD, MRC Human Nutrition Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Symptoms KCL
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