電気焼灼強化送達システムを備えた AXIOS ステント
2015年9月2日 更新者：Xlumena, Inc.
この研究の目的は、膵仮性嚢胞の内視鏡的経腸ドレナージのための電気焼灼強化送達システムを備えた AXIOS ステントの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Baptist Medical Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性
- -内視鏡的介入の対象
- -内視鏡的経管的膵臓仮性嚢胞ドレナージの許容可能な候補
以下の特徴を有する症候性膵仮性嚢胞：
- 直径 6 cm 以上 (CT スキャンまたは経腹超音波の最大断面積に基づく)。
- 腸壁への付着性、および
- ≥70% の水分含有量
- 患者は研究の要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -患者は、CTイメージングの前/後の研究を受ける意欲を含む、指定されたすべてのフォローアップ評価を喜んで遵守します。
除外基準:
- 排出する液溜まりは未熟な仮性嚢胞です
- 排出される体液の集まりは嚢胞性腫瘍です
- 排出される体液の集まりは仮性動脈瘤です
- 排出する液溜まりが重複嚢胞
- 排出される液体コレクションは、非炎症性液体コレクションです
- ドレナージが必要な仮性嚢胞が複数ある
凝固異常：
- INR > 1.5 および修正不可
- 出血性疾患の存在
- 血小板 < 50,000/mm3
- ステントを送達する医師の能力を排除する解剖学的構造の変化（ケースバイケースで決定）。
- 針の半径1センチメートル以内の胃静脈瘤または血管の介在（内視鏡検査または内視鏡超音波を使用して見ることができます）
- -造影剤、ニチノール（ニッケルチタン）、シリコーン、または患者に接触するその他の物質に対する以前の真のアナフィラキシー反応。
- -手順の前に妊娠検査が陽性の出産の可能性のある女性、または研究中に妊娠する予定。
- -現在、主要なエンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害するデバイス研究の別の治験薬に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
電気焼灼強化送達システムを備えた AXIOS ステント
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膵仮性嚢胞のドレナージを可能にするために、電気焼灼強化送達システムを使用して AXIOS ステントを移植するための超音波検査を伴う内視鏡検査。
30 日または 60 日後に AXIOS ステントを除去します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性/有害事象の結果の測定 1
時間枠：ステント除去後 1 週間のインデックス手順
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輸血を必要とするアクセス部位関連出血からの解放
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ステント除去後 1 週間のインデックス手順
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安全性・有害事象アウトカム対策2
時間枠：ステント除去後 1 週間のインデックス手順
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静脈内または筋肉内の抗生物質および/または長期入院を必要とするアクセス部位関連の感染からの自由
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ステント除去後 1 週間のインデックス手順
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安全性・有害事象アウトカム対策3
時間枠：ステント除去後 1 週間のインデックス手順
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アクセス部位関連穿孔の手術からの解放
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ステント除去後 1 週間のインデックス手順
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安全性/有害事象の結果 4
時間枠：ステント除去後 1 週間のインデックス手順
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仮性嚢胞または腸内腔へのステントの移動/除去からの自由
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ステント除去後 1 週間のインデックス手順
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安全性・有害事象アウトカム対策 5
時間枠：ステント除去後 1 週間のインデックス手順
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ステント除去後 1 週間にわたって持続することが観察される、ステント移植部位での潰瘍形成として定義される組織損傷のないこと
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ステント除去後 1 週間のインデックス手順
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安全性・有害事象アウトカム対策 6
時間枠：ステント除去後 1 週間のインデックス手順
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AXIOS ステントおよび/または (インデックス) インプラント手順に関連する重大な有害事象からの解放
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ステント除去後 1 週間のインデックス手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント留置アウトカム測定
時間枠：処置後30日または60日
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ステント留置: ステントは最大 60 日間留置する必要があります。
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処置後30日または60日
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ルーメン開存性結果測定
時間枠：処置後30日および/または60日
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内腔の開通性: ステントの内腔は、移植後 30 日および/または 60 日で開通する必要があります。
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処置後30日および/または60日
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技術的成功の結果の尺度 1
時間枠：インデックス手順
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技術的成功: Electrocautery Enhanced AXIOS Delivery System を使用した AXIOS ステントの配置の成功
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インデックス手順
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臨床成功結果の尺度
時間枠：処置後30日または60日
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臨床的成功: 30 日または 60 日で仮性嚢胞のサイズが少なくとも 50% 減少
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処置後30日または60日
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技術的成功の結果の測定 2
時間枠：処置後30日または60日
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技術的成功: 標準的な内視鏡スネアまたは鉗子を使用した AXIOS ステントの除去に成功
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処置後30日または60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven A Edmundowicz, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月2日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。