Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AXIOS-stent met verbeterd plaatsingssysteem met elektrocauterisatie

2 september 2015 bijgewerkt door: Xlumena, Inc.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van de AXIOS Stent met Electrocautery Enhanced Delivery System voor endoscopische transenterische drainage van alvleesklierpseudocysten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, man of vrouw
  2. Komt in aanmerking voor endoscopische interventie
  3. Aanvaardbare kandidaat voor endoscopische transluminale pseudocystendrainage van de alvleesklier

  4. Symptomatische pseudocyste van de alvleesklier met de volgende kenmerken:

    • Groter of gelijk aan 6 cm in diameter (gebaseerd op het maximale dwarsdoorsnedegebied in de CT-scan of transabdominale echografie).
    • Hecht aan de darmwand, en
    • ≥70% vloeistofgehalte
  5. De patiënt begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  6. Patiënt is bereid om te voldoen aan alle gespecificeerde follow-up evaluaties, inclusief de bereidheid om een ​​pre/post CT beeldvormend onderzoek te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. De vloeistofverzameling die moet worden gedraineerd, is een onvolgroeide pseudocyste
  2. De vloeistofverzameling die moet worden gedraineerd, is een cystisch neoplasma
  3. De te draineren vloeistofverzameling is een pseudo-aneurysma
  4. De vloeistofverzameling die moet worden afgetapt, is een duplicatiecyste
  5. De te draineren vloeistofcollectie is een niet-inflammatoire vloeistofcollectie
  6. Er is meer dan één pseudocyst die drainage nodig heeft

  7. Abnormale coagulatie:

    • INR > 1,5 en niet corrigeerbaar
    • aanwezigheid van een bloedingsstoornis
    • bloedplaatjes < 50.000/mm3
  8. Veranderde anatomie waardoor de arts de stent niet meer kan plaatsen (beslissing per geval).
  9. Tussenliggende maagvarices of vaten binnen een straal van één centimeter van de naald (zichtbaar met endoscopie of endoscopische echografie)
  10. Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen, nitinol (nikkeltitanium), siliconen of andere materialen die in contact komen met de patiënt.
  11. Vrouw die zwanger kan worden met een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan de procedure of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  12. Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de eindpunten van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
AXIOS-stent met verbeterd plaatsingssysteem met elektrocauterisatie
Apparaat: AXIOS-stent met verbeterd plaatsingssysteem met elektrocauterisatie
Endoscopie met echografie om de AXIOS-stent te implanteren met behulp van een door elektrocauterisatie verbeterd plaatsingssysteem om drainage van pancreaspseudocyst mogelijk te maken. Verwijdering van de AXIOS-stent na 30 of 60 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel veiligheid/bijwerking 1
Tijdsspanne: Indexprocedure tot 1 week na verwijdering van de stent
Vrijheid van aan de toegangsplaats gerelateerde bloedingen waarvoor transfusie nodig is
Indexprocedure tot 1 week na verwijdering van de stent
Maatregel veiligheid/ongunstige gebeurtenis 2
Tijdsspanne: Indexprocedure tot 1 week na verwijdering van de stent
Vrij zijn van infectie op de toegangsplaats waarvoor intraveneuze of intramusculaire antibiotica en/of langdurige ziekenhuisopname nodig is
Indexprocedure tot 1 week na verwijdering van de stent
Maatregel veiligheid/ongunstige gebeurtenis 3
Tijdsspanne: Indexprocedure tot 1 week na verwijdering van de stent
Vrijheid van chirurgie voor perforatie op de toegangsplaats
Indexprocedure tot 1 week na verwijdering van de stent
Veiligheid/Ongewenste gebeurtenis 4
Tijdsspanne: Indexprocedure tot 1 week na verwijdering van de stent
Vrijheid van stentmigratie/losraken in de pseudocyst of enterale lumen
Indexprocedure tot 1 week na verwijdering van de stent
Veiligheids-/bijwerkingsmaatstaf 5
Tijdsspanne: Indexprocedure tot 1 week na verwijdering van de stent
Vrij zijn van weefselbeschadiging, gedefinieerd als ulceratie op de plaats van het stentimplantaat waarvan is waargenomen dat deze aanhoudt tot 1 week na het verwijderen van de stent
Indexprocedure tot 1 week na verwijdering van de stent
Maatregel voor veiligheid/ongunstige gebeurtenis 6
Tijdsspanne: Indexprocedure tot 1 week na verwijdering van de stent
Vrij zijn van ernstige bijwerkingen die samenhangen met de AXIOS stent- en/of (index)implantatieprocedure
Indexprocedure tot 1 week na verwijdering van de stent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstmaat voor stentretentie
Tijdsspanne: 30 of 60 dagen na de procedure
Stentretentie: de stent moet maximaal 60 dagen op zijn plaats blijven
30 of 60 dagen na de procedure
Lumen doorgankelijkheid uitkomstmaat
Tijdsspanne: 30 en/of 60 dagen na de procedure
Lumendoorgankelijkheid: Het stentlumen moet 30 dagen en/of 60 dagen na implantatie open zijn.
30 en/of 60 dagen na de procedure
Uitkomstmaat voor technisch succes 1
Tijdsspanne: Indexprocedure
Technisch succes: succesvolle plaatsing van de AXIOS-stent met behulp van het Electrocautery Enhanced AXIOS Delivery System
Indexprocedure
Uitkomstmaat voor klinisch succes
Tijdsspanne: 30 of 60 dagen na de procedure
Klinisch succes: ten minste 50% afname van de grootte van de pseudocysten na 30 dagen of 60 dagen
30 of 60 dagen na de procedure
Uitkomstmaat voor technisch succes 2
Tijdsspanne: 30 of 60 dagen na de procedure
Technisch succes: succesvolle verwijdering van de AXIOS-stent met behulp van een standaard endoscopische strik of tang
30 of 60 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xlumena, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP201303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren