带有电灼增强输送系统的 AXIOS 支架
2015年9月2日 更新者：Xlumena, Inc.
本研究的目的是证明带电灼增强输送系统的 AXIOS 支架用于胰腺假性囊肿内窥镜经肠引流的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Baptist Medical Center
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间，男性或女性
- 有资格进行内窥镜干预
- 内镜下腔内胰腺假性囊肿引流的可接受候选者
有症状的胰腺假性囊肿具有以下特征：
- 直径大于或等于 6 厘米（基于 CT 扫描或经腹超声的最大横截面积）。
- 粘附于肠壁，并且
- ≥70%含液量
- 患者了解研究要求和治疗程序，并提供书面知情同意书。
- 患者愿意遵守所有指定的后续评估，包括愿意接受前后 CT 成像研究。
排除标准：
- 待引流的积液是未成熟的假性囊肿
- 待引流的积液是囊性肿瘤
- 待引流的积液是假性动脉瘤
- 待引流的积液是重复囊肿
- 待引流的积液是非炎性积液
- 有一个以上的假性囊肿需要引流
异常凝血：
- INR > 1.5 且不可纠正
- 存在出血性疾病
- 血小板 < 50,000/mm3
- 改变的解剖结构使医生无法放置支架（根据具体情况做出决定）。
- 在针头一厘米半径范围内介入胃静脉曲张或血管（使用内窥镜或内窥镜超声可见）
- 任何先前对造影剂、镍钛诺（镍钛）、硅胶或任何其他接触患者的材料的真正过敏反应。
- 在手术前妊娠试验呈阳性或打算在研究期间怀孕的育龄女性。
- 目前正在参与另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰本研究终点的设备研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
AXIOS 支架与电灼增强输送系统
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超声内镜植入 AXIOS 支架，使用电灼增强输送系统引流胰腺假性囊肿。
30 或 60 天后取出 AXIOS 支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全/不良事件结果测量 1
大体时间：支架移除后 1 周的索引程序
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免于需要输血的穿刺部位相关出血
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支架移除后 1 周的索引程序
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安全/不良事件结果测量 2
大体时间：支架移除后 1 周的索引程序
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免于需要静脉内或肌内注射抗生素和/或延长住院治疗的穿刺部位相关感染
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支架移除后 1 周的索引程序
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安全/不良事件结果测量 3
大体时间：支架移除后 1 周的索引程序
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免于因进入部位相关穿孔而接受手术
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支架移除后 1 周的索引程序
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安全/不良事件结果 4
大体时间：支架移除后 1 周的索引程序
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支架不会迁移/移入假性囊肿或肠腔
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支架移除后 1 周的索引程序
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安全/不良事件结果测量 5
大体时间：支架移除后 1 周的索引程序
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没有组织损伤，定义为在支架植入部位观察到支架移除后持续 1 周的溃疡
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支架移除后 1 周的索引程序
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安全/不良事件结果测量 6
大体时间：支架移除后 1 周的索引程序
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免于与 AXIOS 支架和/或（指标）植入程序相关的严重不良事件
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支架移除后 1 周的索引程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架保留结果测量
大体时间：手术后 30 或 60 天
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支架保留：支架必须保留在原位长达 60 天
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手术后 30 或 60 天
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管腔通畅结果测量
大体时间：手术后 30 和/或 60 天
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内腔通畅：支架内腔必须在植入后 30 天和/或 60 天时通畅。
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手术后 30 和/或 60 天
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技术成功成果衡量标准 1
大体时间：索引程序
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技术成功：使用 Electrocautery Enhanced AXIOS Delivery System 成功放置 AXIOS 支架
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索引程序
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临床成功结果测量
大体时间：手术后 30 或 60 天
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临床成功：30 天或 60 天时假性囊肿大小至少减少 50%
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手术后 30 或 60 天
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技术成功成果衡量标准 2
大体时间：手术后 30 或 60 天
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技术成功：使用标准内窥镜圈套器或镊子成功取出 AXIOS 支架
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手术后 30 或 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven A Edmundowicz, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月2日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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