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전기 소작 향상된 전달 시스템을 갖춘 AXIOS 스텐트

2015년 9월 2일 업데이트: Xlumena, Inc.
이 연구의 목적은 췌장 가성낭종의 내시경 경창자 배액을 위한 Electrocautery Enhanced Delivery System을 갖춘 AXIOS 스텐트의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
  2. 내시경 시술 가능
  3. 내시경 경혈관 췌장 가성낭포 배액술에 적합한 후보
  4. 다음과 같은 특징을 갖는 증상이 있는 췌장 가성낭종:

    • 직경 6cm 이상(CT 스캔 또는 경복부 초음파의 최대 단면적 기준).
    • 대장벽에 부착하고,
    • ≥70% 유체 함량
  5. 환자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
  6. 환자는 사전/사후 CT 영상 연구를 받을 의향을 포함하여 지정된 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 배액할 체액 저류물은 미성숙 가성낭종입니다.
  2. 배출해야 할 체액 저류물은 낭성 신생물입니다.
  3. 배액해야 할 체액 저류물은 가성동맥류입니다.
  4. 배액할 체액 저류물은 중복 낭종입니다.
  5. 배액할 체액 저류물은 비염증성 체액 저류물입니다.
  6. 배액이 필요한 가성 낭종이 하나 이상 있습니다.
  7. 비정상적인 응고:

    • INR > 1.5 및 수정할 수 없음
    • 출혈 장애의 존재
    • 혈소판 < 50,000/mm3
  8. 스텐트를 전달하는 의사의 능력을 배제하는 변형된 해부학적 구조(사례별로 결정).
  9. 바늘 반경 1cm 이내의 위정맥류 또는 혈관 개입(내시경 또는 내시경 초음파를 사용하여 볼 수 있음)
  10. 조영제, 니티놀(니켈 티타늄), 실리콘 또는 환자와 접촉하는 기타 물질에 대한 이전의 진정한 아나필락시스 반응.
  11. 절차 전에 양성 임신 검사를 받았거나 연구 중에 임신할 의사가 있는 가임 여성.
  12. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해하는 장치 연구의 다른 시험 약물에 현재 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Electrocautery Enhanced Delivery System을 갖춘 AXIOS 스텐트
췌장 가성 낭종의 배액을 허용하기 위해 전기 소작 강화 전달 시스템을 사용하여 AXIOS 스텐트를 이식하기 위한 초음파 촬영을 통한 내시경 검사. 30일 또는 60일 후 AXIOS 스텐트 제거.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성/이상반응 결과 조치 1
기간: 스텐트 제거 1주 후 인덱스 시술
수혈이 필요한 접근 부위 관련 출혈이 없음
스텐트 제거 1주 후 인덱스 시술
안전성/이상반응 결과 조치 2
기간: 스텐트 제거 1주 후 인덱스 시술
정맥내 또는 근육내 항생제 및/또는 장기 입원이 필요한 접근 부위 관련 감염으로부터의 자유
스텐트 제거 1주 후 인덱스 시술
안전성/이상반응 결과 조치 3
기간: 스텐트 제거 1주 후 인덱스 시술
접근 부위 관련 천공에 대한 수술의 자유
스텐트 제거 1주 후 인덱스 시술
안전성/이상반응 결과 4
기간: 스텐트 제거 1주 후 인덱스 시술
Pseudocyst 또는 enteral lumen으로의 스텐트 이동/이동으로부터의 자유
스텐트 제거 1주 후 인덱스 시술
안전성/이상반응 결과 조치 5
기간: 스텐트 제거 1주 후 인덱스 시술
스텐트 제거 후 1주 동안 지속되는 것으로 관찰된 스텐트 이식 부위의 궤양으로 정의되는 조직 손상이 없음
스텐트 제거 1주 후 인덱스 시술
안전성/이상반응 결과 조치 6
기간: 스텐트 제거 1주 후 인덱스 시술
AXIOS 스텐트 및/또는 (인덱스) 임플란트 절차와 관련된 심각한 부작용이 없음
스텐트 제거 1주 후 인덱스 시술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 유지 결과 측정
기간: 시술 후 30일 또는 60일
스텐트 유지: 스텐트는 최대 60일 동안 제자리에 있어야 합니다.
시술 후 30일 또는 60일
루멘 개통성 결과 측정
기간: 시술 후 30일 및/또는 60일
내강 개방성: 스텐트 내강은 이식 30일 및/또는 60일에 개방되어야 합니다.
시술 후 30일 및/또는 60일
기술적 성공 결과 측정 1
기간: 인덱스 절차
기술적 성공: Electrocautery Enhanced AXIOS 전달 시스템을 사용한 AXIOS 스텐트의 성공적인 배치
인덱스 절차
임상 성공 결과 측정
기간: 시술 후 30일 또는 60일
임상적 성공: 30일 또는 60일에 가성낭종 크기의 최소 50% 감소
시술 후 30일 또는 60일
기술적 성공 결과 측정 2
기간: 시술 후 30일 또는 60일
기술적 성공: 표준 내시경 올가미 또는 겸자를 사용한 AXIOS 스텐트의 성공적인 제거
시술 후 30일 또는 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP201303

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장 가성낭종에 대한 임상 시험

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