AXIOS-stent med förbättrat elektrokauteri-system
2 september 2015 uppdaterad av: Xlumena, Inc.
Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos AXIOS-stenten med Electrocautery Enhanced Delivery System för endoskopisk transenterisk dränering av pankreatiska pseudocystor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Baptist Medical Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år, man eller kvinna
- Kvalificerad för endoskopisk intervention
- Acceptabel kandidat för endoskopisk transluminal pankreatisk pseudocystdränage
Symtomatisk pankreaspseudocysta med följande egenskaper:
- Större eller lika med 6 cm i diameter (baserat på den maximala tvärsnittsarean i CT-skanningen eller transabdominalt ultraljud).
- Vidhäftande till tarmväggen, och
- ≥70 % vätskeinnehåll
- Patienten förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är villig att följa alla specificerade uppföljningsutvärderingar, inklusive villighet att genomgå en före/efter CT-undersökning.
Exklusions kriterier:
- Vätskeansamlingen som ska dräneras är en omogen pseudocysta
- Vätskeansamlingen som ska dräneras är en cystisk neoplasm
- Vätskeansamlingen som ska dräneras är ett pseudoaneurysm
- Vätskeansamlingen som ska tömmas är en dupliceringscysta
- Vätskesamlingen som ska tömmas är en icke-inflammatorisk vätskesamling
- Det finns mer än en pseudocysta som kräver dränering
Onormal koagulation:
- INR > 1,5 och kan inte korrigeras
- förekomst av en blödningsrubbning
- blodplättar < 50 000/mm3
- Förändrad anatomi som utesluter läkarens förmåga att leverera stenten (beslut från fall till fall).
- Mellanliggande gastriska varicer eller kärl inom en radie på en centimeter från nålen (synlig med endoskopi eller endoskopiskt ultraljud)
- Alla tidigare verkliga anafylaktiska reaktioner på kontrastmedel, nitinol (nickeltitan), silikon eller andra material som kommer i kontakt med patienten.
- Kvinna i fertil ålder med positivt graviditetstest före proceduren eller avser att bli gravid under studien.
- Deltar för närvarande i en annan prövningsläkemedelsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med denna studies effektmått.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
AXIOS Stent med Electrocautery Enhanced Delivery System
|
Endoskopi med ultraljud för att implantera AXIOS-stent med hjälp av elektrokauteriförstärkt tillförselsystem för att möjliggöra dränering av pankreaspseudocysta.
Borttagning av AXIOS-stent efter 30 eller 60 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet/biverkningsutfallsåtgärd 1
Tidsram: Indexprocedur genom 1 vecka efter stentborttagning
|
Frihet från tillträde platsrelaterad blödning som kräver transfusion
|
Indexprocedur genom 1 vecka efter stentborttagning
|
|
Säkerhet/biverkningsutfallsåtgärd 2
Tidsram: Indexprocedur genom 1 vecka efter stentborttagning
|
Frihet från tillträde till platsrelaterad infektion som kräver intravenös eller intramuskulär antibiotika och/eller förlängd sjukhusvistelse
|
Indexprocedur genom 1 vecka efter stentborttagning
|
|
Säkerhet/utfallsåtgärd för negativa händelser 3
Tidsram: Indexprocedur genom 1 vecka efter stentborttagning
|
Frihet från operation för åtkomstplatsrelaterad perforering
|
Indexprocedur genom 1 vecka efter stentborttagning
|
|
Säkerhet/utfall av negativa händelser 4
Tidsram: Indexprocedur genom 1 vecka efter stentborttagning
|
Frihet från stentmigrering/förskjutning in i pseudocystan eller enteral lumen
|
Indexprocedur genom 1 vecka efter stentborttagning
|
|
Säkerhet/biverkningsutfallsåtgärd 5
Tidsram: Indexprocedur genom 1 vecka efter stentborttagning
|
Frihet från vävnadsskada, definierad som sårbildning på platsen för stentimplantat som observerats kvarstå under 1 vecka efter stentborttagning
|
Indexprocedur genom 1 vecka efter stentborttagning
|
|
Säkerhet/utfallsåtgärd för negativa händelser 6
Tidsram: Indexprocedur genom 1 vecka efter stentborttagning
|
Frihet från allvarliga biverkningar i samband med AXIOS-stenten och/eller (index)implantatproceduren
|
Indexprocedur genom 1 vecka efter stentborttagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentretention Resultatmått
Tidsram: 30 eller 60 dagar efter ingreppet
|
Stentretention: Stenten måste sitta på plats i upp till 60 dagar
|
30 eller 60 dagar efter ingreppet
|
|
Lumen Patency Utfallsmått
Tidsram: 30 och/eller 60 dagar efter ingreppet
|
Lumen öppenhet: Stentens lumen måste vara patenterad vid 30 dagar och/eller 60 dagars implantation.
|
30 och/eller 60 dagar efter ingreppet
|
|
Tekniskt resultatmått för framgång 1
Tidsram: Indexprocedur
|
Teknisk framgång: Framgångsrik placering av AXIOS-stenten med hjälp av Electrocautery Enhanced AXIOS Delivery System
|
Indexprocedur
|
|
Resultatmått för klinisk framgång
Tidsram: 30 eller 60 dagar efter ingreppet
|
Klinisk framgång: Minst 50 % minskning av pseudocyststorleken efter 30 dagar eller 60 dagar
|
30 eller 60 dagar efter ingreppet
|
|
Tekniskt resultatmått för framgång 2
Tidsram: 30 eller 60 dagar efter ingreppet
|
Teknisk framgång: Framgångsrik borttagning av AXIOS-stent med standard endoskopisk snara eller pincett
|
30 eller 60 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP201303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .