Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AXIOS-stent med forbedret elektrokauteri-leveringssystem

2. september 2015 opdateret af: Xlumena, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​AXIOS-stenten med Electrocautery Enhanced Delivery System til endoskopisk transenterisk dræning af pancreas-pseudocyster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år, mand eller kvinde
  2. Berettiget til endoskopisk intervention
  3. Acceptabel kandidat til endoskopisk transluminal pancreas pseudocyst drænage

  4. Symptomatisk bugspytkirtelpseudocyste med følgende karakteristika:

    • Større eller lig med 6 cm i diameter (baseret på det maksimale tværsnitsareal i CT-scanningen eller transabdominal ultralyd).
    • Klæber til tarmvæg, og
    • ≥70 % væskeindhold
  5. Patienten forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
  6. Patienten er villig til at overholde alle specificerede opfølgningsevalueringer, herunder villighed til at gennemgå en præ/post CT billeddiagnostisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Væskesamlingen, der skal drænes, er en umoden pseudocyste
  2. Væskesamlingen, der skal drænes, er en cystisk neoplasma
  3. Væskeopsamlingen, der skal drænes, er en pseudoaneurisme
  4. Væskesamlingen, der skal drænes, er en duplikationscyste
  5. Væskeopsamlingen, der skal drænes, er en ikke-inflammatorisk væskeopsamling
  6. Der er mere end én pseudocyst, der kræver dræning

  7. Unormal koagulation:

    • INR > 1,5 og kan ikke korrigeres
    • tilstedeværelse af en blødningsforstyrrelse
    • blodplader < 50.000/mm3
  8. Ændret anatomi, der udelukker lægens evne til at afgive stenten (beslutning fra sag til sag).
  9. Mellemliggende gastriske varicer eller kar inden for en radius på én centimeter fra nålen (synlig ved endoskopi eller endoskopisk ultralyd)
  10. Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler, nitinol (nikkeltitan), silikone eller andre materialer, der kommer i kontakt med patienten.
  11. Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest før proceduren eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
  12. Deltager i øjeblikket i et andet afprøvende lægemiddel- eller enhedsstudie, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
AXIOS Stent med Electrocautery Enhanced Delivery System
Enhed: AXIOS Stent med Electrocautery Enhanced Delivery System
Endoskopi med ultralyd for at implantere AXIOS-stent ved hjælp af elektrokauteri-forstærket leveringssystem for at tillade dræning af pancreas-pseudocyster. Fjernelse af AXIOS stent efter 30 eller 60 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/Uønsket hændelse Udfaldsmål 1
Tidsramme: Indeksprocedure gennem 1 uge efter stentfjernelse
Frihed fra adgang stedsrelateret blødning, der kræver transfusion
Indeksprocedure gennem 1 uge efter stentfjernelse
Sikkerhed/Uønsket hændelse Udfaldsforanstaltning 2
Tidsramme: Indeksprocedure gennem 1 uge efter stentfjernelse
Frihed for adgang stedsrelateret infektion, der kræver intravenøs eller intramuskulær antibiotika og/eller længere indlæggelse
Indeksprocedure gennem 1 uge efter stentfjernelse
Sikkerhed/uønsket hændelsesresultatmål 3
Tidsramme: Indeksprocedure gennem 1 uge efter stentfjernelse
Frihed fra kirurgi for adgangsstedsrelateret perforering
Indeksprocedure gennem 1 uge efter stentfjernelse
Udfald af sikkerhed/uønskede hændelser 4
Tidsramme: Indeksprocedure gennem 1 uge efter stentfjernelse
Frihed for stentmigrering/-forskydning ind i pseudocysten eller det enterale lumen
Indeksprocedure gennem 1 uge efter stentfjernelse
Sikkerhed/uønsket hændelsesresultatmål 5
Tidsramme: Indeksprocedure gennem 1 uge efter stentfjernelse
Frihed for vævsskade, defineret som ulceration på stedet for stentimplantatet som observeret at vedvare gennem 1 uge efter stentfjernelse
Indeksprocedure gennem 1 uge efter stentfjernelse
Sikkerhed/uønsket hændelsesresultatmål 6
Tidsramme: Indeksprocedure gennem 1 uge efter stentfjernelse
Frihed for alvorlige uønskede hændelser forbundet med AXIOS-stenten og/eller (indeks)implantatproceduren
Indeksprocedure gennem 1 uge efter stentfjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentfastholdelsesresultatmål
Tidsramme: 30 eller 60 dage efter proceduren
Stentretention: Stenten skal forblive på plads i op til 60 dage
30 eller 60 dage efter proceduren
Lumen Patency Outcome Measure
Tidsramme: 30 og/eller 60 dage efter indgrebet
Lumenåbenhed: Stentens lumen skal være åben ved 30 dage og/eller 60 dages implantation.
30 og/eller 60 dage efter indgrebet
Teknisk succesmål 1
Tidsramme: Indeksprocedure
Teknisk succes: Vellykket placering af AXIOS-stenten ved hjælp af Electrocautery Enhanced AXIOS Delivery System
Indeksprocedure
Mål for klinisk succes
Tidsramme: 30 eller 60 dage efter proceduren
Klinisk succes: Mindst 50 % fald i pseudocyststørrelse efter 30 dage eller 60 dage
30 eller 60 dage efter proceduren
Teknisk succesmål 2
Tidsramme: 30 eller 60 dage efter proceduren
Teknisk succes: Vellykket fjernelse af AXIOS stent ved hjælp af standard endoskopisk snare eller pincet
30 eller 60 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xlumena, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP201303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Pseudocyster(r)

Kliniske forsøg med AXIOS Stent med Electrocautery Enhanced Delivery System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner