AXIOS stent s elektrokauterizačním vylepšeným zaváděcím systémem
2. září 2015 aktualizováno: Xlumena, Inc.
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost stentu AXIOS s elektrokauterizačním systémem Enhanced Delivery System pro endoskopickou transenterickou drenáž pankreatických pseudocyst.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Baptist Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let, muž nebo žena
- Vhodné pro endoskopickou intervenci
- Přijatelný kandidát pro endoskopickou transluminální drenáž pankreatických pseudocyst
Symptomatická pankreatická pseudocysta s následujícími vlastnostmi:
- Větší nebo rovný 6 cm v průměru (na základě maximální plochy příčného řezu při CT vyšetření nebo transabdominálním ultrazvuku).
- Přilne ke stěně střeva a
- ≥70% obsah tekutiny
- Pacient rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Pacient je ochoten podřídit se všem specifikovaným následným hodnocením, včetně ochoty podstoupit před/po CT zobrazovací studii.
Kritéria vyloučení:
- Kolekce tekutiny, která má být vypuštěna, je nezralá pseudocysta
- Sbírka tekutiny, která má být vypuštěna, je cystický novotvar
- Kolekce tekutiny, která má být vypuštěna, je pseudoaneuryzma
- Sbírka tekutiny, která má být vypuštěna, je duplikační cysta
- Sbírka tekutiny, která má být vypuštěna, je nezánětlivá tekutina
- Existuje více než jedna pseudocysta vyžadující drenáž
Abnormální koagulace:
- INR > 1,5 a nelze je opravit
- přítomnost krvácivé poruchy
- trombocyty < 50 000/mm3
- Změněná anatomie, která vylučuje možnost lékaře zavést stent (rozhodnutí případ od případu).
- Zasahující žaludeční varixy nebo cévy v okruhu jednoho centimetru od jehly (viditelné pomocí endoskopie nebo endoskopického ultrazvuku)
- Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky, nitinol (nikl titan), silikon nebo jiné materiály, které se dostaly do kontaktu s pacientem.
- Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem před výkonem nebo zamýšlí otěhotnět během studie.
- V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Stent AXIOS s elektrokauterizačním vylepšeným zaváděcím systémem
|
Endoskopie s ultrasonografií k implantaci stentu AXIOS pomocí elektrokauterizačního rozšířeného zaváděcího systému, který umožňuje drenáž pankreatické pseudocysty.
Odstranění stentu AXIOS po 30 nebo 60 dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření pro bezpečnost/nežádoucí událost 1
Časové okno: Indexování pomocí 1 týdne po odstranění stentu
|
Osvobození od krvácení v místě přístupu vyžadujícího transfuzi
|
Indexování pomocí 1 týdne po odstranění stentu
|
|
Opatření týkající se bezpečnosti/nepříznivých událostí 2
Časové okno: Indexování pomocí 1 týdne po odstranění stentu
|
Nedostatek infekce související s místem přístupu vyžadující intravenózní nebo intramuskulární antibiotika a/nebo prodlouženou hospitalizaci
|
Indexování pomocí 1 týdne po odstranění stentu
|
|
Opatření týkající se bezpečnosti/nepříznivých událostí 3
Časové okno: Indexování pomocí 1 týdne po odstranění stentu
|
Osvobození od operace pro perforaci související s přístupem
|
Indexování pomocí 1 týdne po odstranění stentu
|
|
Bezpečnost/nežádoucí událost výsledek 4
Časové okno: Indexování pomocí 1 týdne po odstranění stentu
|
Nedostatek migrace/dislokace stentu do pseudocysty nebo enterálního lumen
|
Indexování pomocí 1 týdne po odstranění stentu
|
|
Opatření pro bezpečnost/nežádoucí událost 5
Časové okno: Indexování pomocí 1 týdne po odstranění stentu
|
Bez poškození tkáně, definované jako ulcerace v místě implantace stentu, která přetrvává 1 týden po odstranění stentu
|
Indexování pomocí 1 týdne po odstranění stentu
|
|
Opatření pro bezpečnost/nežádoucí událost 6
Časové okno: Indexování pomocí 1 týdne po odstranění stentu
|
Osvobození od závažných nežádoucích příhod spojených s procedurou stentu a/nebo (indexového) implantátu AXIOS
|
Indexování pomocí 1 týdne po odstranění stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku retence stentu
Časové okno: 30 nebo 60 dní po zákroku
|
Retence stentu: Stent musí zůstat na místě po dobu až 60 dnů
|
30 nebo 60 dní po zákroku
|
|
Měření výsledku průchodnosti lumenu
Časové okno: 30 a/nebo 60 dnů po zákroku
|
Průchodnost lumenu: Lumen stentu musí být průchodný po 30 dnech a/nebo 60 dnech po implantaci.
|
30 a/nebo 60 dnů po zákroku
|
|
Technický úspěch – výsledek 1
Časové okno: Postup indexování
|
Technický úspěch: Úspěšné umístění stentu AXIOS pomocí systému Electrocautery Enhanced AXIOS Delivery System
|
Postup indexování
|
|
Měření výsledku klinického úspěchu
Časové okno: 30 nebo 60 dní po zákroku
|
Klinický úspěch: Nejméně 50% snížení velikosti pseudocysty za 30 dnů nebo 60 dnů
|
30 nebo 60 dní po zákroku
|
|
Technický úspěch – výsledek 2
Časové okno: 30 nebo 60 dní po proceduře
|
Technický úspěch: Úspěšné odstranění stentu AXIOS pomocí standardní endoskopické smyčky nebo kleští
|
30 nebo 60 dní po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP201303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pseudocysta(y) pankreatu
-
Boston Scientific Japan K.K.DokončenoPseudocysta pankreatu | Infekce pankreatických pseudocyst | Walled Off Necrosis Infekce | Walled Off NecrosisJaponsko