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Stent AXIOS con sistema de colocación mejorado con electrocauterio

2 de septiembre de 2015 actualizado por: Xlumena, Inc.
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia del stent AXIOS con sistema de liberación mejorado con electrocauterio para el drenaje transentérico endoscópico de seudoquistes pancreáticos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años, hombre o mujer
  2. Elegible para intervención endoscópica
  3. Candidato aceptable para drenaje transluminal endoscópico de seudoquiste pancreático
  4. Pseudoquiste pancreático sintomático que tiene las siguientes características:

    • Mayor o igual a 6 cm de diámetro (basado en el área transversal máxima en la tomografía computarizada o ecografía transabdominal).
    • Adherido a la pared intestinal y
    • ≥70% contenido de líquido
  5. El paciente comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona el consentimiento informado por escrito.
  6. El paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas, incluida la disposición a someterse a un estudio de imágenes antes y después de la TC.

Criterio de exclusión:

  1. La colección de líquido a drenar es un seudoquiste inmaduro
  2. La colección de líquido a drenar es una neoplasia quística
  3. La colección de líquido a drenar es un pseudoaneurisma
  4. La colección de líquido a drenar es un quiste de duplicación
  5. La colección de líquido a drenar es una colección de líquido no inflamatoria.
  6. Hay más de un pseudoquiste que requiere drenaje.
  7. Coagulación anormal:

    • INR > 1,5 y no corregible
    • presencia de un trastorno hemorrágico
    • plaquetas < 50.000/mm3
  8. Anatomía alterada que impide la capacidad del médico para colocar el stent (decisión caso por caso).
  9. Várices o vasos gástricos intermedios dentro de un radio de un centímetro de la aguja (visibles mediante endoscopia o ultrasonido endoscópico)
  10. Cualquier reacción anafiláctica verdadera previa a los agentes de contraste, nitinol (níquel titanio), silicona o cualquier otro material que haya entrado en contacto con el paciente.
  11. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva antes del procedimiento o que tenga la intención de quedar embarazada durante el estudio.
  12. Participar actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Stent AXIOS con sistema de colocación mejorado de electrocauterio
Endoscopia con ultrasonografía para implantar el stent AXIOS utilizando un sistema de liberación mejorado con electrocauterio para permitir el drenaje del seudoquiste pancreático. Retiro del stent AXIOS a los 30 o 60 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado de seguridad/evento adverso 1
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Ausencia de sangrado relacionado con el sitio de acceso que requiere transfusión
Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Medida de resultado de seguridad/evento adverso 2
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Ausencia de infección relacionada con el sitio de acceso que requiera antibióticos intravenosos o intramusculares y/u hospitalización prolongada
Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Seguridad/Evento adverso Medida de resultado 3
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Ausencia de cirugía para la perforación relacionada con el sitio de acceso
Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Resultado de seguridad/evento adverso 4
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Ausencia de migración/desplazamiento del stent hacia el seudoquiste o la luz enteral
Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Medida de resultado de seguridad/evento adverso 5
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Ausencia de lesión tisular, definida como ulceración en el lugar del implante del stent que persiste durante 1 semana después de la extracción del stent
Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Medida de resultado de seguridad/evento adverso 6
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
Ausencia de eventos adversos graves asociados con el stent AXIOS y/o el procedimiento de implante (índice)
Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado de retención de stent
Periodo de tiempo: 30 o 60 días después del procedimiento
Retención del stent: el stent debe permanecer en su lugar hasta por 60 días
30 o 60 días después del procedimiento
Medida de resultado de permeabilidad del lumen
Periodo de tiempo: 30 y/o 60 días post-procedimiento
Permeabilidad del lumen: El lumen del stent debe ser permeable a los 30 días y/o 60 días de la implantación.
30 y/o 60 días post-procedimiento
Medida de resultado de éxito técnico 1
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Éxito técnico: colocación exitosa del stent AXIOS utilizando el sistema de colocación AXIOS mejorado con electrocauterio
Procedimiento de índice
Medida de resultado de éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 o 60 días después del procedimiento
Éxito clínico: al menos una reducción del 50 % en el tamaño del seudoquiste a los 30 o 60 días
30 o 60 días después del procedimiento
Medida de resultado de éxito técnico 2
Periodo de tiempo: 30 o 60 días después del procedimiento
Éxito técnico: Extracción exitosa del stent AXIOS utilizando fórceps o asa endoscópica estándar
30 o 60 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CP201303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pseudoquiste(s) pancreático(s)

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