- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02146352
Stent AXIOS con sistema de colocación mejorado con electrocauterio
2 de septiembre de 2015 actualizado por: Xlumena, Inc.
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia del stent AXIOS con sistema de liberación mejorado con electrocauterio para el drenaje transentérico endoscópico de seudoquistes pancreáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Baptist Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, hombre o mujer
- Elegible para intervención endoscópica
- Candidato aceptable para drenaje transluminal endoscópico de seudoquiste pancreático
Pseudoquiste pancreático sintomático que tiene las siguientes características:
- Mayor o igual a 6 cm de diámetro (basado en el área transversal máxima en la tomografía computarizada o ecografía transabdominal).
- Adherido a la pared intestinal y
- ≥70% contenido de líquido
- El paciente comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona el consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas, incluida la disposición a someterse a un estudio de imágenes antes y después de la TC.
Criterio de exclusión:
- La colección de líquido a drenar es un seudoquiste inmaduro
- La colección de líquido a drenar es una neoplasia quística
- La colección de líquido a drenar es un pseudoaneurisma
- La colección de líquido a drenar es un quiste de duplicación
- La colección de líquido a drenar es una colección de líquido no inflamatoria.
- Hay más de un pseudoquiste que requiere drenaje.
Coagulación anormal:
- INR > 1,5 y no corregible
- presencia de un trastorno hemorrágico
- plaquetas < 50.000/mm3
- Anatomía alterada que impide la capacidad del médico para colocar el stent (decisión caso por caso).
- Várices o vasos gástricos intermedios dentro de un radio de un centímetro de la aguja (visibles mediante endoscopia o ultrasonido endoscópico)
- Cualquier reacción anafiláctica verdadera previa a los agentes de contraste, nitinol (níquel titanio), silicona o cualquier otro material que haya entrado en contacto con el paciente.
- Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva antes del procedimiento o que tenga la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Participar actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
Stent AXIOS con sistema de colocación mejorado de electrocauterio
|
Endoscopia con ultrasonografía para implantar el stent AXIOS utilizando un sistema de liberación mejorado con electrocauterio para permitir el drenaje del seudoquiste pancreático.
Retiro del stent AXIOS a los 30 o 60 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de resultado de seguridad/evento adverso 1
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
|
Ausencia de sangrado relacionado con el sitio de acceso que requiere transfusión
|
Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
|
Medida de resultado de seguridad/evento adverso 2
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
|
Ausencia de infección relacionada con el sitio de acceso que requiera antibióticos intravenosos o intramusculares y/u hospitalización prolongada
|
Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
|
Seguridad/Evento adverso Medida de resultado 3
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
|
Ausencia de cirugía para la perforación relacionada con el sitio de acceso
|
Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
|
Resultado de seguridad/evento adverso 4
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
|
Ausencia de migración/desplazamiento del stent hacia el seudoquiste o la luz enteral
|
Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
|
Medida de resultado de seguridad/evento adverso 5
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
|
Ausencia de lesión tisular, definida como ulceración en el lugar del implante del stent que persiste durante 1 semana después de la extracción del stent
|
Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
|
Medida de resultado de seguridad/evento adverso 6
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
|
Ausencia de eventos adversos graves asociados con el stent AXIOS y/o el procedimiento de implante (índice)
|
Procedimiento de índice hasta 1 semana después de la extracción del stent
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de resultado de retención de stent
Periodo de tiempo: 30 o 60 días después del procedimiento
|
Retención del stent: el stent debe permanecer en su lugar hasta por 60 días
|
30 o 60 días después del procedimiento
|
Medida de resultado de permeabilidad del lumen
Periodo de tiempo: 30 y/o 60 días post-procedimiento
|
Permeabilidad del lumen: El lumen del stent debe ser permeable a los 30 días y/o 60 días de la implantación.
|
30 y/o 60 días post-procedimiento
|
Medida de resultado de éxito técnico 1
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
|
Éxito técnico: colocación exitosa del stent AXIOS utilizando el sistema de colocación AXIOS mejorado con electrocauterio
|
Procedimiento de índice
|
Medida de resultado de éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 o 60 días después del procedimiento
|
Éxito clínico: al menos una reducción del 50 % en el tamaño del seudoquiste a los 30 o 60 días
|
30 o 60 días después del procedimiento
|
Medida de resultado de éxito técnico 2
Periodo de tiempo: 30 o 60 días después del procedimiento
|
Éxito técnico: Extracción exitosa del stent AXIOS utilizando fórceps o asa endoscópica estándar
|
30 o 60 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP201303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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