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AXIOS Stent mit verbessertem Elektrokauter-Einführsystem

2. September 2015 aktualisiert von: Xlumena, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des AXIOS Stents mit Elektrokauterisations-verbessertem Abgabesystem für die endoskopische transenterale Drainage von Pankreas-Pseudozysten zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, männlich oder weiblich
  2. Geeignet für endoskopische Eingriffe
  3. Akzeptabler Kandidat für die endoskopische transluminale Pankreas-Pseudozystendrainage

  4. Symptomatische Pankreaspseudozyste mit folgenden Merkmalen:

    • Durchmesser größer oder gleich 6 cm (basierend auf der maximalen Querschnittsfläche im CT-Scan oder transabdominalen Ultraschall).
    • An der Darmwand haftend und
    • ≥70 % Flüssigkeitsgehalt
  5. Der Patient versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  6. Der Patient ist bereit, alle angegebenen Nachuntersuchungen einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, sich einer Vor-/Nach-CT-Bildgebungsstudie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die zu entleerende Flüssigkeitsansammlung ist eine unreife Pseudozyste
  2. Bei der zu entleerenden Flüssigkeitsansammlung handelt es sich um eine zystische Neubildung
  3. Die zu entleerende Flüssigkeitsansammlung ist ein Pseudoaneurysma
  4. Die zu entleerende Flüssigkeitsansammlung ist eine Duplikationszyste
  5. Die zu entleerende Flüssigkeitsansammlung ist eine nicht entzündliche Flüssigkeitsansammlung
  6. Es gibt mehr als eine Pseudozyste, die eine Drainage erfordert

  7. Anormale Gerinnung:

    • INR > 1,5 und nicht korrigierbar
    • Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung
    • Blutplättchen < 50.000/mm3
  8. Veränderte Anatomie, die die Möglichkeit des Arztes ausschließt, den Stent einzusetzen (Entscheidung von Fall zu Fall).
  9. Zwischenliegende Magenvarizen oder Gefäße innerhalb eines Radius von einem Zentimeter um die Nadel (sichtbar mittels Endoskopie oder endoskopischem Ultraschall)
  10. Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel, Nitinol (Nickel-Titan), Silikon oder andere Materialien, die mit dem Patienten in Kontakt kommen.
  11. Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest vor dem Eingriff oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  12. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
AXIOS Stent mit verbessertem Elektrokauter-Einführsystem
Gerät: AXIOS Stent mit verbessertem Elektrokauter-Einführsystem
Endoskopie mit Ultraschall zur Implantation des AXIOS-Stents unter Verwendung eines durch Elektrokauterisation verbesserten Abgabesystems, um die Drainage der Pankreaspseudozyste zu ermöglichen. Entfernung des AXIOS Stents nach 30 oder 60 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-/Nebenwirkungsergebnis Maßnahme 1
Zeitfenster: Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Freiheit von Blutungen an der Zugangsstelle, die eine Transfusion erfordern
Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Sicherheits-/Nebenwirkungsergebnis Maßnahme 2
Zeitfenster: Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Freiheit von Infektionen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle, die intravenöse oder intramuskuläre Antibiotika und/oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern
Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Sicherheits-/Nebenwirkungsergebnis Maßnahme 3
Zeitfenster: Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Freiheit von chirurgischen Eingriffen bei zugangsstellenbezogener Perforation
Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Ergebnis Sicherheit/Nebenwirkung 4
Zeitfenster: Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Keine Migration/Dislokation des Stents in die Pseudozyste oder das enterale Lumen
Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Sicherheits-/Nebenwirkungsergebnis Maßnahme 5
Zeitfenster: Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Freiheit von Gewebeverletzungen, definiert als Geschwüre an der Stelle der Stentimplantation, die 1 Woche nach Entfernung des Stents bestehen bleiben
Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Sicherheits-/Nebenwirkungsergebnis Maßnahme 6
Zeitfenster: Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem AXIOS Stent- und/oder (Index-)Implantationsverfahren
Indexverfahren bis 1 Woche nach Entfernung des Stents

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismessung der Stentretention
Zeitfenster: 30 oder 60 Tage nach dem Eingriff
Stentretention: Der Stent muss bis zu 60 Tage an Ort und Stelle bleiben
30 oder 60 Tage nach dem Eingriff
Messung des Ergebnisses der Lumendurchgängigkeit
Zeitfenster: 30 und/oder 60 Tage nach dem Eingriff
Lumendurchgängigkeit: Das Stentlumen muss 30 Tage und/oder 60 Tage nach der Implantation offen sein.
30 und/oder 60 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsergebnismessung 1
Zeitfenster: Indexverfahren
Technischer Erfolg: Erfolgreiche Platzierung des AXIOS-Stents mit dem Electrocautery Enhanced AXIOS Delivery System
Indexverfahren
Klinisches Erfolgsergebnismaß
Zeitfenster: 30 oder 60 Tage nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg: Mindestens 50 % Abnahme der Pseudozystengröße nach 30 oder 60 Tagen
30 oder 60 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsergebnismessung 2
Zeitfenster: 30 oder 60 Tage nach dem Eingriff
Technischer Erfolg: Erfolgreiche Entfernung des AXIOS-Stents mit endoskopischer Standardschlinge oder Pinzette
30 oder 60 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xlumena, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP201303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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