Стент AXIOS с улучшенной системой доставки с электрокоагуляцией
2 сентября 2015 г. обновлено: Xlumena, Inc.
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности стента AXIOS с электрокаутерной улучшенной системой доставки для эндоскопического трансэнтерального дренирования псевдокист поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Baptist Medical Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, мужчина или женщина
- Подходит для эндоскопического вмешательства
- Приемлемый кандидат на эндоскопическое транслюминальное дренирование псевдокисты поджелудочной железы
Симптоматическая псевдокиста поджелудочной железы, имеющая следующие характеристики:
- Диаметр больше или равен 6 см (исходя из максимальной площади поперечного сечения при компьютерной томографии или трансабдоминальном УЗИ).
- Прилегает к стенке кишечника и
- ≥70% содержания жидкости
- Пациент понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие.
- Пациент готов пройти все указанные последующие оценки, включая готовность пройти исследование до/после компьютерной томографии.
Критерий исключения:
- Скопление жидкости, которое необходимо дренировать, представляет собой незрелую псевдокисту.
- Скопление жидкости, подлежащее дренированию, является кистозным новообразованием.
- Скопление жидкости, которое необходимо дренировать, представляет собой псевдоаневризму.
- Скопление жидкости, которое необходимо дренировать, является удвоенной кистой.
- Скопление жидкости, подлежащее дренированию, представляет собой невоспалительное скопление жидкости.
- Наличие более одной псевдокисты, требующей дренирования
Аномальная коагуляция:
- МНО > 1,5 и не поддается коррекции
- наличие нарушения свертываемости крови
- тромбоциты < 50 000/мм3
- Измененная анатомия, препятствующая установке стента врачом (решение принимается в каждом конкретном случае).
- Промежуточный желудочный варикоз или сосуды в радиусе одного сантиметра от иглы (видимые с помощью эндоскопии или эндоскопического УЗИ)
- Любая предшествующая истинная анафилактическая реакция на контрастные вещества, нитинол (никель-титан), силикон или любые другие материалы, контактировавшие с пациентом.
- Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность до процедуры или намерена забеременеть во время исследования.
- В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Стент AXIOS с улучшенной системой доставки с электрокоагуляцией
|
Эндоскопия с ультразвуковым исследованием для имплантации стента AXIOS с использованием усиленной системы доставки с электрокоагуляцией для дренирования псевдокисты поджелудочной железы.
Удаление стента AXIOS через 30 или 60 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности/побочного эффекта 1
Временное ограничение: Индексная процедура через 1 неделю после удаления стента
|
Свобода от кровотечения, связанного с местом доступа, требующего переливания
|
Индексная процедура через 1 неделю после удаления стента
|
|
Оценка безопасности/побочного эффекта 2
Временное ограничение: Индексная процедура через 1 неделю после удаления стента
|
Отсутствие инфекции, связанной с местом доступа, требующей внутривенного или внутримышечного введения антибиотиков и/или длительной госпитализации
|
Индексная процедура через 1 неделю после удаления стента
|
|
Оценка безопасности/побочного эффекта 3
Временное ограничение: Индексная процедура через 1 неделю после удаления стента
|
Свобода от хирургического вмешательства при перфорации в месте доступа
|
Индексная процедура через 1 неделю после удаления стента
|
|
Безопасность/побочное действие Результат 4
Временное ограничение: Индексная процедура через 1 неделю после удаления стента
|
Отсутствие миграции/смещения стента в псевдокисту или просвет кишечника
|
Индексная процедура через 1 неделю после удаления стента
|
|
Оценка безопасности/побочного эффекта 5
Временное ограничение: Индексная процедура через 1 неделю после удаления стента
|
Отсутствие повреждения тканей, определяемого как изъязвление в месте имплантации стента, сохраняющееся в течение 1 недели после удаления стента.
|
Индексная процедура через 1 неделю после удаления стента
|
|
Оценка безопасности/побочного эффекта 6
Временное ограничение: Индексная процедура через 1 неделю после удаления стента
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой имплантации стента AXIOS и/или (индекса)
|
Индексная процедура через 1 неделю после удаления стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерий результата удержания стента
Временное ограничение: 30 или 60 дней после процедуры
|
Удержание стента: Стент должен оставаться на месте до 60 дней.
|
30 или 60 дней после процедуры
|
|
Критерий оценки проходимости просвета
Временное ограничение: 30 и/или 60 дней после процедуры
|
Проходимость просвета: просвет стента должен быть проходим через 30 и/или 60 дней после имплантации.
|
30 и/или 60 дней после процедуры
|
|
Мера достижения технического успеха 1
Временное ограничение: Индекс Процедура
|
Технический успех: Успешное размещение стента AXIOS с помощью системы доставки AXIOS с улучшенной электрокоагуляцией.
|
Индекс Процедура
|
|
Критерий клинического успеха
Временное ограничение: 30 или 60 дней после процедуры
|
Клинический успех: уменьшение размера псевдокисты не менее чем на 50% через 30 или 60 дней.
|
30 или 60 дней после процедуры
|
|
Мера достижения технического успеха 2
Временное ограничение: 30 или 60 дней после процедуры
|
Технический успех: успешное удаление стента AXIOS с помощью стандартной эндоскопической петли или щипцов.
|
30 или 60 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP201303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .