- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02146352
Stent AXIOS avec système de mise en place amélioré par électrocoagulation
2 septembre 2015 mis à jour par: Xlumena, Inc.
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du stent AXIOS avec système de mise en place amélioré par électrocoagulation pour le drainage transentérique endoscopique des pseudokystes pancréatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Baptist Medical Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 75 ans, homme ou femme
- Admissible à une intervention endoscopique
- Candidat acceptable pour le drainage endoscopique transluminal du pseudokyste pancréatique
Pseudokyste pancréatique symptomatique présentant les caractéristiques suivantes :
- Supérieur ou égal à 6 cm de diamètre (sur la base de la section transversale maximale du scanner ou de l'échographie transabdominale).
- Adhérent à la paroi intestinale, et
- ≥70% de contenu liquide
- Le patient comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit.
- Le patient est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi spécifiées, y compris la volonté de se soumettre à une étude d'imagerie pré/post CT.
Critère d'exclusion:
- La collection liquidienne à drainer est un pseudokyste immature
- La collection liquidienne à drainer est une tumeur kystique
- La collection liquidienne à drainer est un pseudo-anévrisme
- La collection liquidienne à drainer est un kyste de duplication
- La collection liquidienne à drainer est une collection liquidienne non inflammatoire
- Il y a plus d'un pseudokyste nécessitant un drainage
Coagulation anormale :
- INR > 1,5 et non corrigeable
- présence d'un trouble de la coagulation
- plaquettes < 50 000/mm3
- Anatomie altérée qui empêche le médecin de poser le stent (décision au cas par cas).
- Varices ou vaisseaux gastriques intermédiaires dans un rayon d'un centimètre de l'aiguille (visibles par endoscopie ou échographie endoscopique)
- Toute véritable réaction anaphylactique antérieure aux agents de contraste, au nitinol (nickel titane), au silicone ou à tout autre matériau en contact avec le patient.
- Femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif avant la procédure ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Stent AXIOS avec système de mise en place amélioré par électrocoagulation
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Endoscopie avec échographie pour implanter un stent AXIOS à l'aide d'un système de mise en place amélioré par électrocoagulation pour permettre le drainage du pseudokyste pancréatique.
Retrait du stent AXIOS après 30 ou 60 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité/Événement indésirable Mesure de résultat 1
Délai: Procédure d'index jusqu'à 1 semaine après le retrait du stent
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Absence de saignement lié au site d'accès nécessitant une transfusion
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Procédure d'index jusqu'à 1 semaine après le retrait du stent
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Innocuité/Événement indésirable Mesure de résultat 2
Délai: Procédure d'index jusqu'à 1 semaine après le retrait du stent
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Absence d'infection liée au site d'accès nécessitant des antibiotiques intraveineux ou intramusculaires et/ou une hospitalisation prolongée
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Procédure d'index jusqu'à 1 semaine après le retrait du stent
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Innocuité/Événement indésirable Mesure de résultat 3
Délai: Procédure d'index jusqu'à 1 semaine après le retrait du stent
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Absence de chirurgie pour les perforations liées au site d'accès
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Procédure d'index jusqu'à 1 semaine après le retrait du stent
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Résultat d'innocuité/d'événement indésirable 4
Délai: Procédure d'index jusqu'à 1 semaine après le retrait du stent
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Absence de migration/délogement du stent dans le pseudokyste ou la lumière entérale
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Procédure d'index jusqu'à 1 semaine après le retrait du stent
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Innocuité/Événement indésirable Mesure de résultat 5
Délai: Procédure d'index jusqu'à 1 semaine après le retrait du stent
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Absence de lésion tissulaire, définie comme une ulcération au site d'implantation de l'endoprothèse, observée comme persistant pendant une semaine après le retrait de l'endoprothèse
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Procédure d'index jusqu'à 1 semaine après le retrait du stent
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Innocuité/Événement indésirable Mesure de résultat 6
Délai: Procédure d'index jusqu'à 1 semaine après le retrait du stent
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Absence d'événements indésirables graves associés à la procédure d'implantation du stent et/ou (index) AXIOS
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Procédure d'index jusqu'à 1 semaine après le retrait du stent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du résultat de la rétention du stent
Délai: 30 ou 60 jours après la procédure
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Rétention du stent : le stent doit rester en place jusqu'à 60 jours
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30 ou 60 jours après la procédure
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Mesure du résultat de la perméabilité de la lumière
Délai: 30 et/ou 60 jours après la procédure
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Perméabilité de la lumière : la lumière de l'endoprothèse doit être perméable à 30 jours et/ou 60 jours d'implantation.
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30 et/ou 60 jours après la procédure
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Mesure du résultat de succès technique 1
Délai: Procédure d'indexation
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Réussite technique : mise en place réussie du stent AXIOS à l'aide du système de mise en place AXIOS amélioré par électrocautère
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Procédure d'indexation
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Mesure du résultat du succès clinique
Délai: 30 ou 60 jours après la procédure
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Succès clinique : diminution d'au moins 50 % de la taille du pseudokyste à 30 jours ou 60 jours
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30 ou 60 jours après la procédure
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Mesure de résultat de succès technique 2
Délai: 30 ou 60 jours après la procédure
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Réussite technique : Retrait réussi du stent AXIOS à l'aide d'un collet ou d'une pince endoscopique standard
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30 ou 60 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (Estimation)
23 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP201303
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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