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Stent AXIOS con sistema di rilascio avanzato per elettrocauterizzazione

2 settembre 2015 aggiornato da: Xlumena, Inc.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dello stent AXIOS con sistema di rilascio avanzato per elettrocauterizzazione per il drenaggio transenterico endoscopico delle pseudocisti pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina
  2. Idoneo per intervento endoscopico
  3. Candidato accettabile per il drenaggio endoscopico transluminale della pseudocisti pancreatica

  4. Pseudocisti pancreatiche sintomatiche aventi le seguenti caratteristiche:

    • Maggiore o uguale a 6 cm di diametro (in base all'area della sezione trasversale massima nella scansione TC o nell'ecografia transaddominale).
    • Aderente alla parete intestinale, e
    • Contenuto fluido ≥70%.
  5. Il paziente comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto.
  6. - Il paziente è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate, inclusa la disponibilità a sottoporsi a uno studio di imaging TC pre/post.

Criteri di esclusione:

  1. La raccolta fluida da drenare è una pseudocisti immatura
  2. La raccolta fluida da drenare è una neoplasia cistica
  3. La raccolta fluida da drenare è uno pseudoaneurisma
  4. La raccolta fluida da drenare è una cisti in duplicazione
  5. La raccolta fluida da drenare è una raccolta fluida non infiammatoria
  6. C'è più di una pseudocisti che richiede il drenaggio

  7. Coagulazione anomala:

    • INR > 1,5 e non correggibile
    • presenza di un disturbo della coagulazione
    • piastrine < 50.000/mm3
  8. Anatomia alterata che preclude la capacità del medico di erogare lo stent (decisione caso per caso).
  9. Varici o vasi gastrici intervenuti entro un raggio di un centimetro dall'ago (visibili mediante endoscopia o ecografia endoscopica)
  10. Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ad agenti di contrasto, nitinol (nichel titanio), silicone o qualsiasi altro materiale a contatto con il paziente.
  11. - Donna in età fertile con un test di gravidanza positivo prima della procedura o che intende rimanere incinta durante lo studio.
  12. Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale sui farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Stent AXIOS con sistema di rilascio avanzato per elettrocauterizzazione
Dispositivo: Stent AXIOS con sistema di rilascio avanzato per elettrocauterizzazione
Endoscopia con ecografia per impiantare lo stent AXIOS utilizzando un sistema di rilascio potenziato con elettrocauterizzazione per consentire il drenaggio della pseudocisti pancreatica. Rimozione dello stent AXIOS dopo 30 o 60 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sicurezza/risultato di eventi avversi 1
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Assenza di sanguinamento correlato al sito di accesso che richieda trasfusione
Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Misure di sicurezza/risultato di eventi avversi 2
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Assenza di infezione correlata al sito di accesso che richieda antibiotici per via endovenosa o intramuscolare e/o ricovero prolungato
Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Misure di sicurezza/risultato di eventi avversi 3
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Libertà dalla chirurgia per perforazione correlata al sito di accesso
Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Esito di sicurezza/evento avverso 4
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Libertà dalla migrazione/spostamento dello stent nella pseudocisti o nel lume enterale
Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Misure di sicurezza/esito degli eventi avversi 5
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Assenza di lesione tissutale, definita come ulcerazione nel sito dell'impianto di stent osservata persistere fino a 1 settimana dopo la rimozione dello stent
Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Misure di sicurezza/risultato di eventi avversi 6
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana
Assenza di eventi avversi gravi associati alla procedura di impianto di stent e/o (indice) AXIOS
Procedura di indicizzazione attraverso la rimozione post-stent di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito della ritenzione dello stent
Lasso di tempo: 30 o 60 giorni dopo la procedura
Ritenzione dello stent: lo stent deve rimanere in sede fino a 60 giorni
30 o 60 giorni dopo la procedura
Misura dell'esito della pervietà del lume
Lasso di tempo: 30 e/o 60 giorni dopo la procedura
Pervietà del lume: il lume dello stent deve essere pervio a 30 giorni e/o 60 giorni dall'impianto.
30 e/o 60 giorni dopo la procedura
Successo tecnico Esito Misura 1
Lasso di tempo: Indice Procedura
Successo tecnico: Posizionamento riuscito dello stent AXIOS utilizzando il sistema di rilascio AXIOS avanzato per elettrocauterizzazione
Indice Procedura
Misura del risultato del successo clinico
Lasso di tempo: 30 o 60 giorni dopo la procedura
Successo clinico: riduzione di almeno il 50% delle dimensioni della pseudocisti a 30 o 60 giorni
30 o 60 giorni dopo la procedura
Successo tecnico Esito Misura 2
Lasso di tempo: 30 o 60 giorni dopo la procedura
Successo tecnico: rimozione riuscita dello stent AXIOS utilizzando un'ansa o una pinza endoscopica standard
30 o 60 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xlumena, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP201303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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