AXIOS stent elektrokauterizált továbbító rendszerrel
2015. szeptember 2. frissítette: Xlumena, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a hasnyálmirigy pszeudociszták endoszkópos transzenterikus elvezetésére szolgáló AXIOS sztent és Electrocautery Enhanced Delivery System biztonságosságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Baptist Medical Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti, férfi vagy nő
- Endoszkópos beavatkozásra alkalmas
- Elfogadható jelölt endoszkópos transzluminális hasnyálmirigy pszeudociszta-elvezetésre
Tünetekkel járó hasnyálmirigy-pszeudociszta, amely a következő jellemzőkkel rendelkezik:
- Nagyobb vagy egyenlő 6 cm átmérőjű (a CT-vizsgálat vagy a transzabdominális ultrahang maximális keresztmetszeti területe alapján).
- A bélfalhoz tapadó, és
- ≥70% folyadéktartalom
- A beteg ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.
- A beteg hajlandó megfelelni az összes meghatározott nyomon követési értékelésnek, beleértve azt is, hogy hajlandó-e alávetni egy pre/post CT képalkotó vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Az elvezetendő folyadékgyűjtemény éretlen álciszta
- Az elvezetendő folyadékgyűjtemény cisztás neoplazma
- Az elvezetendő folyadékgyűjtemény pszeudoaneurizma
- A leürítendő folyadékgyűjtemény duplikációs ciszta
- A leeresztendő folyadékgyűjtemény nem gyulladásos folyadékgyűjtemény
- Egynél több pszeudociszta van, amelyik vízelvezetést igényel
Rendellenes koaguláció:
- INR > 1,5 és nem korrigálható
- vérzési rendellenesség jelenléte
- vérlemezkék < 50 000/mm3
- Változott anatómia, amely kizárja az orvos azon képességét, hogy behelyezze a stentet (a döntés eseti alapon).
- Közben lévő gyomorvarixok vagy erek a tű egy centiméteres körzetében (endoszkóppal vagy endoszkópos ultrahanggal látható)
- Bármilyen korábbi valódi anafilaxiás reakció kontrasztanyagokkal, nitinollal (nikkel-titán), szilikonnal vagy bármely más, a pácienssel érintkező anyaggal szemben.
- Fogamzóképes korú nő, akinek pozitív terhességi tesztje volt az eljárás előtt, vagy a vizsgálat során teherbe kíván esni.
- Jelenleg részt vesz egy másik olyan eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
AXIOS stent elektrokauterizált bejuttató rendszerrel
|
Endoszkópia ultrahanggal az AXIOS stent beültetéséhez elektrokauterrel megerősített bejuttató rendszerrel, amely lehetővé teszi a hasnyálmirigy pszeudociszta elvezetését.
Az AXIOS stent eltávolítása 30 vagy 60 nap után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági/nemkívánatos események kimenetele, 1. intézkedés
Időkeret: Indexeljárás a stent eltávolítása után 1 hétig
|
A transzfúziót igénylő helyhez kapcsolódó vérzéstől való mentesség
|
Indexeljárás a stent eltávolítása után 1 hétig
|
|
Biztonsági/nemkívánatos események kimenetele, 2. intézkedés
Időkeret: Indexeljárás a stent eltávolítása után 1 hétig
|
Az intravénás vagy intramuszkuláris antibiotikumot és/vagy hosszabb kórházi kezelést igénylő, helyhez kötött fertőzéstől való mentesség
|
Indexeljárás a stent eltávolítása után 1 hétig
|
|
Biztonsági/nemkívánatos események kimenetele, 3. intézkedés
Időkeret: Indexeljárás a stent eltávolítása után 1 hétig
|
Műtétmentesség a hozzáférési helyre vonatkozó perforáció esetén
|
Indexeljárás a stent eltávolítása után 1 hétig
|
|
Biztonság/Káros esemény kimenetele 4
Időkeret: Indexeljárás a stent eltávolítása után 1 hétig
|
A stent pszeudocisztába vagy enterális lumenbe való vándorlása/elmozdulása alóli mentesség
|
Indexeljárás a stent eltávolítása után 1 hétig
|
|
Biztonsági/nemkívánatos események kimenetele, 5. intézkedés
Időkeret: Indexeljárás a stent eltávolítása után 1 hétig
|
Szövetsérüléstől való mentesség, a stent beültetés helyén kialakuló fekélyként definiálva, amely a stent eltávolítása utáni 1 hétig fennáll.
|
Indexeljárás a stent eltávolítása után 1 hétig
|
|
Biztonsági/nemkívánatos események kimenetele, 6. intézkedés
Időkeret: Indexeljárás a stent eltávolítása után 1 hétig
|
Az AXIOS stent és/vagy (index) beültetési eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség
|
Indexeljárás a stent eltávolítása után 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent megtartásának eredményére vonatkozó mérőszám
Időkeret: 30 vagy 60 nappal az eljárást követően
|
A stent visszatartása: A stentnek legfeljebb 60 napig a helyén kell maradnia
|
30 vagy 60 nappal az eljárást követően
|
|
Lumen áteresztőképesség eredménymérő
Időkeret: 30 és/vagy 60 nappal az eljárást követően
|
Lumen átjárhatósága: A stent lumenének szabadnak kell lennie a beültetést követő 30. és/vagy 60. napon.
|
30 és/vagy 60 nappal az eljárást követően
|
|
1. technikai sikerességi intézkedés
Időkeret: Index eljárás
|
Technikai siker: Az AXIOS stent sikeres elhelyezése az Electrocautery Enhanced AXIOS Delivery System segítségével
|
Index eljárás
|
|
Klinikai siker mérce
Időkeret: 30 vagy 60 nappal az eljárást követően
|
Klinikai siker: A pszeudociszták méretének legalább 50%-os csökkenése 30 vagy 60 napon belül
|
30 vagy 60 nappal az eljárást követően
|
|
2. technikai sikerintézkedés
Időkeret: 30 vagy 60 nappal az eljárás után
|
Technikai siker: Az AXIOS stent sikeres eltávolítása szabványos endoszkópos pergővel vagy csipesszel
|
30 vagy 60 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP201303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .