Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent AXIOS z ulepszonym systemem wprowadzania elektrokauteryzacji

2 września 2015 zaktualizowane przez: Xlumena, Inc.
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu AXIOS z systemem wspomaganego wprowadzania elektrokauteryzacji do endoskopowego przezjelitowego drenażu torbieli rzekomych trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Kwalifikuje się do interwencji endoskopowej
  3. Akceptowalny kandydat do endoskopowego drenażu torbieli rzekomej trzustki

  4. Objawowa torbiel rzekoma trzustki o następujących cechach:

    • Większa lub równa 6 cm średnicy (na podstawie maksymalnego pola przekroju w tomografii komputerowej lub USG przezbrzusznym).
    • Przywiera do ściany jelita i
    • ≥70% zawartości płynu
  5. Pacjent rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
  6. Pacjent jest skłonny poddać się wszystkim określonym ocenom kontrolnym, w tym chęci poddania się badaniu obrazowemu CT przed/po.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zbiór płynu do drenażu to niedojrzała torbiel rzekoma
  2. Zbiornik płynu do drenażu to nowotwór torbielowaty
  3. Zbiorem płynu do drenażu jest tętniak rzekomy
  4. Zbiór płynu, który ma zostać zdrenowany, to torbiel zduplikowana
  5. Zbiór płynów do drenażu jest zbiorem płynów niezapalnych
  6. Istnieje więcej niż jedna torbiel rzekoma wymagająca drenażu

  7. Nieprawidłowa koagulacja:

    • INR > 1,5 i niemożliwy do skorygowania
    • obecność skazy krwotocznej
    • płytki krwi < 50 000/mm3
  8. Zmieniona anatomia, która uniemożliwia lekarzowi założenie stentu (decyzja indywidualna dla każdego przypadku).
  9. Interweniujące żylaki żołądka lub naczynia w promieniu jednego centymetra od igły (widoczne przy użyciu endoskopii lub ultrasonografii endoskopowej)
  10. Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe, nitinol (niklowo-tytanowy), silikon lub inne materiały mające kontakt z pacjentem.
  11. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed zabiegiem lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania.
  12. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Stent AXIOS z udoskonalonym systemem wprowadzania elektrokauteryzacji
Urządzenie: Stent AXIOS z udoskonalonym systemem wprowadzania elektrokauteryzacji
Endoskopia z ultrasonografią w celu wszczepienia stentu AXIOS za pomocą wzmocnionego elektrokauteryzacji systemu wprowadzającego w celu umożliwienia drenażu torbieli rzekomej trzustki. Usunięcie stentu AXIOS po 30 lub 60 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/efekt zdarzenia niepożądanego Środek zaradczy 1
Ramy czasowe: Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Brak krwawienia w miejscu dostępu wymagającego transfuzji
Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Bezpieczeństwo/skutek zdarzenia niepożądanego Środek 2
Ramy czasowe: Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Wolność od infekcji związanych z miejscem dostępu, wymagających dożylnych lub domięśniowych antybiotyków i/lub przedłużonej hospitalizacji
Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Bezpieczeństwo/efekt zdarzenia niepożądanego Środek zaradczy 3
Ramy czasowe: Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Wolność od operacji perforacji związanej z miejscem dostępu
Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Wynik zdarzenia bezpieczeństwa/zdarzenia niepożądanego 4
Ramy czasowe: Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Brak migracji/przemieszczenia stentu do torbieli rzekomej lub światła jelita
Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Ocena bezpieczeństwa/skutku zdarzenia niepożądanego 5
Ramy czasowe: Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Wolność od uszkodzenia tkanki, zdefiniowanego jako owrzodzenie w miejscu wszczepienia stentu, utrzymujące się przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Pomiar bezpieczeństwa/skutku zdarzenia niepożądanego 6
Ramy czasowe: Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą implantacji stentu AXIOS i/lub (wskaźnika).
Procedura indeksowania przez 1 tydzień po usunięciu stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku retencji stentu
Ramy czasowe: 30 lub 60 dni po zabiegu
Retencja stentu: Stent musi pozostać na miejscu do 60 dni
30 lub 60 dni po zabiegu
Miara wyniku drożności światła
Ramy czasowe: 30 i/lub 60 dni po zabiegu
Drożność światła: Światło stentu musi być drożne po 30 dniach i/lub 60 dniach od implantacji.
30 i/lub 60 dni po zabiegu
Miernik wyniku technicznego sukcesu 1
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Sukces techniczny: Udane umieszczenie stentu AXIOS za pomocą ulepszonego systemu wprowadzającego AXIOS z elektrokauteryzacją
Procedura indeksowania
Miara wyniku sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 30 lub 60 dni po zabiegu
Sukces kliniczny: Zmniejszenie wielkości torbieli rzekomych o co najmniej 50% po 30 lub 60 dniach
30 lub 60 dni po zabiegu
Miernik wyniku technicznego sukcesu 2
Ramy czasowe: 30 lub 60 dni po zabiegu
Sukces techniczny: Udane usunięcie stentu AXIOS przy użyciu standardowej pętli endoskopowej lub kleszczyków
30 lub 60 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xlumena, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP201303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torbiele rzekome trzustki

Badania kliniczne na Stent AXIOS z udoskonalonym systemem wprowadzania elektrokauteryzacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj