Stent AXIOS com sistema de entrega aprimorado de eletrocautério
2 de setembro de 2015 atualizado por: Xlumena, Inc.
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do Stent AXIOS com Electrocautery Enhanced Delivery System para drenagem transentérica endoscópica de pseudocistos pancreáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Baptist Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, masculino ou feminino
- Elegível para intervenção endoscópica
- Candidato aceitável para drenagem transluminal endoscópica de pseudocisto pancreático
Pseudocisto pancreático sintomático com as seguintes características:
- Maior ou igual a 6 cm de diâmetro (com base na área transversal máxima na tomografia computadorizada ou ultrassonografia transabdominal).
- Aderente à parede intestinal e
- ≥70% de conteúdo de fluido
- O paciente compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.
- O paciente está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento especificadas, incluindo a vontade de se submeter a um estudo de imagem pré/pós-TC.
Critério de exclusão:
- A coleção de fluido a ser drenada é um pseudocisto imaturo
- A coleção líquida a ser drenada é uma neoplasia cística
- A coleção líquida a ser drenada é um pseudoaneurisma
- A coleção de fluido a ser drenada é um cisto de duplicação
- A coleção de fluido a ser drenada é uma coleção de fluido não inflamatória
- Há mais de um pseudocisto que requer drenagem
Coagulação anormal:
- INR > 1,5 e não corrigível
- presença de um distúrbio hemorrágico
- plaquetas < 50.000/mm3
- Anatomia alterada que impeça o médico de aplicar o stent (decisão caso a caso).
- Varizes ou vasos gástricos intervenientes dentro de um raio de um centímetro da agulha (visíveis por endoscopia ou ultrassonografia endoscópica)
- Qualquer reação anafilática verdadeira anterior a agentes de contraste, nitinol (níquel titânio), silicone ou qualquer outro material que tenha entrado em contato com o paciente.
- Mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo antes do procedimento ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Stent AXIOS com sistema de entrega aprimorado de eletrocautério
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Endoscopia com ultrassonografia para implante de stent AXIOS usando sistema de entrega aprimorado por eletrocautério para permitir a drenagem de pseudocisto pancreático.
Remoção do stent AXIOS após 30 ou 60 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado de segurança/evento adverso 1
Prazo: Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
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Livre de sangramento relacionado ao local de acesso que requer transfusão
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Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
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Medida de resultado de segurança/evento adverso 2
Prazo: Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
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Livre de infecção relacionada ao local de acesso que requer antibióticos intravenosos ou intramusculares e/ou hospitalização prolongada
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Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
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Medida de resultado de segurança/evento adverso 3
Prazo: Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
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Livre de cirurgia para perfuração relacionada ao local de acesso
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Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
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Segurança/Resultado de evento adverso 4
Prazo: Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
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Livre de migração/deslocamento do stent para o pseudocisto ou lúmen enteral
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Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
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Medida de resultado de segurança/evento adverso 5
Prazo: Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
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Ausência de lesão tecidual, definida como ulceração no local do implante do stent que persiste até 1 semana após a remoção do stent
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Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
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Medida de resultado de segurança/evento adverso 6
Prazo: Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
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Livre de eventos adversos graves associados ao procedimento de implante do stent AXIOS e/ou (índice)
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Procedimento de indexação até 1 semana após a remoção do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado de retenção de stent
Prazo: 30 ou 60 dias após o procedimento
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Retenção do stent: O stent deve permanecer no local por até 60 dias
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30 ou 60 dias após o procedimento
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Medida do resultado da patência do lúmen
Prazo: 30 e/ou 60 dias pós-procedimento
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Perviedade do lúmen: O lúmen do stent deve estar patente em 30 dias e/ou 60 dias após a implantação.
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30 e/ou 60 dias pós-procedimento
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Medida de resultado de sucesso técnico 1
Prazo: Procedimento de indexação
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Sucesso técnico: colocação bem-sucedida do stent AXIOS usando o sistema de entrega AXIOS aprimorado por eletrocautério
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Procedimento de indexação
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Medida de resultado de sucesso clínico
Prazo: 30 ou 60 dias após o procedimento
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Sucesso clínico: redução de pelo menos 50% no tamanho do pseudocisto em 30 ou 60 dias
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30 ou 60 dias após o procedimento
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Medida de resultado de sucesso técnico 2
Prazo: 30 ou 60 dias após o procedimento
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Sucesso técnico: remoção bem-sucedida do stent AXIOS usando fórceps ou laço endoscópico padrão
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30 ou 60 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP201303
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