AXIOS-stentti, jossa on parannettu sähköinen jakelujärjestelmä
keskiviikko 2. syyskuuta 2015 päivittänyt: Xlumena, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa AXIOS-stentin, jossa on Electrocautery Enhanced Delivery System, turvallisuus ja tehokkuus haiman pseudokystien endoskooppiseen transenteriseen tyhjennykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Baptist Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen
- Soveltuu endoskooppiseen interventioon
- Hyväksyttävä ehdokas endoskooppiseen transluminaaliseen haiman pseudokystin drenaatioon
Oireinen haiman pseudokysta, jolla on seuraavat ominaisuudet:
- Halkaisijaltaan suurempi tai yhtä suuri kuin 6 cm (perustuu TT-skannauksen tai transabdominaalisen ultraäänen enimmäispoikkileikkauspinta-alaan).
- Kiinni suolen seinämään ja
- ≥70 % nestepitoisuus
- Potilas ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilas on valmis noudattamaan kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja, mukaan lukien halukkuus tehdä CT-kuvaustutkimus ennen/jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyhjennettävä nestekeräys on epäkypsä pseudokysta
- Tyhjennettävä nestekeräys on kystinen kasvain
- Tyhjennettävä nestekeräys on pseudoaneurysma
- Tyhjennettävä nestekeräys on päällekkäinen kysta
- Tyhjennettävä nestekeräys on ei-tulehduksellinen nestekeräys
- On olemassa useampi kuin yksi pseudokysta, joka vaatii tyhjennystä
Epänormaali koagulaatio:
- INR > 1,5 eikä korjattavissa
- verenvuotohäiriön esiintyminen
- verihiutaleet < 50 000/mm3
- Muuttunut anatomia, joka estää lääkärin kyvyn toimittaa stentti (tapauskohtainen päätös).
- Välissä olevat mahalaukun suonikohjut tai suonet yhden sentin säteellä neulasta (näkyy endoskopialla tai endoskooppisella ultraäänellä)
- Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineisiin, nitinoliin (nikkelititaaniin), silikoniin tai muihin potilaaseen kosketuksiin joutuneisiin materiaaleihin.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti ennen toimenpidettä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen tällä hetkellä toiseen laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
AXIOS-stentti, jossa on parannettu sähköinen jakelujärjestelmä
|
Endoskopia ultraäänitutkimuksella AXIOS-stentin implantoimiseksi käyttämällä tehostettua sähköpolttojärjestelmää, joka mahdollistaa haiman pseudokystan poistumisen.
AXIOS-stentin poisto 30 tai 60 päivän kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus/haittatapahtuman tulos, toimenpide 1
Aikaikkuna: Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
|
Vapaus pääsypaikasta johtuvasta verenvuodosta, joka vaatii verensiirtoa
|
Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
|
|
Turvallisuus/haittatapahtuman tulos, toimenpide 2
Aikaikkuna: Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
|
Vapaus pääsypaikasta johtuvasta infektiosta, joka vaatii suonensisäistä tai lihaksensisäistä antibiootteja ja/tai pidennettyä sairaalahoitoa
|
Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
|
|
Turvallisuus/haittatapahtuman tulos, toimenpide 3
Aikaikkuna: Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
|
Vapaus leikkauksesta pääsykohtaan liittyvän rei'ityksen vuoksi
|
Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
|
|
Turvallisuus/haittatapahtuman lopputulos 4
Aikaikkuna: Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
|
Vapaus stentin kulkeutumisesta/siirtymisestä pseudokytaan tai enteraaliseen onteloon
|
Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
|
|
Turvallisuus/haittatapahtuman tulos Toimenpide 5
Aikaikkuna: Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
|
Vapaus kudosvauriosta, joka määritellään haavaumiksi stentin istutuskohdassa, jonka havaitaan jatkuvan 1 viikon ajan stentin poistamisen jälkeen
|
Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
|
|
Turvallisuus/haittatapahtuman tulos Toimenpide 6
Aikaikkuna: Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
|
Vapaus vakavasta haittatapahtumasta, joka liittyy AXIOS-stentti- ja/tai (indeksi)-implanttitoimenpiteeseen
|
Indeksimenettely 1 viikon stentin poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin pysymisen tulosmittaus
Aikaikkuna: 30 tai 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Stentin pysyminen: Stentin on pysyttävä paikoillaan jopa 60 päivää
|
30 tai 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Lumenin läpikulkutuloksen mitta
Aikaikkuna: 30 ja/tai 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ontelon läpinäkyvyys: Stentin luumenin on oltava avoin 30 päivän ja/tai 60 päivän implantoinnin jälkeen.
|
30 ja/tai 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tekninen menestystulos 1
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Tekninen menestys: AXIOS-stentin onnistunut asennus käyttämällä Electrocautery Enhanced AXIOS Delivery System -järjestelmää
|
Indeksimenettely
|
|
Kliinisen menestyksen tulosmittaus
Aikaikkuna: 30 tai 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kliininen menestys: Vähintään 50 % pseudokystien koon pieneneminen 30 päivän tai 60 päivän kohdalla
|
30 tai 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tekninen menestystulos 2
Aikaikkuna: 30 tai 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen menestys: AXIOS-stentin onnistunut poistaminen tavallisella endoskooppisella virvelellä tai pihdeillä
|
30 tai 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven A Edmundowicz, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP201303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .