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低圧気腹術と正常圧気腹術の比較 - 腹腔鏡下ドナー腎摘出術中の深度の低圧気腹術と正常圧気腹術 - 深い筋弛緩を伴う場合 - (LEOPARD2)

2015年11月9日 更新者:Radboud University Medical Center

術後早期の回復の質を最適化するための腹腔鏡下ドナー腎摘出術中の、深い筋弛緩を伴う低圧気腹法の有効性を比較する第IV相盲検ランダム化比較試験

末期腎臓病の患者と社会の両方が生体腎臓の提供から多大な恩恵を受けるため、腎臓提供者の安全と幸福は生体腎臓の提供において非常に重要な目的です。 腹腔鏡下ドナー腎摘出術には、術後の痛みの軽減、生活の質の向上、入院期間の短縮など、開腹腎摘出術に比べていくつかの利点があります。 したがって、腹腔鏡下ドナー腎摘出術は現在、ほとんどの国で選択される治療法となっています。

これまでのところ、腹腔鏡下ドナー腎摘出術の技術の修正、つまり手動補助および/または後腹膜鏡によるアプローチは、観血的合併症率および術後合併症率の変換に反映されるように、安全性に関して有意な利点を示さなかった。 したがって、我々は、さらなる研究が術後初期の痛みとそれに伴うオピオイドの併用の最適化に焦点を当てるべきであると考えています。 腎摘出術の前後では非ステロイド性抗炎症薬が禁忌であるため、術後の痛みの管理はオピオイドの投与に大きく依存します。 術後の痛みを軽減するための対策は、術後の吐き気や嘔吐、術後の腸機能障害の発生も軽減します。

私たちのグループが行った最近のパイロット研究では、低圧気腹法の使用が実現可能であり、術後最初の 72 時間の深腹部痛と関連痛のスコアが大幅に減少することが示されました。 他の研究者によって行われた以前の研究では、低圧気腹術が全身性炎症反応、術後の痛み、鎮痛剤消費量の減少と関連していることが示されています。 Martiniらは、深部神経筋ブロックが標準的な腹腔内圧での腹腔鏡手術中の手術状態を改善することを示した。 低圧気腹法の使用を容易にするために、深部神経筋ブロックは手術状態を改善し、低圧気腹法の使用の前提条件になる可能性があります。

私たちの仮説は、低圧気腹術と深部神経筋ブロックの組み合わせにより、術後早期の回復の質が向上するというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
        • Radboudumc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを得た
  • 18歳以上

除外基準:

  • オランダ語の制御が不十分で、患者情報を読んだり、質問票に記入したりすることができない
  • 鎮痛薬または向精神薬の慢性使用
  • 手術前5日以内の非ステロイド性抗炎症薬の使用
  • ロクロニウムまたはスガマデクスに対するアレルギーが既知または疑われている
  • 重大な肝臓* または腎臓** の機能不全
  • 神経筋疾患
  • 授乳中の妊娠中
  • 迅速な配列誘導の適応

    • 肝機能障害は、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) が上限の 2 倍を超えると定義されます (生体腎臓ドナーでは非常にまれです) ** 腎機能障害は、血清クレアチニンが正常レベルおよび/または糸球体濾過率の 2 倍であると定義されます< 60 ml/分 (生体腎臓ドナーでは非常にまれ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:正常圧気腹症と深部神経筋ブロック
正常圧気腹症
実験的:低圧気腹および深部神経筋ブロック
低圧気腹症

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回復の質 40 スケール
時間枠:1日目
1日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
オピオイドの累積使用
時間枠:日 -1;0;1;2;3 および月 3
日 -1;0;1;2;3 および月 3
他の鎮痛薬の累積使用
時間枠:日 -1;0;1;2;3
日 -1;0;1;2;3
術後の合併症
時間枠:0日目、1日目、2日目、3日目および3か月目
0日目、1日目、2日目、3日目および3か月目
退院基準に達するまでの時間
時間枠:0日目、1日目、2日目、3日目
0日目、1日目、2日目、3日目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
稼働時間
時間枠:周術期
周術期
気腹の長さ
時間枠:周術期
周術期
推定失血量
時間枠:周術期
周術期
術中合併症
時間枠:周術期
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michiel Warlé, MD PhD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月9日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MISP#51414

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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