- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02146417
Porównanie odmy otrzewnowej niskiego i normalnego ciśnienia — z głęboką odmą otrzewnową niskiego i normalnego ciśnienia — z głębokim rozluźnieniem mięśni — podczas laparoskopowej nefrektomii dawcy (LEOPARD2)
Zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba fazy IV mająca na celu porównanie skuteczności odmy otrzewnej niskociśnieniowej — z głębokim rozluźnieniem mięśni — podczas laparoskopowej nefrektomii dawcy w celu optymalizacji jakości powrotu do zdrowia we wczesnej fazie pooperacyjnej
Ponieważ zarówno pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, jak i społeczeństwo odnoszą ogromne korzyści z oddania żywej nerki, bezpieczeństwo i dobre samopoczucie dawców nerek są bardzo ważnymi celami przy oddawaniu żywych nerek. Laparoskopowa nefrektomia od dawcy ma kilka zalet w porównaniu z nefrektomią otwartą, takich jak mniejszy ból pooperacyjny, lepsza jakość życia i krótszy pobyt w szpitalu. Dlatego laparoskopowa nefrektomia od dawcy jest obecnie leczeniem z wyboru w większości krajów.
Dotychczasowe modyfikacje techniki laparoskopowej nefrektomii od dawcy, tj. dostępy ręczne i/lub zaotrzewnowe, nie wykazały istotnej korzyści w zakresie bezpieczeństwa, co odzwierciedla przeliczenie na odsetek powikłań otwartych i pooperacyjnych. Dlatego uważamy, że dalsze badania powinny koncentrować się na optymalizacji wczesnego bólu pooperacyjnego i jednoczesnego stosowania opioidów. Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne są przeciwwskazane przed i po nefrektomii, leczenie bólu pooperacyjnego w dużej mierze zależy od podania opioidów. Środki mające na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego zmniejszyłyby również występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz pooperacyjnej dysfunkcji jelit.
Niedawne badanie pilotażowe przeprowadzone przez naszą grupę wykazało, że zastosowanie niskociśnieniowej odmy otrzewnowej było wykonalne i znacznie zmniejszyło punktację bólu głębokiego w jamie brzusznej i bólu rzutowanego w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez innych wykazały, że niskociśnieniowa odma otrzewnowa wiąże się ze zmniejszeniem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, bólu pooperacyjnego i zużycia leków przeciwbólowych. Martini i wsp. wykazali, że głęboka blokada nerwowo-mięśniowa poprawia warunki operacyjne podczas operacji laparoskopowej ze standardowym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym. Aby ułatwić zastosowanie niskociśnieniowej odmy otrzewnowej, głęboki blok nerwowo-mięśniowy poprawia warunki operacyjne i może stać się warunkiem zastosowania odmy otrzewnowej niskociśnieniowej.
Nasza hipoteza jest taka, że połączenie niskociśnieniowej odmy otrzewnowej i głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego poprawia jakość powrotu do zdrowia we wczesnej fazie pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzyskał świadomą zgodę
- wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby przeczytać informacje o pacjencie i wypełnić kwestionariusze
- przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub psychotropowych
- stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych krócej niż 5 dni przed operacją
- znana lub podejrzewana alergia na rokuronium lub sugammadeks
- znaczne zaburzenia czynności wątroby* lub nerek**
- choroba nerwowo-mięśniowa
- w ciąży karmiącej piersią
wskazanie do szybkiej indukcji sekwencyjnej
- dysfunkcja wątroby jest definiowana jako aminotransferaza alaninowa (ALAT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) > dwukrotność górnej granicy (niezwykle rzadko u żywych dawców nerki) ** dysfunkcja nerek jest definiowana jako dwukrotność stężenia kreatyniny w surowicy i/lub współczynnika przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min (niezwykle rzadkie u żywych dawców nerki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odma otrzewnowa normalnego ciśnienia i głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Odma otrzewnowa normalnego ciśnienia
|
|
|
Eksperymentalny: Niskociśnieniowa odma otrzewnowa i głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Niskociśnieniowa odma otrzewnowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala jakości odzyskiwania 40
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowane stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Dzień -1;0;1;2;3 i pon3
|
Dzień -1;0;1;2;3 i pon3
|
|
Skumulowane stosowanie innych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień -1;0;1;2;3
|
Dzień -1;0;1;2;3
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0;1;2;3 i miesiąc 3
|
Dzień 0;1;2;3 i miesiąc 3
|
|
Czas na osiągnięcie kryteriów absolutorium
Ramy czasowe: Dzień 0;1;2;3
|
Dzień 0;1;2;3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
Długość odmy otrzewnowej
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Scheffer GJ, van der Jagt M, Langenhuijsen H, Dahan A, Mulder JEEA, Willems S, Hilbrands LB, Donders R, van Laarhoven CJHM, d'Ancona FA, Warle MC. Quality of Recovery After Low-Pressure Laparoscopic Donor Nephrectomy Facilitated by Deep Neuromuscular Blockade: A Randomized Controlled Study. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2950-2958. doi: 10.1007/s00268-017-4080-x. Erratum In: World J Surg. 2017 Aug 18;:
- Ozdemir-van Brunschot DM, Scheffer GJ, Dahan A, Mulder JE, Willems SA, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven KJ, Warle MC. Comparison of the effectiveness of low pressure pneumoperitoneum with profound muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy to optimize the quality of recovery during the early post-operative phase: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2015 Aug 12;16:345. doi: 10.1186/s13063-015-0887-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MISP#51414
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba nerek
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Odma otrzewnowa normalnego ciśnienia (12 mmHg)
-
University of ChicagoZakończony
-
Konkuk University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZapalenie pęcherzyka żółciowego
-
Herlev HospitalMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyPrzepuklina pachwinowaDania
-
Koç UniversityZakończonyPowikłania śródoperacyjne | Komplikacja, pooperacyjna | Ból pooperacyjny | Hiperkapnia | Niestabilność hemodynamicznaIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityNieznany
-
University of ArizonaZakończonyOdma otrzewnowa | Usunięcie macicyStany Zjednoczone
-
Gulab Devi HospitalRekrutacyjnyOdma otrzewnowa | Ból, pooperacyjny | CholecystektomiaPakistan