Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odmy otrzewnowej niskiego i normalnego ciśnienia — z głęboką odmą otrzewnową niskiego i normalnego ciśnienia — z głębokim rozluźnieniem mięśni — podczas laparoskopowej nefrektomii dawcy (LEOPARD2)

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba fazy IV mająca na celu porównanie skuteczności odmy otrzewnej niskociśnieniowej — z głębokim rozluźnieniem mięśni — podczas laparoskopowej nefrektomii dawcy w celu optymalizacji jakości powrotu do zdrowia we wczesnej fazie pooperacyjnej

Ponieważ zarówno pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, jak i społeczeństwo odnoszą ogromne korzyści z oddania żywej nerki, bezpieczeństwo i dobre samopoczucie dawców nerek są bardzo ważnymi celami przy oddawaniu żywych nerek. Laparoskopowa nefrektomia od dawcy ma kilka zalet w porównaniu z nefrektomią otwartą, takich jak mniejszy ból pooperacyjny, lepsza jakość życia i krótszy pobyt w szpitalu. Dlatego laparoskopowa nefrektomia od dawcy jest obecnie leczeniem z wyboru w większości krajów.

Dotychczasowe modyfikacje techniki laparoskopowej nefrektomii od dawcy, tj. dostępy ręczne i/lub zaotrzewnowe, nie wykazały istotnej korzyści w zakresie bezpieczeństwa, co odzwierciedla przeliczenie na odsetek powikłań otwartych i pooperacyjnych. Dlatego uważamy, że dalsze badania powinny koncentrować się na optymalizacji wczesnego bólu pooperacyjnego i jednoczesnego stosowania opioidów. Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne są przeciwwskazane przed i po nefrektomii, leczenie bólu pooperacyjnego w dużej mierze zależy od podania opioidów. Środki mające na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego zmniejszyłyby również występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz pooperacyjnej dysfunkcji jelit.

Niedawne badanie pilotażowe przeprowadzone przez naszą grupę wykazało, że zastosowanie niskociśnieniowej odmy otrzewnowej było wykonalne i znacznie zmniejszyło punktację bólu głębokiego w jamie brzusznej i bólu rzutowanego w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez innych wykazały, że niskociśnieniowa odma otrzewnowa wiąże się ze zmniejszeniem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, bólu pooperacyjnego i zużycia leków przeciwbólowych. Martini i wsp. wykazali, że głęboka blokada nerwowo-mięśniowa poprawia warunki operacyjne podczas operacji laparoskopowej ze standardowym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym. Aby ułatwić zastosowanie niskociśnieniowej odmy otrzewnowej, głęboki blok nerwowo-mięśniowy poprawia warunki operacyjne i może stać się warunkiem zastosowania odmy otrzewnowej niskociśnieniowej.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​połączenie niskociśnieniowej odmy otrzewnowej i głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego poprawia jakość powrotu do zdrowia we wczesnej fazie pooperacyjnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzyskał świadomą zgodę
  • wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby przeczytać informacje o pacjencie i wypełnić kwestionariusze
  • przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub psychotropowych
  • stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych krócej niż 5 dni przed operacją
  • znana lub podejrzewana alergia na rokuronium lub sugammadeks
  • znaczne zaburzenia czynności wątroby* lub nerek**
  • choroba nerwowo-mięśniowa
  • w ciąży karmiącej piersią
  • wskazanie do szybkiej indukcji sekwencyjnej

    • dysfunkcja wątroby jest definiowana jako aminotransferaza alaninowa (ALAT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) > dwukrotność górnej granicy (niezwykle rzadko u żywych dawców nerki) ** dysfunkcja nerek jest definiowana jako dwukrotność stężenia kreatyniny w surowicy i/lub współczynnika przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min (niezwykle rzadkie u żywych dawców nerki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odma otrzewnowa normalnego ciśnienia i głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Odma otrzewnowa normalnego ciśnienia
Eksperymentalny: Niskociśnieniowa odma otrzewnowa i głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Niskociśnieniowa odma otrzewnowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala jakości odzyskiwania 40
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowane stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Dzień -1;0;1;2;3 i pon3
Dzień -1;0;1;2;3 i pon3
Skumulowane stosowanie innych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień -1;0;1;2;3
Dzień -1;0;1;2;3
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0;1;2;3 i miesiąc 3
Dzień 0;1;2;3 i miesiąc 3
Czas na osiągnięcie kryteriów absolutorium
Ramy czasowe: Dzień 0;1;2;3
Dzień 0;1;2;3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Długość odmy otrzewnowej
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISP#51414

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek

Badania kliniczne na Odma otrzewnowa normalnego ciśnienia (12 mmHg)

Subskrybuj