- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02146417
Сравнение пневмоперитонеума низкого и нормального давления - с глубоким пневмоперитонеумом низкого и нормального давления - с глубокой мышечной релаксацией - во время лапароскопической донорской нефрэктомии (LEOPARD2)
Слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы IV для сравнения эффективности пневмоперитонеума низкого давления с глубокой мышечной релаксацией во время лапароскопической донорской нефрэктомии для оптимизации качества восстановления в раннем послеоперационном периоде.
Поскольку как пациенты с терминальной стадией заболевания почек, так и общество получают огромную пользу от донорства живой почки, безопасность и благополучие донора почки являются очень важными целями донорства живой почки. Лапароскопическая донорская нефрэктомия имеет ряд преимуществ перед открытой нефрэктомией, таких как меньшая послеоперационная боль, лучшее качество жизни и более короткое пребывание в стационаре. Таким образом, лапароскопическая донорская нефрэктомия в настоящее время является методом выбора в большинстве стран.
До сих пор модификации техники лапароскопической донорской нефрэктомии, т. е. ручные и/или ретроперитонеоскопические доступы, не продемонстрировали значительного преимущества в отношении безопасности, что отражалось в переходе на открытый и частоте послеоперационных осложнений. Поэтому мы считаем, что дальнейшие исследования должны быть сосредоточены на оптимизации боли в раннем послеоперационном периоде и одновременном применении опиоидов. Поскольку нестероидные противовоспалительные препараты противопоказаны до и после нефрэктомии, купирование послеоперационной боли во многом зависит от назначения опиоидов. Меры по уменьшению послеоперационной боли также уменьшат частоту возникновения послеоперационной тошноты и рвоты, а также послеоперационной дисфункции кишечника.
Недавнее пилотное исследование, проведенное нашей группой, показало, что использование пневмоперитонеума низкого давления возможно и значительно снижает глубокую интраабдоминальную и отраженную боль в течение первых 72 часов после операции. Предыдущие исследования, проведенные другими, показывают, что пневмоперитонеум низкого давления связан с уменьшением системной воспалительной реакции, послеоперационной боли и потребления анальгетиков. Martini и соавт. показали, что глубокая нервно-мышечная блокада улучшает хирургические условия во время лапароскопической операции при стандартном внутрибрюшном давлении. Для облегчения использования пневмоперитонеума низкого давления глубокая нервно-мышечная блокада улучшает хирургические условия и может стать предпосылкой для использования пневмоперитонеума низкого давления.
Наша гипотеза состоит в том, что сочетание пневмоперитонеума низкого давления и глубокой нервно-мышечной блокады улучшает качество восстановления в раннем послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- получено информированное согласие
- возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- недостаточное владение голландским языком для чтения информации о пациенте и заполнения анкет
- хроническое употребление анальгетиков или психотропных препаратов
- применение нестероидных противовоспалительных препаратов менее чем за 5 дней до операции
- известная или предполагаемая аллергия на рокуроний или сугаммадекс
- значительная дисфункция печени* или почек**
- нервно-мышечное заболевание
- беременна от грудного вскармливания
показание для быстрой последовательной индукции
- дисфункция печени определяется как уровень аланинаминотрансферазы (АЛАТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСАТ) > в два раза выше верхнего предела (крайне редко у живых доноров почек) ** почечная дисфункция определяется как уровень креатинина в сыворотке в два раза выше нормы и/или скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин (крайне редко у живых доноров почек)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пневмоперитонеум нормального давления и глубокая нервно-мышечная блокада
Пневмоперитонеум нормального давления
|
|
|
Экспериментальный: Пневмоперитонеум низкого давления и глубокая нервно-мышечная блокада
Пневмоперитонеум низкого давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала качества восстановления 40
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивное употребление опиоидов
Временное ограничение: День -1;0;1;2;3 и Пн3
|
День -1;0;1;2;3 и Пн3
|
|
Кумулятивный прием других анальгетиков
Временное ограничение: День -1;0;1;2;3
|
День -1;0;1;2;3
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: День 0;1;2;3 и месяц 3
|
День 0;1;2;3 и месяц 3
|
|
Время достижения критериев выписки
Временное ограничение: День 0;1;2;3
|
День 0;1;2;3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
|
Длина пневмоперитонеума
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Scheffer GJ, van der Jagt M, Langenhuijsen H, Dahan A, Mulder JEEA, Willems S, Hilbrands LB, Donders R, van Laarhoven CJHM, d'Ancona FA, Warle MC. Quality of Recovery After Low-Pressure Laparoscopic Donor Nephrectomy Facilitated by Deep Neuromuscular Blockade: A Randomized Controlled Study. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2950-2958. doi: 10.1007/s00268-017-4080-x. Erratum In: World J Surg. 2017 Aug 18;:
- Ozdemir-van Brunschot DM, Scheffer GJ, Dahan A, Mulder JE, Willems SA, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven KJ, Warle MC. Comparison of the effectiveness of low pressure pneumoperitoneum with profound muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy to optimize the quality of recovery during the early post-operative phase: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2015 Aug 12;16:345. doi: 10.1186/s13063-015-0887-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MISP#51414
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .