Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пневмоперитонеума низкого и нормального давления - с глубоким пневмоперитонеумом низкого и нормального давления - с глубокой мышечной релаксацией - во время лапароскопической донорской нефрэктомии (LEOPARD2)

9 ноября 2015 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы IV для сравнения эффективности пневмоперитонеума низкого давления с глубокой мышечной релаксацией во время лапароскопической донорской нефрэктомии для оптимизации качества восстановления в раннем послеоперационном периоде.

Поскольку как пациенты с терминальной стадией заболевания почек, так и общество получают огромную пользу от донорства живой почки, безопасность и благополучие донора почки являются очень важными целями донорства живой почки. Лапароскопическая донорская нефрэктомия имеет ряд преимуществ перед открытой нефрэктомией, таких как меньшая послеоперационная боль, лучшее качество жизни и более короткое пребывание в стационаре. Таким образом, лапароскопическая донорская нефрэктомия в настоящее время является методом выбора в большинстве стран.

До сих пор модификации техники лапароскопической донорской нефрэктомии, т. е. ручные и/или ретроперитонеоскопические доступы, не продемонстрировали значительного преимущества в отношении безопасности, что отражалось в переходе на открытый и частоте послеоперационных осложнений. Поэтому мы считаем, что дальнейшие исследования должны быть сосредоточены на оптимизации боли в раннем послеоперационном периоде и одновременном применении опиоидов. Поскольку нестероидные противовоспалительные препараты противопоказаны до и после нефрэктомии, купирование послеоперационной боли во многом зависит от назначения опиоидов. Меры по уменьшению послеоперационной боли также уменьшат частоту возникновения послеоперационной тошноты и рвоты, а также послеоперационной дисфункции кишечника.

Недавнее пилотное исследование, проведенное нашей группой, показало, что использование пневмоперитонеума низкого давления возможно и значительно снижает глубокую интраабдоминальную и отраженную боль в течение первых 72 часов после операции. Предыдущие исследования, проведенные другими, показывают, что пневмоперитонеум низкого давления связан с уменьшением системной воспалительной реакции, послеоперационной боли и потребления анальгетиков. Martini и соавт. показали, что глубокая нервно-мышечная блокада улучшает хирургические условия во время лапароскопической операции при стандартном внутрибрюшном давлении. Для облегчения использования пневмоперитонеума низкого давления глубокая нервно-мышечная блокада улучшает хирургические условия и может стать предпосылкой для использования пневмоперитонеума низкого давления.

Наша гипотеза состоит в том, что сочетание пневмоперитонеума низкого давления и глубокой нервно-мышечной блокады улучшает качество восстановления в раннем послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • получено информированное согласие
  • возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • недостаточное владение голландским языком для чтения информации о пациенте и заполнения анкет
  • хроническое употребление анальгетиков или психотропных препаратов
  • применение нестероидных противовоспалительных препаратов менее чем за 5 дней до операции
  • известная или предполагаемая аллергия на рокуроний или сугаммадекс
  • значительная дисфункция печени* или почек**
  • нервно-мышечное заболевание
  • беременна от грудного вскармливания
  • показание для быстрой последовательной индукции

    • дисфункция печени определяется как уровень аланинаминотрансферазы (АЛАТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСАТ) > в два раза выше верхнего предела (крайне редко у живых доноров почек) ** почечная дисфункция определяется как уровень креатинина в сыворотке в два раза выше нормы и/или скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин (крайне редко у живых доноров почек)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пневмоперитонеум нормального давления и глубокая нервно-мышечная блокада
Пневмоперитонеум нормального давления
Экспериментальный: Пневмоперитонеум низкого давления и глубокая нервно-мышечная блокада
Пневмоперитонеум низкого давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала качества восстановления 40
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивное употребление опиоидов
Временное ограничение: День -1;0;1;2;3 и Пн3
День -1;0;1;2;3 и Пн3
Кумулятивный прием других анальгетиков
Временное ограничение: День -1;0;1;2;3
День -1;0;1;2;3
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: День 0;1;2;3 и месяц 3
День 0;1;2;3 и месяц 3
Время достижения критериев выписки
Временное ограничение: День 0;1;2;3
День 0;1;2;3

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Длина пневмоперитонеума
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MISP#51414

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться