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Vergleich von Pneumoperitoneum mit niedrigem und normalem Druck – mit tiefgreifendem Pneumoperitoneum mit niedrigem und normalem Druck – mit tiefgreifender Muskelentspannung – während der laparoskopischen Spendernephrektomie (LEOPARD2)

9. November 2015 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine verblindete, randomisierte kontrollierte Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Niederdruckpneumoperitoneum – mit tiefgreifender Muskelentspannung – während der laparoskopischen Spendernephrektomie, um die Qualität der Genesung während der frühen postoperativen Phase zu optimieren

Da sowohl Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium als auch die Gesellschaft enorm von einer Lebendnierenspende profitieren, sind die Sicherheit und das Wohlergehen der Nierenspender äußerst wichtige Ziele bei der Lebendnierenspende. Die laparoskopische Spendernephrektomie hat gegenüber der offenen Nephrektomie mehrere Vorteile, wie z. B. weniger postoperative Schmerzen, bessere Lebensqualität und kürzere Krankenhausaufenthalte. Daher ist die laparoskopische Spendernephrektomie heutzutage in den meisten Ländern die Behandlung der Wahl.

Bisher zeigten Modifikationen der Technik der laparoskopischen Spendernephrektomie, d. h. handassistierte und/oder retroperitoneoskopische Zugänge, keinen signifikanten Vorteil hinsichtlich der Sicherheit, was sich in der Umstellung auf offene und postoperative Komplikationsraten widerspiegelt. Wir glauben daher, dass sich die weitere Forschung auf die Optimierung früher postoperativer Schmerzen und die damit verbundene Anwendung von Opioiden konzentrieren sollte. Da nichtsteroidale Antirheumatika vor und nach einer Nephrektomie kontraindiziert sind, hängt die Behandlung postoperativer Schmerzen weitgehend von der Gabe von Opioiden ab. Maßnahmen zur Linderung postoperativer Schmerzen würden auch das Auftreten postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie postoperativer Darmstörungen verringern.

Eine kürzlich von unserer Gruppe durchgeführte Pilotstudie zeigte, dass die Verwendung eines Niederdruckpneumoperitoneums machbar war und den Score für tiefe intraabdominale und übertragene Schmerzen in den ersten 72 Stunden nach der Operation signifikant reduzierte. Frühere von anderen durchgeführte Studien haben gezeigt, dass ein Niederdruck-Pneumoperitoneum mit einer Verringerung der systemischen Entzündungsreaktion, postoperativen Schmerzen und dem Analgetikaverbrauch verbunden ist. Martini et al. haben gezeigt, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade die Operationsbedingungen bei laparoskopischen Eingriffen mit normalem intraabdominalen Druck verbessert. Um die Verwendung von Niederdruckpneumoperitoneum zu erleichtern, verbessert eine tiefe neuromuskuläre Blockade die chirurgischen Bedingungen und könnte eine Voraussetzung für die Verwendung von Niederdruckpneumoperitoneum werden.

Unsere Hypothese ist, dass die Kombination aus Niederdruckpneumoperitoneum und tiefer neuromuskulärer Blockade die Qualität der Genesung in der frühen postoperativen Phase verbessert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Einverständniserklärung eingeholt
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache, um die Patienteninformationen zu lesen und die Fragebögen auszufüllen
  • chronischer Gebrauch von Analgetika oder Psychopharmaka
  • Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente kürzer als 5 Tage vor der Operation
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex
  • erhebliche Leber* oder Nierenfunktionsstörung**
  • neuromuskuläre Erkrankung
  • schwanger oder stillend
  • Indikation für eine schnelle Sequenzinduktion

    • Eine Leberfunktionsstörung ist definiert als Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > das Doppelte des oberen Grenzwerts (äußerst selten bei lebenden Nierenspendern). ** Eine Nierenfunktionsstörung ist definiert als Serumkreatinin, das doppelt so hoch ist wie der normale Wert und/oder die glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min (extrem selten bei lebenden Nierenspendern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normaldruckpneumoperitoneum und tiefe neuromuskuläre Blockade
Normaldruckpneumoperitoneum
Experimental: Niederdruckpneumoperitoneum und tiefe neuromuskuläre Blockade
Niederdruckpneumoperitoneum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala für die Qualität der Wiederherstellung 40
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativer Konsum von Opioiden
Zeitfenster: Tag -1;0;1;2;3 und Mo3
Tag -1;0;1;2;3 und Mo3
Kumulativer Einsatz anderer Analgetika
Zeitfenster: Tag -1;0;1;2;3
Tag -1;0;1;2;3
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0;1;2;3 und Monat 3
Tag 0;1;2;3 und Monat 3
Zeit, die Entlassungskriterien zu erreichen
Zeitfenster: Tag 0;1;2;3
Tag 0;1;2;3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Länge des Pneumoperitoneums
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISP#51414

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Klinische Studien zur Normaldruckpneumoperitoneum (12 mmHg)

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