- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02146417
Vergleich von Pneumoperitoneum mit niedrigem und normalem Druck – mit tiefgreifendem Pneumoperitoneum mit niedrigem und normalem Druck – mit tiefgreifender Muskelentspannung – während der laparoskopischen Spendernephrektomie (LEOPARD2)
Eine verblindete, randomisierte kontrollierte Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Niederdruckpneumoperitoneum – mit tiefgreifender Muskelentspannung – während der laparoskopischen Spendernephrektomie, um die Qualität der Genesung während der frühen postoperativen Phase zu optimieren
Da sowohl Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium als auch die Gesellschaft enorm von einer Lebendnierenspende profitieren, sind die Sicherheit und das Wohlergehen der Nierenspender äußerst wichtige Ziele bei der Lebendnierenspende. Die laparoskopische Spendernephrektomie hat gegenüber der offenen Nephrektomie mehrere Vorteile, wie z. B. weniger postoperative Schmerzen, bessere Lebensqualität und kürzere Krankenhausaufenthalte. Daher ist die laparoskopische Spendernephrektomie heutzutage in den meisten Ländern die Behandlung der Wahl.
Bisher zeigten Modifikationen der Technik der laparoskopischen Spendernephrektomie, d. h. handassistierte und/oder retroperitoneoskopische Zugänge, keinen signifikanten Vorteil hinsichtlich der Sicherheit, was sich in der Umstellung auf offene und postoperative Komplikationsraten widerspiegelt. Wir glauben daher, dass sich die weitere Forschung auf die Optimierung früher postoperativer Schmerzen und die damit verbundene Anwendung von Opioiden konzentrieren sollte. Da nichtsteroidale Antirheumatika vor und nach einer Nephrektomie kontraindiziert sind, hängt die Behandlung postoperativer Schmerzen weitgehend von der Gabe von Opioiden ab. Maßnahmen zur Linderung postoperativer Schmerzen würden auch das Auftreten postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie postoperativer Darmstörungen verringern.
Eine kürzlich von unserer Gruppe durchgeführte Pilotstudie zeigte, dass die Verwendung eines Niederdruckpneumoperitoneums machbar war und den Score für tiefe intraabdominale und übertragene Schmerzen in den ersten 72 Stunden nach der Operation signifikant reduzierte. Frühere von anderen durchgeführte Studien haben gezeigt, dass ein Niederdruck-Pneumoperitoneum mit einer Verringerung der systemischen Entzündungsreaktion, postoperativen Schmerzen und dem Analgetikaverbrauch verbunden ist. Martini et al. haben gezeigt, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade die Operationsbedingungen bei laparoskopischen Eingriffen mit normalem intraabdominalen Druck verbessert. Um die Verwendung von Niederdruckpneumoperitoneum zu erleichtern, verbessert eine tiefe neuromuskuläre Blockade die chirurgischen Bedingungen und könnte eine Voraussetzung für die Verwendung von Niederdruckpneumoperitoneum werden.
Unsere Hypothese ist, dass die Kombination aus Niederdruckpneumoperitoneum und tiefer neuromuskulärer Blockade die Qualität der Genesung in der frühen postoperativen Phase verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Einverständniserklärung eingeholt
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache, um die Patienteninformationen zu lesen und die Fragebögen auszufüllen
- chronischer Gebrauch von Analgetika oder Psychopharmaka
- Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente kürzer als 5 Tage vor der Operation
- bekannte oder vermutete Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex
- erhebliche Leber* oder Nierenfunktionsstörung**
- neuromuskuläre Erkrankung
- schwanger oder stillend
Indikation für eine schnelle Sequenzinduktion
- Eine Leberfunktionsstörung ist definiert als Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > das Doppelte des oberen Grenzwerts (äußerst selten bei lebenden Nierenspendern). ** Eine Nierenfunktionsstörung ist definiert als Serumkreatinin, das doppelt so hoch ist wie der normale Wert und/oder die glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min (extrem selten bei lebenden Nierenspendern)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Normaldruckpneumoperitoneum und tiefe neuromuskuläre Blockade
Normaldruckpneumoperitoneum
|
|
|
Experimental: Niederdruckpneumoperitoneum und tiefe neuromuskuläre Blockade
Niederdruckpneumoperitoneum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Skala für die Qualität der Wiederherstellung 40
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kumulativer Konsum von Opioiden
Zeitfenster: Tag -1;0;1;2;3 und Mo3
|
Tag -1;0;1;2;3 und Mo3
|
|
Kumulativer Einsatz anderer Analgetika
Zeitfenster: Tag -1;0;1;2;3
|
Tag -1;0;1;2;3
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0;1;2;3 und Monat 3
|
Tag 0;1;2;3 und Monat 3
|
|
Zeit, die Entlassungskriterien zu erreichen
Zeitfenster: Tag 0;1;2;3
|
Tag 0;1;2;3
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
Länge des Pneumoperitoneums
Zeitfenster: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Scheffer GJ, van der Jagt M, Langenhuijsen H, Dahan A, Mulder JEEA, Willems S, Hilbrands LB, Donders R, van Laarhoven CJHM, d'Ancona FA, Warle MC. Quality of Recovery After Low-Pressure Laparoscopic Donor Nephrectomy Facilitated by Deep Neuromuscular Blockade: A Randomized Controlled Study. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2950-2958. doi: 10.1007/s00268-017-4080-x. Erratum In: World J Surg. 2017 Aug 18;:
- Ozdemir-van Brunschot DM, Scheffer GJ, Dahan A, Mulder JE, Willems SA, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven KJ, Warle MC. Comparison of the effectiveness of low pressure pneumoperitoneum with profound muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy to optimize the quality of recovery during the early post-operative phase: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2015 Aug 12;16:345. doi: 10.1186/s13063-015-0887-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MISP#51414
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