Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av lågt kontra normalt tryck Pneumoperitoneum - Med djupgående lågt kontra normalt tryck Pneumoperitoneum - Med djupgående muskelavslappning - Under laparoskopisk donatornefrektomi (LEOPARD2)

9 november 2015 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

En fas IV, blindad, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av lågtryckspneumoperitoneum - med djupgående muskelavslappning - under laparoskopisk donatornefrektomi för att optimera kvaliteten på återhämtningen under den tidiga postoperativa fasen

Eftersom både patienter med njursjukdom i slutstadiet och samhället har enorma fördelar av levande njurdonation, är säkerheten och välbefinnandet för njurdonatorer mycket viktiga mål vid levande njurdonation. Laparoskopisk donatornefrektomi har flera fördelar jämfört med öppen nefrektomi, såsom mindre postoperativ smärta, bättre livskvalitet och kortare sjukhusvistelse. Därför är laparoskopisk donatornefrektomi numera den bästa behandlingen i de flesta länder.

Än så länge har modifieringar av tekniken för laparoskopisk donatornefrektomi, d.v.s. handassisterad och/eller retroperitoneoskopisk tillvägagångssätt, inte visat någon signifikant fördel med hänsyn till säkerheten, vilket återspeglas av omvandlingen till öppna och postoperativa komplikationer. Vi anser därför att ytterligare forskning bör fokusera på optimering av tidig postoperativ smärta och dess samtidiga användning av opioider. Eftersom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är kontraindicerade före och efter nefrektomi, beror hanteringen av postoperativ smärta till stor del på administrering av opioider. Åtgärder för att minska postoperativ smärta skulle också minska förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar och postoperativ tarmdysfunktion.

En nyligen genomförd pilotstudie utförd av vår grupp visade att användningen av lågtryckspneumoperitoneum var genomförbar och minskade signifikant djup intraabdominal och refererad smärtpoäng under de första 72 timmarna efter operationen. Tidigare studier utförda av andra visar att lågtryckspneumoperitoneum är associerat med minskning av systemiskt inflammatoriskt svar, postoperativ smärta och konsumtion av smärtstillande medel. Martini et al har visat att djup neuromuskulär blockering förbättrar kirurgiska tillstånd under laparoskopisk kirurgi med standard intraabdominalt tryck. För att underlätta användningen av lågtryckspneumoperitoneum förbättrar djup neuromuskulär blockering kirurgiska tillstånd och kan bli en förutsättning för användning av lågtryckspneumoperitoneum.

Vår hypotes är att kombinationen av lågtryckspneumoperitoneum och djupt neuromuskulärt blockering förbättrar kvaliteten på återhämtningen i den tidiga postoperativa fasen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
        • Radboudumc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • erhållit informerat samtycke
  • ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • otillräcklig kontroll av det nederländska språket för att läsa patientinformationen och fylla i frågeformulären
  • kronisk användning av analgetika eller psykofarmaka
  • användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kortare än 5 dagar före operationen
  • känd eller misstänkt allergi mot rokuronium eller sugammadex
  • betydande lever* eller renal** dysfunktion
  • neuromuskulär sjukdom
  • gravid med amning
  • indikation för snabb sekvensinduktion

    • leverdysfunktion definieras som alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) > två gånger den övre gränsen (extremt sällsynt hos levande njurdonatorer) ** njurdysfunktion definieras som serumkreatinin två gånger den normala nivån och/eller glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min (extremt sällsynt hos levande njurdonatorer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normalt tryck pneumoperitoneum & djupt neuromuskulärt block
Normalt tryck pneumoperitoneum
Experimentell: Lågtryckspneumoperitoneum & djupt neuromuskulärt block
Lågtryckspneumoperitoneum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Quality-of-Recovery 40 skala
Tidsram: dag 1
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ användning av opioider
Tidsram: Dag -1;0;1;2;3 och mån3
Dag -1;0;1;2;3 och mån3
Kumulativ användning av andra analgetika
Tidsram: Dag -1;0;1;2;3
Dag -1;0;1;2;3
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 0;1;2;3 och månad 3
Dag 0;1;2;3 och månad 3
Dags att nå utsläppskriterier
Tidsram: Dag 0;1;2;3
Dag 0;1;2;3

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Perioperativt
Perioperativt
Längd på pneumoperitoneum
Tidsram: Perioperativt
Perioperativt
Beräknad blodförlust
Tidsram: Perioperativt
Perioperativt
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Perioperativt
Perioperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MISP#51414

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera