- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02146417
Jämförelse av lågt kontra normalt tryck Pneumoperitoneum - Med djupgående lågt kontra normalt tryck Pneumoperitoneum - Med djupgående muskelavslappning - Under laparoskopisk donatornefrektomi (LEOPARD2)
En fas IV, blindad, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av lågtryckspneumoperitoneum - med djupgående muskelavslappning - under laparoskopisk donatornefrektomi för att optimera kvaliteten på återhämtningen under den tidiga postoperativa fasen
Eftersom både patienter med njursjukdom i slutstadiet och samhället har enorma fördelar av levande njurdonation, är säkerheten och välbefinnandet för njurdonatorer mycket viktiga mål vid levande njurdonation. Laparoskopisk donatornefrektomi har flera fördelar jämfört med öppen nefrektomi, såsom mindre postoperativ smärta, bättre livskvalitet och kortare sjukhusvistelse. Därför är laparoskopisk donatornefrektomi numera den bästa behandlingen i de flesta länder.
Än så länge har modifieringar av tekniken för laparoskopisk donatornefrektomi, d.v.s. handassisterad och/eller retroperitoneoskopisk tillvägagångssätt, inte visat någon signifikant fördel med hänsyn till säkerheten, vilket återspeglas av omvandlingen till öppna och postoperativa komplikationer. Vi anser därför att ytterligare forskning bör fokusera på optimering av tidig postoperativ smärta och dess samtidiga användning av opioider. Eftersom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är kontraindicerade före och efter nefrektomi, beror hanteringen av postoperativ smärta till stor del på administrering av opioider. Åtgärder för att minska postoperativ smärta skulle också minska förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar och postoperativ tarmdysfunktion.
En nyligen genomförd pilotstudie utförd av vår grupp visade att användningen av lågtryckspneumoperitoneum var genomförbar och minskade signifikant djup intraabdominal och refererad smärtpoäng under de första 72 timmarna efter operationen. Tidigare studier utförda av andra visar att lågtryckspneumoperitoneum är associerat med minskning av systemiskt inflammatoriskt svar, postoperativ smärta och konsumtion av smärtstillande medel. Martini et al har visat att djup neuromuskulär blockering förbättrar kirurgiska tillstånd under laparoskopisk kirurgi med standard intraabdominalt tryck. För att underlätta användningen av lågtryckspneumoperitoneum förbättrar djup neuromuskulär blockering kirurgiska tillstånd och kan bli en förutsättning för användning av lågtryckspneumoperitoneum.
Vår hypotes är att kombinationen av lågtryckspneumoperitoneum och djupt neuromuskulärt blockering förbättrar kvaliteten på återhämtningen i den tidiga postoperativa fasen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- erhållit informerat samtycke
- ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- otillräcklig kontroll av det nederländska språket för att läsa patientinformationen och fylla i frågeformulären
- kronisk användning av analgetika eller psykofarmaka
- användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kortare än 5 dagar före operationen
- känd eller misstänkt allergi mot rokuronium eller sugammadex
- betydande lever* eller renal** dysfunktion
- neuromuskulär sjukdom
- gravid med amning
indikation för snabb sekvensinduktion
- leverdysfunktion definieras som alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) > två gånger den övre gränsen (extremt sällsynt hos levande njurdonatorer) ** njurdysfunktion definieras som serumkreatinin två gånger den normala nivån och/eller glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min (extremt sällsynt hos levande njurdonatorer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normalt tryck pneumoperitoneum & djupt neuromuskulärt block
Normalt tryck pneumoperitoneum
|
|
|
Experimentell: Lågtryckspneumoperitoneum & djupt neuromuskulärt block
Lågtryckspneumoperitoneum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Quality-of-Recovery 40 skala
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ användning av opioider
Tidsram: Dag -1;0;1;2;3 och mån3
|
Dag -1;0;1;2;3 och mån3
|
|
Kumulativ användning av andra analgetika
Tidsram: Dag -1;0;1;2;3
|
Dag -1;0;1;2;3
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 0;1;2;3 och månad 3
|
Dag 0;1;2;3 och månad 3
|
|
Dags att nå utsläppskriterier
Tidsram: Dag 0;1;2;3
|
Dag 0;1;2;3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
Längd på pneumoperitoneum
Tidsram: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Perioperativt
|
Perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Scheffer GJ, van der Jagt M, Langenhuijsen H, Dahan A, Mulder JEEA, Willems S, Hilbrands LB, Donders R, van Laarhoven CJHM, d'Ancona FA, Warle MC. Quality of Recovery After Low-Pressure Laparoscopic Donor Nephrectomy Facilitated by Deep Neuromuscular Blockade: A Randomized Controlled Study. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2950-2958. doi: 10.1007/s00268-017-4080-x. Erratum In: World J Surg. 2017 Aug 18;:
- Ozdemir-van Brunschot DM, Scheffer GJ, Dahan A, Mulder JE, Willems SA, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven KJ, Warle MC. Comparison of the effectiveness of low pressure pneumoperitoneum with profound muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy to optimize the quality of recovery during the early post-operative phase: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2015 Aug 12;16:345. doi: 10.1186/s13063-015-0887-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MISP#51414
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .