Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lavt versus normalt tryk pneumoperitoneum - med dybt lavt versus normalt tryk pneumoperitoneum - med dybtgående muskelafslapning - under laparoskopisk donor nefrektomi (LEOPARD2)

9. november 2015 opdateret af: Radboud University Medical Center

Et fase IV, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af effektiviteten af ​​lavtrykspneumoperitoneum - med dyb muskelafslapning - under laparoskopisk donornefrektomi for at optimere restitutionskvaliteten i den tidlige postoperative fase

Da både patienter med nyresygdomme i slutstadiet og samfundet har stor gavn af levende nyredonation, er nyredonorers sikkerhed og velvære yderst vigtige mål i levende nyredonation. Laparoskopisk donor nefrektomi har flere fordele i forhold til åben nefrektomi, såsom mindre postoperative smerter, bedre livskvalitet og kortere hospitalsophold. Derfor er laparoskopisk donornefrektomi i dag den foretrukne behandling i de fleste lande.

Indtil videre har modifikationer af teknikken til laparoskopisk donornefrektomi, dvs. håndassisteret og/eller retroperitoneoskopiske tilgange, ikke vist en signifikant fordel med hensyn til sikkerhed som afspejlet af konverteringen til åbne og postoperative komplikationer. Vi mener derfor, at yderligere forskning bør fokusere på optimering af tidlig postoperativ smerte og dens samtidige brug af opioider. Da ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er kontraindiceret før og efter nefrektomi, afhænger behandlingen af ​​postoperative smerter i høj grad af administrationen af ​​opioider. Foranstaltninger til at reducere postoperativ smerte vil også reducere forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkast og postoperativ tarmdysfunktion.

En nylig pilotundersøgelse udført af vores gruppe viste, at brugen af ​​lavtrykspneumoperitoneum var mulig og reducerede signifikant dyb intraabdominal og refereret smertescore i løbet af de første 72 timer efter operationen. Tidligere undersøgelser udført af andre viser, at lavtrykspneumoperitoneum er forbundet med reduktion af systemisk inflammatorisk respons, postoperativ smerte og smertestillende forbrug. Martini et al har vist, at dyb neuromuskulær blokering forbedrer kirurgiske tilstande under laparoskopisk kirurgi med standard intraabdominalt tryk. For at lette brugen af ​​lavtrykspneumoperitoneum forbedrer dyb neuromuskulær blokering kirurgiske tilstande og kan blive en forudsætning for brug af lavtrykspneumoperitoneum.

Vores hypotese er, at kombinationen af ​​lavtrykspneumoperitoneum og dyb neuromuskulær blokering forbedrer kvaliteten af ​​restitution i den tidlige postoperative fase.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opnået informeret samtykke
  • alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig kontrol med det hollandske sprog til at læse patientinformationen og til at udfylde spørgeskemaerne
  • kronisk brug af analgetika eller psykofarmaka
  • brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler kortere end 5 dage før operationen
  • kendt eller mistænkt allergi over for rocuronium eller sugammadex
  • betydelig lever* eller nyre** dysfunktion
  • neuromuskulær sygdom
  • gravid med amning
  • indikation for hurtig sekvensinduktion

    • leverdysfunktion er defineret som alanin aminotransferase (ALAT) og/eller aspartat aminotransferase (ASAT) > to gange den øvre grænse (ekstremt sjælden hos levende nyredonorer) ** nyreinsufficiens er defineret som serum kreatinin to gange det normale niveau og/eller glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min (ekstremt sjældent hos levende nyredonorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normalt tryk pneumoperitoneum & dyb neuromuskulær blokering
Normalt tryk pneumoperitoneum
Eksperimentel: Lavtrykspneumoperitoneum og dyb neuromuskulær blokering
Lavtryks pneumoperitoneum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality-of-Recovery 40 skala
Tidsramme: dag 1
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ brug af opioider
Tidsramme: Dag -1;0;1;2;3 og Man3
Dag -1;0;1;2;3 og Man3
Kumulativ brug af andre analgetika
Tidsramme: Dag -1;0;1;2;3
Dag -1;0;1;2;3
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 0;1;2;3 og måned 3
Dag 0;1;2;3 og måned 3
Tid til at nå udledningskriterier
Tidsramme: Dag 0;1;2;3
Dag 0;1;2;3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Længde af pneumoperitoneum
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Estimeret blodtab
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISP#51414

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom

Kliniske forsøg med Normalt tryk pneumoperitoneum (12 mmHg)

Abonner