- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02146417
Sammenligning af lavt versus normalt tryk pneumoperitoneum - med dybt lavt versus normalt tryk pneumoperitoneum - med dybtgående muskelafslapning - under laparoskopisk donor nefrektomi (LEOPARD2)
Et fase IV, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af effektiviteten af lavtrykspneumoperitoneum - med dyb muskelafslapning - under laparoskopisk donornefrektomi for at optimere restitutionskvaliteten i den tidlige postoperative fase
Da både patienter med nyresygdomme i slutstadiet og samfundet har stor gavn af levende nyredonation, er nyredonorers sikkerhed og velvære yderst vigtige mål i levende nyredonation. Laparoskopisk donor nefrektomi har flere fordele i forhold til åben nefrektomi, såsom mindre postoperative smerter, bedre livskvalitet og kortere hospitalsophold. Derfor er laparoskopisk donornefrektomi i dag den foretrukne behandling i de fleste lande.
Indtil videre har modifikationer af teknikken til laparoskopisk donornefrektomi, dvs. håndassisteret og/eller retroperitoneoskopiske tilgange, ikke vist en signifikant fordel med hensyn til sikkerhed som afspejlet af konverteringen til åbne og postoperative komplikationer. Vi mener derfor, at yderligere forskning bør fokusere på optimering af tidlig postoperativ smerte og dens samtidige brug af opioider. Da ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er kontraindiceret før og efter nefrektomi, afhænger behandlingen af postoperative smerter i høj grad af administrationen af opioider. Foranstaltninger til at reducere postoperativ smerte vil også reducere forekomsten af postoperativ kvalme og opkast og postoperativ tarmdysfunktion.
En nylig pilotundersøgelse udført af vores gruppe viste, at brugen af lavtrykspneumoperitoneum var mulig og reducerede signifikant dyb intraabdominal og refereret smertescore i løbet af de første 72 timer efter operationen. Tidligere undersøgelser udført af andre viser, at lavtrykspneumoperitoneum er forbundet med reduktion af systemisk inflammatorisk respons, postoperativ smerte og smertestillende forbrug. Martini et al har vist, at dyb neuromuskulær blokering forbedrer kirurgiske tilstande under laparoskopisk kirurgi med standard intraabdominalt tryk. For at lette brugen af lavtrykspneumoperitoneum forbedrer dyb neuromuskulær blokering kirurgiske tilstande og kan blive en forudsætning for brug af lavtrykspneumoperitoneum.
Vores hypotese er, at kombinationen af lavtrykspneumoperitoneum og dyb neuromuskulær blokering forbedrer kvaliteten af restitution i den tidlige postoperative fase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opnået informeret samtykke
- alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig kontrol med det hollandske sprog til at læse patientinformationen og til at udfylde spørgeskemaerne
- kronisk brug af analgetika eller psykofarmaka
- brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler kortere end 5 dage før operationen
- kendt eller mistænkt allergi over for rocuronium eller sugammadex
- betydelig lever* eller nyre** dysfunktion
- neuromuskulær sygdom
- gravid med amning
indikation for hurtig sekvensinduktion
- leverdysfunktion er defineret som alanin aminotransferase (ALAT) og/eller aspartat aminotransferase (ASAT) > to gange den øvre grænse (ekstremt sjælden hos levende nyredonorer) ** nyreinsufficiens er defineret som serum kreatinin to gange det normale niveau og/eller glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min (ekstremt sjældent hos levende nyredonorer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normalt tryk pneumoperitoneum & dyb neuromuskulær blokering
Normalt tryk pneumoperitoneum
|
|
|
Eksperimentel: Lavtrykspneumoperitoneum og dyb neuromuskulær blokering
Lavtryks pneumoperitoneum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quality-of-Recovery 40 skala
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ brug af opioider
Tidsramme: Dag -1;0;1;2;3 og Man3
|
Dag -1;0;1;2;3 og Man3
|
|
Kumulativ brug af andre analgetika
Tidsramme: Dag -1;0;1;2;3
|
Dag -1;0;1;2;3
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 0;1;2;3 og måned 3
|
Dag 0;1;2;3 og måned 3
|
|
Tid til at nå udledningskriterier
Tidsramme: Dag 0;1;2;3
|
Dag 0;1;2;3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
Længde af pneumoperitoneum
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Scheffer GJ, van der Jagt M, Langenhuijsen H, Dahan A, Mulder JEEA, Willems S, Hilbrands LB, Donders R, van Laarhoven CJHM, d'Ancona FA, Warle MC. Quality of Recovery After Low-Pressure Laparoscopic Donor Nephrectomy Facilitated by Deep Neuromuscular Blockade: A Randomized Controlled Study. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2950-2958. doi: 10.1007/s00268-017-4080-x. Erratum In: World J Surg. 2017 Aug 18;:
- Ozdemir-van Brunschot DM, Scheffer GJ, Dahan A, Mulder JE, Willems SA, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven KJ, Warle MC. Comparison of the effectiveness of low pressure pneumoperitoneum with profound muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy to optimize the quality of recovery during the early post-operative phase: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2015 Aug 12;16:345. doi: 10.1186/s13063-015-0887-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MISP#51414
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
Kliniske forsøg med Normalt tryk pneumoperitoneum (12 mmHg)
-
Karadeniz Technical UniversityUkendt
-
Herlev HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Engin ÇetinIkke rekrutterer endnuPneumoperitoneum | Atelektase | Perioperativ komplikationTyrkiet (Türkiye)
-
Gulab Devi HospitalRekrutteringPneumoperitoneum | Smerter, postoperativ | KolecystektomiPakistan
-
OhioHealthCONMED CorporationAfsluttet
-
Medical University of WarsawJagiellonian University; Regional Oncology Center, Białystok, PolandRekruttering
-
Engin ÇetinAfsluttetPneumoperitoneum | Perioperativ komplikation | Ødem i luftvejeneTyrkiet (Türkiye)
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme og opkastning | Neuromuskulær blokade | Kvalitet af inddrivelseBrasilien
-
University of British ColumbiaRekrutteringAnæstesi | Hyperkapni | HypokapniCanada