- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02146417
Comparación de neumoperitoneo de presión baja versus normal - con neumoperitoneo de presión baja profunda versus normal - con relajación muscular profunda - durante la nefrectomía laparoscópica del donante (LEOPARD2)
Un ensayo controlado aleatorizado, ciego, de fase IV para comparar la eficacia del neumoperitoneo de baja presión, con relajación muscular profunda, durante la nefrectomía laparoscópica del donante para optimizar la calidad de la recuperación durante la fase postoperatoria temprana
Dado que tanto los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal como la sociedad se benefician enormemente de la donación de riñón vivo, la seguridad y el bienestar de los donantes de riñón son objetivos muy importantes en la donación de riñón vivo. La nefrectomía del donante laparoscópica tiene varias ventajas sobre la nefrectomía abierta, como menos dolor postoperatorio, mejor calidad de vida y menor estancia hospitalaria. Por tanto, la nefrectomía laparoscópica del donante es hoy en día el tratamiento de elección en la mayoría de los países.
Hasta el momento, las modificaciones de la técnica de nefrectomía laparoscópica del donante, es decir, abordajes asistidos con la mano y/o retroperitoneoscópicos, no han mostrado un beneficio significativo en cuanto a la seguridad, tal y como refleja la conversión a abierta y la tasa de complicaciones posoperatorias. Por lo tanto, creemos que la investigación adicional debe centrarse en la optimización del dolor posoperatorio temprano y su uso concomitante de opioides. Dado que los antiinflamatorios no esteroideos están contraindicados antes y después de la nefrectomía, el manejo del dolor posoperatorio depende en gran medida de la administración de opioides. Las medidas para reducir el dolor posoperatorio también reducirían la aparición de náuseas y vómitos posoperatorios y la disfunción intestinal posoperatoria.
Un estudio piloto reciente realizado por nuestro grupo mostró que el uso de neumoperitoneo de baja presión era factible y redujo significativamente la puntuación de dolor intraabdominal profundo y referido durante las primeras 72 horas después de la cirugía. Estudios previos realizados por otros muestran que el neumoperitoneo a baja presión se asocia con una reducción de la respuesta inflamatoria sistémica, el dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos. Martini et al han demostrado que el bloqueo neuromuscular profundo mejora las condiciones quirúrgicas durante la cirugía laparoscópica con presión intraabdominal estándar. Para facilitar el uso del neumoperitoneo a baja presión, el bloqueo neuromuscular profundo mejora las condiciones quirúrgicas y podría convertirse en un prerrequisito para el uso del neumoperitoneo a baja presión.
Nuestra hipótesis es que la combinación de neumoperitoneo a baja presión y bloqueo neuromuscular profundo mejora la calidad de la recuperación en el postoperatorio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- obtuvo el consentimiento informado
- edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- control insuficiente del idioma holandés para leer la información del paciente y completar los cuestionarios
- uso crónico de analgésicos o psicofármacos
- uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos menos de 5 días antes de la cirugía
- alergia conocida o sospechada al rocuronio o al sugammadex
- disfunción hepática* o renal** significativa
- enfermedad neuromuscular
- embarazada de lactancia
indicación de inducción de secuencia rápida
- la disfunción hepática se define como alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa (ASAT) > dos veces el límite superior (extremadamente raro en donantes de riñón vivos) ** la disfunción renal se define como creatinina sérica dos veces superior al nivel normal y/o tasa de filtración glomerular < 60 ml/min (extremadamente raro en donantes vivos de riñón)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Neumoperitoneo a presión normal y bloqueo neuromuscular profundo
Neumoperitoneo a presión normal
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Experimental: Neumoperitoneo a baja presión y bloqueo neuromuscular profundo
Neumoperitoneo a baja presión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de calidad de recuperación 40
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo acumulativo de opioides
Periodo de tiempo: Día -1;0;1;2;3 y Lun3
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Día -1;0;1;2;3 y Lun3
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Uso acumulativo de otros analgésicos
Periodo de tiempo: Día -1;0;1;2;3
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Día -1;0;1;2;3
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 0;1;2;3 y Mes 3
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Día 0;1;2;3 y Mes 3
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Tiempo para alcanzar los criterios de alta
Periodo de tiempo: Día 0;1;2;3
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Día 0;1;2;3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Longitud del neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Scheffer GJ, van der Jagt M, Langenhuijsen H, Dahan A, Mulder JEEA, Willems S, Hilbrands LB, Donders R, van Laarhoven CJHM, d'Ancona FA, Warle MC. Quality of Recovery After Low-Pressure Laparoscopic Donor Nephrectomy Facilitated by Deep Neuromuscular Blockade: A Randomized Controlled Study. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2950-2958. doi: 10.1007/s00268-017-4080-x. Erratum In: World J Surg. 2017 Aug 18;:
- Ozdemir-van Brunschot DM, Scheffer GJ, Dahan A, Mulder JE, Willems SA, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven KJ, Warle MC. Comparison of the effectiveness of low pressure pneumoperitoneum with profound muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy to optimize the quality of recovery during the early post-operative phase: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2015 Aug 12;16:345. doi: 10.1186/s13063-015-0887-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MISP#51414
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