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Comparación de neumoperitoneo de presión baja versus normal - con neumoperitoneo de presión baja profunda versus normal - con relajación muscular profunda - durante la nefrectomía laparoscópica del donante (LEOPARD2)

9 de noviembre de 2015 actualizado por: Radboud University Medical Center

Un ensayo controlado aleatorizado, ciego, de fase IV para comparar la eficacia del neumoperitoneo de baja presión, con relajación muscular profunda, durante la nefrectomía laparoscópica del donante para optimizar la calidad de la recuperación durante la fase postoperatoria temprana

Dado que tanto los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal como la sociedad se benefician enormemente de la donación de riñón vivo, la seguridad y el bienestar de los donantes de riñón son objetivos muy importantes en la donación de riñón vivo. La nefrectomía del donante laparoscópica tiene varias ventajas sobre la nefrectomía abierta, como menos dolor postoperatorio, mejor calidad de vida y menor estancia hospitalaria. Por tanto, la nefrectomía laparoscópica del donante es hoy en día el tratamiento de elección en la mayoría de los países.

Hasta el momento, las modificaciones de la técnica de nefrectomía laparoscópica del donante, es decir, abordajes asistidos con la mano y/o retroperitoneoscópicos, no han mostrado un beneficio significativo en cuanto a la seguridad, tal y como refleja la conversión a abierta y la tasa de complicaciones posoperatorias. Por lo tanto, creemos que la investigación adicional debe centrarse en la optimización del dolor posoperatorio temprano y su uso concomitante de opioides. Dado que los antiinflamatorios no esteroideos están contraindicados antes y después de la nefrectomía, el manejo del dolor posoperatorio depende en gran medida de la administración de opioides. Las medidas para reducir el dolor posoperatorio también reducirían la aparición de náuseas y vómitos posoperatorios y la disfunción intestinal posoperatoria.

Un estudio piloto reciente realizado por nuestro grupo mostró que el uso de neumoperitoneo de baja presión era factible y redujo significativamente la puntuación de dolor intraabdominal profundo y referido durante las primeras 72 horas después de la cirugía. Estudios previos realizados por otros muestran que el neumoperitoneo a baja presión se asocia con una reducción de la respuesta inflamatoria sistémica, el dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos. Martini et al han demostrado que el bloqueo neuromuscular profundo mejora las condiciones quirúrgicas durante la cirugía laparoscópica con presión intraabdominal estándar. Para facilitar el uso del neumoperitoneo a baja presión, el bloqueo neuromuscular profundo mejora las condiciones quirúrgicas y podría convertirse en un prerrequisito para el uso del neumoperitoneo a baja presión.

Nuestra hipótesis es que la combinación de neumoperitoneo a baja presión y bloqueo neuromuscular profundo mejora la calidad de la recuperación en el postoperatorio temprano.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
        • Radboudumc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • obtuvo el consentimiento informado
  • edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • control insuficiente del idioma holandés para leer la información del paciente y completar los cuestionarios
  • uso crónico de analgésicos o psicofármacos
  • uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos menos de 5 días antes de la cirugía
  • alergia conocida o sospechada al rocuronio o al sugammadex
  • disfunción hepática* o renal** significativa
  • enfermedad neuromuscular
  • embarazada de lactancia
  • indicación de inducción de secuencia rápida

    • la disfunción hepática se define como alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa (ASAT) > dos veces el límite superior (extremadamente raro en donantes de riñón vivos) ** la disfunción renal se define como creatinina sérica dos veces superior al nivel normal y/o tasa de filtración glomerular < 60 ml/min (extremadamente raro en donantes vivos de riñón)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neumoperitoneo a presión normal y bloqueo neuromuscular profundo
Neumoperitoneo a presión normal
Experimental: Neumoperitoneo a baja presión y bloqueo neuromuscular profundo
Neumoperitoneo a baja presión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calidad de recuperación 40
Periodo de tiempo: día 1
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo acumulativo de opioides
Periodo de tiempo: Día -1;0;1;2;3 y Lun3
Día -1;0;1;2;3 y Lun3
Uso acumulativo de otros analgésicos
Periodo de tiempo: Día -1;0;1;2;3
Día -1;0;1;2;3
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 0;1;2;3 y Mes 3
Día 0;1;2;3 y Mes 3
Tiempo para alcanzar los criterios de alta
Periodo de tiempo: Día 0;1;2;3
Día 0;1;2;3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Longitud del neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MISP#51414

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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