- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02146417
Matalapaineisen ja normaalipaineisen pneumoperitoneumin vertailu - syvän matalapaineisen ja normaalipaineisen pneumoperitoneumin kanssa - syvän lihasrelaksaation kanssa - laparoskooppisen luovuttajan nefrektomian aikana (LEOPARD2)
Vaihe IV, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus matalapaineisen pneumoperitoneumin tehokkuuden vertaamiseksi - syvän lihasrelaksaatiolla - laparoskooppisen luovuttajan nefrektomian aikana toipumisen laadun optimoimiseksi varhaisen postoperatiivisen vaiheen aikana
Koska elävien munuaisten luovutuksesta hyötyvät valtavasti sekä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat potilaat että yhteiskunta, munuaisten luovuttajien turvallisuus ja hyvinvointi ovat erittäin tärkeitä tavoitteita elävien munuaisten luovutuksessa. Laparoskopialla luovuttajan nefrektomialla on useita etuja avoimeen munuaisten poistoon verrattuna, kuten vähemmän postoperatiivista kipua, parempi elämänlaatu ja lyhyempi sairaalahoito. Siksi laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia on nykyään suosituin hoito useimmissa maissa.
Toistaiseksi laparoskooppisen luovuttajan nefrektomian tekniikan modifikaatiot, toisin sanoen käsiavusteiset ja/tai retroperitoneoskooppiset lähestymistavat, eivät ole osoittaneet merkittävää hyötyä turvallisuuden suhteen, mikä näkyy siirtymisenä avoimiin ja postoperatiivisiin komplikaatioihin. Siksi uskomme, että jatkotutkimuksen tulisi keskittyä varhaisen postoperatiivisen kivun optimointiin ja siihen liittyvään opioidien käyttöön. Koska ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ovat vasta-aiheisia ennen munuaisten poistoa ja sen jälkeen, leikkauksen jälkeisen kivun hoito riippuu suurelta osin opioidien antamisesta. Toimenpiteet leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi vähentäisivät myös leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä postoperatiivista suolen toimintahäiriötä.
Ryhmämme äskettäin tekemä pilottitutkimus osoitti, että matalapaineisen pneumoperitoneumin käyttö oli mahdollista ja vähensi merkittävästi syvää vatsansisäistä ja lähetettyjen kipujen pisteytystä ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Aiemmat muiden tekemät tutkimukset osoittavat, että matalapaineinen pneumoperitoneum liittyy systeemisen tulehdusvasteen vähenemiseen, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja kipulääkkeiden kulutukseen. Martini ym. ovat osoittaneet, että syvä neuromuskulaarinen salpaus parantaa kirurgisia olosuhteita laparoskooppisen leikkauksen aikana normaalilla vatsansisäisellä paineella. Matalapaineisen pneumoperitoneumin käytön helpottamiseksi syvä neuromuskulaarinen salpaus parantaa kirurgisia olosuhteita ja saattaa olla edellytys matalapaineisen pneumoperitoneumin käytölle.
Hypoteesimme on, että matalapaineisen pneumoperitoneumin ja syvän neuromuskulaarisen tukoksen yhdistelmä parantaa toipumisen laatua varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saanut tietoisen suostumuksen
- ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön hollannin kielen hallinta potilastietojen lukemiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
- analgeettien tai psykotrooppisten lääkkeiden jatkuva käyttö
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö alle 5 päivää ennen leikkausta
- tiedetään tai epäillään allergia rokuroniumille tai sugammadeksille
- merkittävä maksan* tai munuaisten** toimintahäiriö
- neuromuskulaarinen sairaus
- raskaana imetyksestä
osoitus nopeasta sekvenssiinduktiosta
- maksan toimintahäiriö määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) yli kaksinkertaiseksi ylärajaksi (erittäin harvinainen elävillä munuaisten luovuttajilla) ** munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniinin, joka on kaksinkertainen normaalitasoon ja/tai glomerulusten suodatusnopeudeksi < 60 ml/min (erittäin harvinainen elävillä munuaisten luovuttajilla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaalipaine pneumoperitoneum & syvä hermo-lihastukos
Normaalipaineinen pneumoperitoneum
|
|
Kokeellinen: Matalapaineinen pneumoperitoneum ja syvä hermo-lihastukos
Matalapaineinen pneumoperitoneum
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Laatu-of-Recovery 40 asteikko
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Opioidien kumulatiivinen käyttö
Aikaikkuna: Päivä -1;0;1;2;3 ja ma3
|
Päivä -1;0;1;2;3 ja ma3
|
Muiden kipulääkkeiden kumulatiivinen käyttö
Aikaikkuna: Päivä -1;0;1;2;3
|
Päivä -1;0;1;2;3
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0; 1; 2; 3 ja kuukausi 3
|
Päivä 0; 1; 2; 3 ja kuukausi 3
|
Aika saavuttaa vastuuvapauskriteerit
Aikaikkuna: Päivä 0;1;2;3
|
Päivä 0;1;2;3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
Pneumoperitoneumin pituus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Scheffer GJ, van der Jagt M, Langenhuijsen H, Dahan A, Mulder JEEA, Willems S, Hilbrands LB, Donders R, van Laarhoven CJHM, d'Ancona FA, Warle MC. Quality of Recovery After Low-Pressure Laparoscopic Donor Nephrectomy Facilitated by Deep Neuromuscular Blockade: A Randomized Controlled Study. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2950-2958. doi: 10.1007/s00268-017-4080-x. Erratum In: World J Surg. 2017 Aug 18;:
- Ozdemir-van Brunschot DM, Scheffer GJ, Dahan A, Mulder JE, Willems SA, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven KJ, Warle MC. Comparison of the effectiveness of low pressure pneumoperitoneum with profound muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy to optimize the quality of recovery during the early post-operative phase: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2015 Aug 12;16:345. doi: 10.1186/s13063-015-0887-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISP#51414
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissairaus
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Normaalipaine pneumoperitoneum (12 mmHg)
-
Karadeniz Technical UniversityTuntematon
-
Konkuk University Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Koç UniversityValmisIntraoperatiiviset komplikaatiot | Komplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | Leikkauksen jälkeinen kipu | Hyperkapnia | Hemodynaaminen epävakausTurkki
-
University of ArizonaValmisPneumoperitoneum | KohdunpoistoYhdysvallat
-
Herlev HospitalMerck Sharp & Dohme LLCValmisTyrä, inguinaalinenTanska