Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalapaineisen ja normaalipaineisen pneumoperitoneumin vertailu - syvän matalapaineisen ja normaalipaineisen pneumoperitoneumin kanssa - syvän lihasrelaksaation kanssa - laparoskooppisen luovuttajan nefrektomian aikana (LEOPARD2)

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Vaihe IV, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus matalapaineisen pneumoperitoneumin tehokkuuden vertaamiseksi - syvän lihasrelaksaatiolla - laparoskooppisen luovuttajan nefrektomian aikana toipumisen laadun optimoimiseksi varhaisen postoperatiivisen vaiheen aikana

Koska elävien munuaisten luovutuksesta hyötyvät valtavasti sekä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat potilaat että yhteiskunta, munuaisten luovuttajien turvallisuus ja hyvinvointi ovat erittäin tärkeitä tavoitteita elävien munuaisten luovutuksessa. Laparoskopialla luovuttajan nefrektomialla on useita etuja avoimeen munuaisten poistoon verrattuna, kuten vähemmän postoperatiivista kipua, parempi elämänlaatu ja lyhyempi sairaalahoito. Siksi laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia on nykyään suosituin hoito useimmissa maissa.

Toistaiseksi laparoskooppisen luovuttajan nefrektomian tekniikan modifikaatiot, toisin sanoen käsiavusteiset ja/tai retroperitoneoskooppiset lähestymistavat, eivät ole osoittaneet merkittävää hyötyä turvallisuuden suhteen, mikä näkyy siirtymisenä avoimiin ja postoperatiivisiin komplikaatioihin. Siksi uskomme, että jatkotutkimuksen tulisi keskittyä varhaisen postoperatiivisen kivun optimointiin ja siihen liittyvään opioidien käyttöön. Koska ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ovat vasta-aiheisia ennen munuaisten poistoa ja sen jälkeen, leikkauksen jälkeisen kivun hoito riippuu suurelta osin opioidien antamisesta. Toimenpiteet leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi vähentäisivät myös leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä postoperatiivista suolen toimintahäiriötä.

Ryhmämme äskettäin tekemä pilottitutkimus osoitti, että matalapaineisen pneumoperitoneumin käyttö oli mahdollista ja vähensi merkittävästi syvää vatsansisäistä ja lähetettyjen kipujen pisteytystä ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Aiemmat muiden tekemät tutkimukset osoittavat, että matalapaineinen pneumoperitoneum liittyy systeemisen tulehdusvasteen vähenemiseen, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja kipulääkkeiden kulutukseen. Martini ym. ovat osoittaneet, että syvä neuromuskulaarinen salpaus parantaa kirurgisia olosuhteita laparoskooppisen leikkauksen aikana normaalilla vatsansisäisellä paineella. Matalapaineisen pneumoperitoneumin käytön helpottamiseksi syvä neuromuskulaarinen salpaus parantaa kirurgisia olosuhteita ja saattaa olla edellytys matalapaineisen pneumoperitoneumin käytölle.

Hypoteesimme on, että matalapaineisen pneumoperitoneumin ja syvän neuromuskulaarisen tukoksen yhdistelmä parantaa toipumisen laatua varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saanut tietoisen suostumuksen
  • ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • riittämätön hollannin kielen hallinta potilastietojen lukemiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
  • analgeettien tai psykotrooppisten lääkkeiden jatkuva käyttö
  • ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö alle 5 päivää ennen leikkausta
  • tiedetään tai epäillään allergia rokuroniumille tai sugammadeksille
  • merkittävä maksan* tai munuaisten** toimintahäiriö
  • neuromuskulaarinen sairaus
  • raskaana imetyksestä
  • osoitus nopeasta sekvenssiinduktiosta

    • maksan toimintahäiriö määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) yli kaksinkertaiseksi ylärajaksi (erittäin harvinainen elävillä munuaisten luovuttajilla) ** munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniinin, joka on kaksinkertainen normaalitasoon ja/tai glomerulusten suodatusnopeudeksi < 60 ml/min (erittäin harvinainen elävillä munuaisten luovuttajilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaalipaine pneumoperitoneum & syvä hermo-lihastukos
Normaalipaineinen pneumoperitoneum
Kokeellinen: Matalapaineinen pneumoperitoneum ja syvä hermo-lihastukos
Matalapaineinen pneumoperitoneum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laatu-of-Recovery 40 asteikko
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidien kumulatiivinen käyttö
Aikaikkuna: Päivä -1;0;1;2;3 ja ma3
Päivä -1;0;1;2;3 ja ma3
Muiden kipulääkkeiden kumulatiivinen käyttö
Aikaikkuna: Päivä -1;0;1;2;3
Päivä -1;0;1;2;3
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0; 1; 2; 3 ja kuukausi 3
Päivä 0; 1; 2; 3 ja kuukausi 3
Aika saavuttaa vastuuvapauskriteerit
Aikaikkuna: Päivä 0;1;2;3
Päivä 0;1;2;3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Pneumoperitoneumin pituus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Normaalipaine pneumoperitoneum (12 mmHg)

3
Tilaa