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복강경 기증자 신절제술 중 저압과 정상압 기복의 비교 (LEOPARD2)

2015년 11월 9일 업데이트: Radboud University Medical Center

초기 수술 후 단계에서 회복의 질을 최적화하기 위해 복강경 기증자 신절제술 동안 저압 기복의 효과를 비교하기 위한 4상, 맹검, 무작위 통제 시험 - 심오한 근육 이완 -

말기 신장 질환 환자와 사회 모두 생신 기증으로 엄청난 혜택을 받기 때문에 신장 기증자의 안전과 복지는 생신 기증의 매우 중요한 목표입니다. 복강경 기증자 신절제술은 개방성 신절제술에 비해 수술 후 통증 감소, 삶의 질 향상, 입원 기간 단축 등 여러 가지 장점이 있습니다. 따라서 복강경 기증자 신절제술은 오늘날 대부분의 국가에서 선택하는 치료법입니다.

지금까지 복강경 기증자 신절제술 기술의 수정, 즉 손 보조 및/또는 후복막경 접근법은 개복률 및 수술 후 합병증 비율로 반영되는 안전성과 관련하여 상당한 이점을 나타내지 않았습니다. 따라서 우리는 추가 연구가 초기 수술 후 통증의 최적화와 그에 수반되는 오피오이드 사용에 초점을 맞춰야 한다고 생각합니다. 비스테로이드성 항염증제는 신장절제 전후에 금기이므로 수술 후 통증 관리는 아편유사제의 투여에 크게 좌우됩니다. 수술 후 통증을 줄이기 위한 조치는 또한 수술 후 메스꺼움과 구토, 수술 후 장 기능 장애의 발생을 줄일 것입니다.

우리 그룹이 수행한 최근 파일럿 연구는 저압 기복막의 사용이 가능하고 수술 후 첫 72시간 동안 깊은 복강 내 및 관련 통증 점수를 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 다른 사람들이 수행한 이전 연구에서는 저압 기복막이 전신 염증 반응, 수술 후 통증 및 진통제 소비의 감소와 관련이 있음을 보여줍니다. Martini 등은 심부 신경근 차단이 표준 복강내 압력으로 복강경 수술 중 수술 상태를 개선한다는 것을 보여주었습니다. 저압 기복막의 사용을 용이하게 하기 위해서는 심부 신경근 차단술이 수술 상태를 개선하고 저압 기복막 사용의 전제 조건이 될 수 있습니다.

우리의 가설은 저압 기복막과 심부 신경근 차단의 조합이 수술 후 초기 단계에서 회복의 질을 향상시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 환자 정보를 읽고 설문지를 작성하기 위한 네덜란드어 제어가 불충분함
  • 진통제 또는 향정신성 약물의 만성 사용
  • 수술 전 5일 미만의 비스테로이드성 항염증제 사용
  • rocuronium 또는 sugammadex에 대한 알거나 의심되는 알레르기
  • 심각한 간* 또는 신장** 기능 장애
  • 신경근 질환
  • 모유 수유 임신

  • 빠른 시퀀스 유도에 대한 표시

    • 간 기능 장애는 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) > 상한치의 2배로 정의됩니다(신장 기증자의 경우 매우 드뭅니다). ** 신기능 장애는 정상 수준 및/또는 사구체 여과율의 2배인 혈청 크레아티닌으로 정의됩니다. < 60 ml/min(신장 기증자에게는 극히 드뭅니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정상압 기복막 및 심부 신경근 차단
정상압 기복
절차: 상압 기복막(12mmHg)
절차: 깊은 신경근 차단
실험적: 저압 기복막 및 심부 신경근 차단
저압 기복
절차: 깊은 신경근 차단
절차: 저압 기복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
회복 품질 40 척도
기간: 1일차
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
오피오이드의 누적 사용
기간: 일 -1;0;1;2;3 및 Mon3
일 -1;0;1;2;3 및 Mon3
다른 진통제의 누적 사용
기간: 일 -1;0;1;2;3
일 -1;0;1;2;3
수술 후 합병증
기간: 0;1;2;3일 및 3개월
0;1;2;3일 및 3개월
퇴원 기준 도달 시간
기간: 0;1;2;3일
0;1;2;3일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
운영시간
기간: 수술 전후
수술 전후
기복막의 길이
기간: 수술 전후
수술 전후
예상 실혈
기간: 수술 전후
수술 전후
수술 중 합병증
기간: 수술 전후
수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISP#51414

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