- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02146417
Az alacsony és normál nyomású Pneumoperitoneum összehasonlítása - Mélyen alacsony és normál nyomású Pneumoperitoneummal - Mély izomlazítással - Laparoszkópos donor nephrectomia során (LEOPARD2)
IV. fázisú, vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az alacsony nyomású pneumoperitoneum hatékonyságának összehasonlítására - mély izomlazítással - laparoszkópos donor nephrectomia során a gyógyulás minőségének optimalizálása érdekében a korai posztoperatív szakaszban
Mivel a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek és a társadalom is óriási hasznot húz az élő veseadásból, a vesedonorok biztonsága és jóléte rendkívül fontos célkitűzés az élő veseadás során. A laparoszkópos donor nephrectomia számos előnnyel rendelkezik a nyílt nephrectómiával szemben, például kevesebb posztoperatív fájdalommal, jobb életminőséggel és rövidebb kórházi tartózkodással. Ezért manapság a legtöbb országban a laparoszkópos donor nephrectomia a választott kezelés.
A laparoszkópos donor nephrectomia technikájának módosításai, azaz a kézi és/vagy retroperitoneoszkópos megközelítések eddig nem mutattak jelentős előnyt a biztonság tekintetében, amit a nyílt és posztoperatív szövődmények arányára való átállás is tükröz. Ezért úgy gondoljuk, hogy a további kutatásoknak a korai posztoperatív fájdalom optimalizálására és az opioidok egyidejű alkalmazására kell összpontosítaniuk. Mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek nephrectomia előtt és után ellenjavalltok, a posztoperatív fájdalom kezelése nagymértékben függ az opioidok adagolásától. A posztoperatív fájdalom csökkentésére irányuló intézkedések csökkentenék a posztoperatív hányinger és hányás, valamint a posztoperatív bélműködési zavarok előfordulását is.
A csoportunk által végzett közelmúltban végzett kísérleti tanulmány kimutatta, hogy az alacsony nyomású pneumoperitoneum alkalmazása kivitelezhető volt, és jelentősen csökkentette a mély intraabdominális és a beutalt fájdalom pontszámát a műtét utáni első 72 órában. Mások által végzett korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy az alacsony nyomású pneumoperitoneum a szisztémás gyulladásos válasz csökkenésével, a műtét utáni fájdalommal és a fájdalomcsillapítók fogyasztásával jár együtt. Martini és munkatársai kimutatták, hogy a mély neuromuszkuláris blokk javítja a műtéti feltételeket a laparoszkópos műtét során standard intraabdominalis nyomás mellett. Az alacsony nyomású pneumoperitoneum használatának megkönnyítése érdekében a mély neuromuszkuláris blokk javítja a műtéti feltételeket, és előfeltétele lehet az alacsony nyomású pneumoperitoneum alkalmazásának.
Hipotézisünk az, hogy az alacsony nyomású pneumoperitoneum és a mély neuromuszkuláris blokk kombinációja javítja a gyógyulás minőségét a korai posztoperatív szakaszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezést szerzett
- 18 év feletti kor
Kizárási kritériumok:
- a holland nyelv nem megfelelő kontrollja a betegtájékoztató elolvasásához és a kérdőívek kitöltéséhez
- fájdalomcsillapítók vagy pszichotróp szerek krónikus használata
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a műtét előtt 5 napnál rövidebb ideig
- ismert vagy gyanított allergia rokuroniumra vagy sugammadexre
- jelentős máj* vagy vese* diszfunkció
- neuromuszkuláris betegség
- szoptatástól terhes
jelzés a gyors szekvenciaindukcióhoz
- A májműködési zavar a definíció szerint az alanin-aminotranszferáz (ALAT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) > a felső határ kétszerese (élő vesedonoroknál rendkívül ritka) ** veseműködési zavar a normális szint kétszeresének megfelelő szérum kreatininszint és/vagy glomeruláris filtrációs ráta. < 60 ml/perc (élő vesedonoroknál rendkívül ritka)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál nyomású pneumoperitoneum és mély neuromuszkuláris blokk
Normál nyomású pneumoperitoneum
|
|
|
Kísérleti: Alacsony nyomású pneumoperitoneum és mély neuromuszkuláris blokk
Alacsony nyomású pneumoperitoneum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minőségi helyreállítás 40-es skála
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az opioidok kumulatív használata
Időkeret: Nap -1;0;1;2;3 és H3
|
Nap -1;0;1;2;3 és H3
|
|
Egyéb fájdalomcsillapítók kumulatív alkalmazása
Időkeret: Nap -1;0;1;2;3
|
Nap -1;0;1;2;3
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 0;1;2;3 nap és 3. hónap
|
0;1;2;3 nap és 3. hónap
|
|
Ideje teljesíteni a mentesítési kritériumokat
Időkeret: Nap 0;1;2;3
|
Nap 0;1;2;3
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Peri-operatív
|
Peri-operatív
|
|
A pneumoperitoneum hossza
Időkeret: Peri-operatív
|
Peri-operatív
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: Peri-operatív
|
Peri-operatív
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Peri-operatív
|
Peri-operatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Scheffer GJ, van der Jagt M, Langenhuijsen H, Dahan A, Mulder JEEA, Willems S, Hilbrands LB, Donders R, van Laarhoven CJHM, d'Ancona FA, Warle MC. Quality of Recovery After Low-Pressure Laparoscopic Donor Nephrectomy Facilitated by Deep Neuromuscular Blockade: A Randomized Controlled Study. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2950-2958. doi: 10.1007/s00268-017-4080-x. Erratum In: World J Surg. 2017 Aug 18;:
- Ozdemir-van Brunschot DM, Scheffer GJ, Dahan A, Mulder JE, Willems SA, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven KJ, Warle MC. Comparison of the effectiveness of low pressure pneumoperitoneum with profound muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy to optimize the quality of recovery during the early post-operative phase: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2015 Aug 12;16:345. doi: 10.1186/s13063-015-0887-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MISP#51414
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .