Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony és normál nyomású Pneumoperitoneum összehasonlítása - Mélyen alacsony és normál nyomású Pneumoperitoneummal - Mély izomlazítással - Laparoszkópos donor nephrectomia során (LEOPARD2)

2015. november 9. frissítette: Radboud University Medical Center

IV. fázisú, vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az alacsony nyomású pneumoperitoneum hatékonyságának összehasonlítására - mély izomlazítással - laparoszkópos donor nephrectomia során a gyógyulás minőségének optimalizálása érdekében a korai posztoperatív szakaszban

Mivel a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek és a társadalom is óriási hasznot húz az élő veseadásból, a vesedonorok biztonsága és jóléte rendkívül fontos célkitűzés az élő veseadás során. A laparoszkópos donor nephrectomia számos előnnyel rendelkezik a nyílt nephrectómiával szemben, például kevesebb posztoperatív fájdalommal, jobb életminőséggel és rövidebb kórházi tartózkodással. Ezért manapság a legtöbb országban a laparoszkópos donor nephrectomia a választott kezelés.

A laparoszkópos donor nephrectomia technikájának módosításai, azaz a kézi és/vagy retroperitoneoszkópos megközelítések eddig nem mutattak jelentős előnyt a biztonság tekintetében, amit a nyílt és posztoperatív szövődmények arányára való átállás is tükröz. Ezért úgy gondoljuk, hogy a további kutatásoknak a korai posztoperatív fájdalom optimalizálására és az opioidok egyidejű alkalmazására kell összpontosítaniuk. Mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek nephrectomia előtt és után ellenjavalltok, a posztoperatív fájdalom kezelése nagymértékben függ az opioidok adagolásától. A posztoperatív fájdalom csökkentésére irányuló intézkedések csökkentenék a posztoperatív hányinger és hányás, valamint a posztoperatív bélműködési zavarok előfordulását is.

A csoportunk által végzett közelmúltban végzett kísérleti tanulmány kimutatta, hogy az alacsony nyomású pneumoperitoneum alkalmazása kivitelezhető volt, és jelentősen csökkentette a mély intraabdominális és a beutalt fájdalom pontszámát a műtét utáni első 72 órában. Mások által végzett korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy az alacsony nyomású pneumoperitoneum a szisztémás gyulladásos válasz csökkenésével, a műtét utáni fájdalommal és a fájdalomcsillapítók fogyasztásával jár együtt. Martini és munkatársai kimutatták, hogy a mély neuromuszkuláris blokk javítja a műtéti feltételeket a laparoszkópos műtét során standard intraabdominalis nyomás mellett. Az alacsony nyomású pneumoperitoneum használatának megkönnyítése érdekében a mély neuromuszkuláris blokk javítja a műtéti feltételeket, és előfeltétele lehet az alacsony nyomású pneumoperitoneum alkalmazásának.

Hipotézisünk az, hogy az alacsony nyomású pneumoperitoneum és a mély neuromuszkuláris blokk kombinációja javítja a gyógyulás minőségét a korai posztoperatív szakaszban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
        • Radboudumc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezést szerzett
  • 18 év feletti kor

Kizárási kritériumok:

  • a holland nyelv nem megfelelő kontrollja a betegtájékoztató elolvasásához és a kérdőívek kitöltéséhez
  • fájdalomcsillapítók vagy pszichotróp szerek krónikus használata
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a műtét előtt 5 napnál rövidebb ideig
  • ismert vagy gyanított allergia rokuroniumra vagy sugammadexre
  • jelentős máj* vagy vese* diszfunkció
  • neuromuszkuláris betegség
  • szoptatástól terhes
  • jelzés a gyors szekvenciaindukcióhoz

    • A májműködési zavar a definíció szerint az alanin-aminotranszferáz (ALAT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) > a felső határ kétszerese (élő vesedonoroknál rendkívül ritka) ** veseműködési zavar a normális szint kétszeresének megfelelő szérum kreatininszint és/vagy glomeruláris filtrációs ráta. < 60 ml/perc (élő vesedonoroknál rendkívül ritka)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál nyomású pneumoperitoneum és mély neuromuszkuláris blokk
Normál nyomású pneumoperitoneum
Kísérleti: Alacsony nyomású pneumoperitoneum és mély neuromuszkuláris blokk
Alacsony nyomású pneumoperitoneum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minőségi helyreállítás 40-es skála
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az opioidok kumulatív használata
Időkeret: Nap -1;0;1;2;3 és H3
Nap -1;0;1;2;3 és H3
Egyéb fájdalomcsillapítók kumulatív alkalmazása
Időkeret: Nap -1;0;1;2;3
Nap -1;0;1;2;3
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 0;1;2;3 nap és 3. hónap
0;1;2;3 nap és 3. hónap
Ideje teljesíteni a mentesítési kritériumokat
Időkeret: Nap 0;1;2;3
Nap 0;1;2;3

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Peri-operatív
Peri-operatív
A pneumoperitoneum hossza
Időkeret: Peri-operatív
Peri-operatív
Becsült vérveszteség
Időkeret: Peri-operatív
Peri-operatív
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Peri-operatív
Peri-operatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MISP#51414

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel