- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02146417
Sammenligning av lavt versus normalt trykk pneumoperitoneum - med dyp lavt versus normalt trykk pneumoperitoneum - med dyp muskelavslapning - under laparoskopisk donor nefrektomi (LEOPARD2)
En fase IV, blindet, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten til lavtrykkspneumoperitoneum - med dyp muskelavslapning - under laparoskopisk donornefrektomi for å optimalisere rekonvalesenskvaliteten i den tidlige postoperative fasen
Siden både pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og samfunnet har enormt stor nytte av levende nyredonasjon, er sikkerhet og velvære for nyredonorer svært viktige mål ved levende nyredonasjon. Laparoskopisk donornefrektomi har flere fordeler fremfor åpen nefrektomi, som mindre postoperative smerter, bedre livskvalitet og kortere sykehusopphold. Derfor er laparoskopisk donornefrektomi i dag den foretrukne behandlingen i de fleste land.
Så langt har modifikasjoner av teknikken for laparoskopisk donornefrektomi, det vil si håndassisterte og/eller retroperitoneoskopiske tilnærminger, ikke vist noen signifikant fordel med hensyn til sikkerhet som gjenspeiles av konverteringen til åpne og postoperative komplikasjoner. Vi mener derfor at videre forskning bør fokusere på optimalisering av tidlig postoperativ smerte og samtidig bruk av opioider. Siden ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er kontraindisert før og etter nefrektomi, avhenger behandlingen av postoperativ smerte i stor grad av administrering av opioider. Tiltak for å redusere postoperativ smerte vil også redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast, og postoperativ tarmdysfunksjon.
En fersk pilotstudie utført av vår gruppe viste at bruken av lavtrykkspneumoperitoneum var mulig og reduserte signifikant dyp intraabdominal og referert smertescore i løpet av de første 72 timene etter operasjonen. Tidligere studier utført av andre viser at lavtrykkspneumoperitoneum er assosiert med reduksjon av systemisk inflammatorisk respons, postoperativ smerte og smertestillende forbruk. Martini et al har vist at dyp nevromuskulær blokkering forbedrer kirurgiske tilstander under laparoskopisk kirurgi med standard intraabdominalt trykk. For å lette bruken av lavtrykkspneumoperitoneum, forbedrer dyp nevromuskulær blokkering kirurgiske tilstander og kan bli en forutsetning for bruk av lavtrykkspneumoperitoneum.
Vår hypotese er at kombinasjonen av lavtrykkspneumoperitoneum og dyp nevromuskulær blokkering forbedrer kvaliteten på utvinning i den tidlige postoperative fasen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innhentet informert samtykke
- alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig kontroll med det nederlandske språket til å lese pasientinformasjonen og fylle ut spørreskjemaene
- kronisk bruk av analgetika eller psykotrope stoffer
- bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kortere enn 5 dager før operasjonen
- kjent eller mistenkt allergi mot rocuronium eller sugammadex
- betydelig lever* eller nyre** dysfunksjon
- nevromuskulær sykdom
- gravid med amming
indikasjon for rask sekvensinduksjon
- leverdysfunksjon er definert som alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) > to ganger øvre grense (ekstremt sjelden hos levende nyredonorer) ** nyredysfunksjon er definert som serumkreatinin to ganger normalt nivå og/eller glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min (ekstremt sjelden hos levende nyredonorer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normalt trykk pneumoperitoneum og dyp nevromuskulær blokkering
Normalt trykk pneumoperitoneum
|
|
|
Eksperimentell: Lavtrykkspneumoperitoneum og dyp nevromuskulær blokkering
Lavtrykk pneumoperitoneum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quality-of-Recovery 40 skala
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ bruk av opioider
Tidsramme: Dag -1;0;1;2;3 og Man3
|
Dag -1;0;1;2;3 og Man3
|
|
Kumulativ bruk av andre analgetika
Tidsramme: Dag -1;0;1;2;3
|
Dag -1;0;1;2;3
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0;1;2;3 og måned 3
|
Dag 0;1;2;3 og måned 3
|
|
På tide å nå utslippskriteriene
Tidsramme: Dag 0;1;2;3
|
Dag 0;1;2;3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
Lengde på pneumoperitoneum
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Scheffer GJ, van der Jagt M, Langenhuijsen H, Dahan A, Mulder JEEA, Willems S, Hilbrands LB, Donders R, van Laarhoven CJHM, d'Ancona FA, Warle MC. Quality of Recovery After Low-Pressure Laparoscopic Donor Nephrectomy Facilitated by Deep Neuromuscular Blockade: A Randomized Controlled Study. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2950-2958. doi: 10.1007/s00268-017-4080-x. Erratum In: World J Surg. 2017 Aug 18;:
- Ozdemir-van Brunschot DM, Scheffer GJ, Dahan A, Mulder JE, Willems SA, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven KJ, Warle MC. Comparison of the effectiveness of low pressure pneumoperitoneum with profound muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy to optimize the quality of recovery during the early post-operative phase: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2015 Aug 12;16:345. doi: 10.1186/s13063-015-0887-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MISP#51414
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .