Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lavt versus normalt trykk pneumoperitoneum - med dyp lavt versus normalt trykk pneumoperitoneum - med dyp muskelavslapning - under laparoskopisk donor nefrektomi (LEOPARD2)

9. november 2015 oppdatert av: Radboud University Medical Center

En fase IV, blindet, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten til lavtrykkspneumoperitoneum - med dyp muskelavslapning - under laparoskopisk donornefrektomi for å optimalisere rekonvalesenskvaliteten i den tidlige postoperative fasen

Siden både pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og samfunnet har enormt stor nytte av levende nyredonasjon, er sikkerhet og velvære for nyredonorer svært viktige mål ved levende nyredonasjon. Laparoskopisk donornefrektomi har flere fordeler fremfor åpen nefrektomi, som mindre postoperative smerter, bedre livskvalitet og kortere sykehusopphold. Derfor er laparoskopisk donornefrektomi i dag den foretrukne behandlingen i de fleste land.

Så langt har modifikasjoner av teknikken for laparoskopisk donornefrektomi, det vil si håndassisterte og/eller retroperitoneoskopiske tilnærminger, ikke vist noen signifikant fordel med hensyn til sikkerhet som gjenspeiles av konverteringen til åpne og postoperative komplikasjoner. Vi mener derfor at videre forskning bør fokusere på optimalisering av tidlig postoperativ smerte og samtidig bruk av opioider. Siden ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er kontraindisert før og etter nefrektomi, avhenger behandlingen av postoperativ smerte i stor grad av administrering av opioider. Tiltak for å redusere postoperativ smerte vil også redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast, og postoperativ tarmdysfunksjon.

En fersk pilotstudie utført av vår gruppe viste at bruken av lavtrykkspneumoperitoneum var mulig og reduserte signifikant dyp intraabdominal og referert smertescore i løpet av de første 72 timene etter operasjonen. Tidligere studier utført av andre viser at lavtrykkspneumoperitoneum er assosiert med reduksjon av systemisk inflammatorisk respons, postoperativ smerte og smertestillende forbruk. Martini et al har vist at dyp nevromuskulær blokkering forbedrer kirurgiske tilstander under laparoskopisk kirurgi med standard intraabdominalt trykk. For å lette bruken av lavtrykkspneumoperitoneum, forbedrer dyp nevromuskulær blokkering kirurgiske tilstander og kan bli en forutsetning for bruk av lavtrykkspneumoperitoneum.

Vår hypotese er at kombinasjonen av lavtrykkspneumoperitoneum og dyp nevromuskulær blokkering forbedrer kvaliteten på utvinning i den tidlige postoperative fasen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innhentet informert samtykke
  • alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig kontroll med det nederlandske språket til å lese pasientinformasjonen og fylle ut spørreskjemaene
  • kronisk bruk av analgetika eller psykotrope stoffer
  • bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kortere enn 5 dager før operasjonen
  • kjent eller mistenkt allergi mot rocuronium eller sugammadex
  • betydelig lever* eller nyre** dysfunksjon
  • nevromuskulær sykdom
  • gravid med amming
  • indikasjon for rask sekvensinduksjon

    • leverdysfunksjon er definert som alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) > to ganger øvre grense (ekstremt sjelden hos levende nyredonorer) ** nyredysfunksjon er definert som serumkreatinin to ganger normalt nivå og/eller glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min (ekstremt sjelden hos levende nyredonorer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normalt trykk pneumoperitoneum og dyp nevromuskulær blokkering
Normalt trykk pneumoperitoneum
Eksperimentell: Lavtrykkspneumoperitoneum og dyp nevromuskulær blokkering
Lavtrykk pneumoperitoneum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality-of-Recovery 40 skala
Tidsramme: dag 1
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ bruk av opioider
Tidsramme: Dag -1;0;1;2;3 og Man3
Dag -1;0;1;2;3 og Man3
Kumulativ bruk av andre analgetika
Tidsramme: Dag -1;0;1;2;3
Dag -1;0;1;2;3
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0;1;2;3 og måned 3
Dag 0;1;2;3 og måned 3
På tide å nå utslippskriteriene
Tidsramme: Dag 0;1;2;3
Dag 0;1;2;3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Lengde på pneumoperitoneum
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Beregnet blodtap
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MISP#51414

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere