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Comparação de pneumoperitônio de pressão baixa versus normal - com pneumoperitônio profundo de pressão baixa versus normal - com relaxamento muscular profundo - durante a nefrectomia laparoscópica do doador (LEOPARD2)

9 de novembro de 2015 atualizado por: Radboud University Medical Center

Um estudo de fase IV, cego e randomizado controlado para comparar a eficácia do pneumoperitônio de baixa pressão - com profundo relaxamento muscular - durante a nefrectomia laparoscópica do doador para otimizar a qualidade da recuperação durante a fase pós-operatória inicial

Como tanto os pacientes com doença renal terminal quanto a sociedade se beneficiam tremendamente da doação de rim vivo, a segurança e o bem-estar dos doadores de rim são objetivos altamente importantes na doação de rim vivo. A nefrectomia laparoscópica do doador tem várias vantagens sobre a nefrectomia aberta, como menos dor pós-operatória, melhor qualidade de vida e menor tempo de internação. Portanto, a nefrectomia laparoscópica do doador é hoje o tratamento de escolha na maioria dos países.

Até agora, as modificações da técnica de nefrectomia laparoscópica do doador, ou seja, abordagens assistidas com a mão e/ou retroperitoneoscópicas, não mostraram um benefício significativo em relação à segurança, conforme refletido na taxa de conversão para complicações abertas e pós-operatórias. Acreditamos, portanto, que novas pesquisas devem se concentrar na otimização da dor pós-operatória precoce e seu uso concomitante de opioides. Como os anti-inflamatórios não esteroides são contra-indicados antes e após a nefrectomia, o manejo da dor pós-operatória depende em grande parte da administração de opioides. Medidas para reduzir a dor pós-operatória também reduziriam a ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios e disfunção intestinal pós-operatória.

Um estudo piloto recente realizado por nosso grupo mostrou que o uso de pneumoperitônio de baixa pressão foi viável e reduziu significativamente o escore de dor intra-abdominal profunda e referida durante as primeiras 72 horas após a cirurgia. Estudos anteriores realizados por outros mostram que o pneumoperitônio de baixa pressão está associado à redução da resposta inflamatória sistêmica, dor pós-operatória e consumo de analgésicos. Martini et al mostraram que o bloqueio neuromuscular profundo melhora as condições cirúrgicas durante a cirurgia laparoscópica com pressão intra-abdominal padrão. Para facilitar o uso do pneumoperitônio de baixa pressão, o bloqueio neuromuscular profundo melhora as condições cirúrgicas e pode se tornar um pré-requisito para o uso do pneumoperitônio de baixa pressão.

Nossa hipótese é que a combinação de pneumoperitônio de baixa pressão e bloqueio neuromuscular profundo melhora a qualidade da recuperação no pós-operatório imediato.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • obteve consentimento informado
  • idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • controle insuficiente do idioma holandês para ler as informações do paciente e preencher os questionários
  • uso crônico de analgésicos ou psicotrópicos
  • uso de anti-inflamatórios não esteroidais por menos de 5 dias antes da cirurgia
  • alergia conhecida ou suspeita a rocurônio ou sugamadex
  • disfunção hepática* ou renal** significativa
  • doença neuromuscular
  • grávida de amamentação
  • indicação para indução de sequência rápida

    • disfunção hepática é definida como alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase (ASAT) > duas vezes o limite superior (extremamente raro em doadores vivos de rim) ** disfunção renal é definida como creatinina sérica duas vezes o nível normal e/ou taxa de filtração glomerular < 60 ml/min (extremamente raro em doadores renais vivos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pneumoperitônio de pressão normal e bloqueio neuromuscular profundo
Pneumoperitônio de pressão normal
Experimental: Pneumoperitônio de baixa pressão e bloqueio neuromuscular profundo
Pneumoperitônio de baixa pressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de qualidade de recuperação 40
Prazo: dia 1
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Uso cumulativo de opioides
Prazo: Dia -1;0;1;2;3 e Seg3
Dia -1;0;1;2;3 e Seg3
Uso cumulativo de outros analgésicos
Prazo: Dia -1;0;1;2;3
Dia -1;0;1;2;3
Complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 0;1;2;3 e Mês 3
Dia 0;1;2;3 e Mês 3
Tempo para atingir os critérios de alta
Prazo: Dia 0;1;2;3
Dia 0;1;2;3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Tempo de operação
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Comprimento do pneumoperitônio
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Perda de sangue estimada
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Complicações intraoperatórias
Prazo: Perioperatório
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MISP#51414

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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