- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02146417
Comparação de pneumoperitônio de pressão baixa versus normal - com pneumoperitônio profundo de pressão baixa versus normal - com relaxamento muscular profundo - durante a nefrectomia laparoscópica do doador (LEOPARD2)
Um estudo de fase IV, cego e randomizado controlado para comparar a eficácia do pneumoperitônio de baixa pressão - com profundo relaxamento muscular - durante a nefrectomia laparoscópica do doador para otimizar a qualidade da recuperação durante a fase pós-operatória inicial
Como tanto os pacientes com doença renal terminal quanto a sociedade se beneficiam tremendamente da doação de rim vivo, a segurança e o bem-estar dos doadores de rim são objetivos altamente importantes na doação de rim vivo. A nefrectomia laparoscópica do doador tem várias vantagens sobre a nefrectomia aberta, como menos dor pós-operatória, melhor qualidade de vida e menor tempo de internação. Portanto, a nefrectomia laparoscópica do doador é hoje o tratamento de escolha na maioria dos países.
Até agora, as modificações da técnica de nefrectomia laparoscópica do doador, ou seja, abordagens assistidas com a mão e/ou retroperitoneoscópicas, não mostraram um benefício significativo em relação à segurança, conforme refletido na taxa de conversão para complicações abertas e pós-operatórias. Acreditamos, portanto, que novas pesquisas devem se concentrar na otimização da dor pós-operatória precoce e seu uso concomitante de opioides. Como os anti-inflamatórios não esteroides são contra-indicados antes e após a nefrectomia, o manejo da dor pós-operatória depende em grande parte da administração de opioides. Medidas para reduzir a dor pós-operatória também reduziriam a ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios e disfunção intestinal pós-operatória.
Um estudo piloto recente realizado por nosso grupo mostrou que o uso de pneumoperitônio de baixa pressão foi viável e reduziu significativamente o escore de dor intra-abdominal profunda e referida durante as primeiras 72 horas após a cirurgia. Estudos anteriores realizados por outros mostram que o pneumoperitônio de baixa pressão está associado à redução da resposta inflamatória sistêmica, dor pós-operatória e consumo de analgésicos. Martini et al mostraram que o bloqueio neuromuscular profundo melhora as condições cirúrgicas durante a cirurgia laparoscópica com pressão intra-abdominal padrão. Para facilitar o uso do pneumoperitônio de baixa pressão, o bloqueio neuromuscular profundo melhora as condições cirúrgicas e pode se tornar um pré-requisito para o uso do pneumoperitônio de baixa pressão.
Nossa hipótese é que a combinação de pneumoperitônio de baixa pressão e bloqueio neuromuscular profundo melhora a qualidade da recuperação no pós-operatório imediato.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obteve consentimento informado
- idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- controle insuficiente do idioma holandês para ler as informações do paciente e preencher os questionários
- uso crônico de analgésicos ou psicotrópicos
- uso de anti-inflamatórios não esteroidais por menos de 5 dias antes da cirurgia
- alergia conhecida ou suspeita a rocurônio ou sugamadex
- disfunção hepática* ou renal** significativa
- doença neuromuscular
- grávida de amamentação
indicação para indução de sequência rápida
- disfunção hepática é definida como alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase (ASAT) > duas vezes o limite superior (extremamente raro em doadores vivos de rim) ** disfunção renal é definida como creatinina sérica duas vezes o nível normal e/ou taxa de filtração glomerular < 60 ml/min (extremamente raro em doadores renais vivos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Pneumoperitônio de pressão normal e bloqueio neuromuscular profundo
Pneumoperitônio de pressão normal
|
|
Experimental: Pneumoperitônio de baixa pressão e bloqueio neuromuscular profundo
Pneumoperitônio de baixa pressão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de qualidade de recuperação 40
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Uso cumulativo de opioides
Prazo: Dia -1;0;1;2;3 e Seg3
|
Dia -1;0;1;2;3 e Seg3
|
Uso cumulativo de outros analgésicos
Prazo: Dia -1;0;1;2;3
|
Dia -1;0;1;2;3
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 0;1;2;3 e Mês 3
|
Dia 0;1;2;3 e Mês 3
|
Tempo para atingir os critérios de alta
Prazo: Dia 0;1;2;3
|
Dia 0;1;2;3
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo de operação
Prazo: Perioperatório
|
Perioperatório
|
Comprimento do pneumoperitônio
Prazo: Perioperatório
|
Perioperatório
|
Perda de sangue estimada
Prazo: Perioperatório
|
Perioperatório
|
Complicações intraoperatórias
Prazo: Perioperatório
|
Perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Scheffer GJ, van der Jagt M, Langenhuijsen H, Dahan A, Mulder JEEA, Willems S, Hilbrands LB, Donders R, van Laarhoven CJHM, d'Ancona FA, Warle MC. Quality of Recovery After Low-Pressure Laparoscopic Donor Nephrectomy Facilitated by Deep Neuromuscular Blockade: A Randomized Controlled Study. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2950-2958. doi: 10.1007/s00268-017-4080-x. Erratum In: World J Surg. 2017 Aug 18;:
- Ozdemir-van Brunschot DM, Scheffer GJ, Dahan A, Mulder JE, Willems SA, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven KJ, Warle MC. Comparison of the effectiveness of low pressure pneumoperitoneum with profound muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy to optimize the quality of recovery during the early post-operative phase: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2015 Aug 12;16:345. doi: 10.1186/s13063-015-0887-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MISP#51414
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