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Comparaison entre le pneumopéritoine à basse pression et à pression normale - avec le pneumopéritoine profond à basse pression et à pression normale - avec relaxation musculaire profonde - pendant la néphrectomie laparoscopique du donneur (LEOPARD2)

9 novembre 2015 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Un essai contrôlé randomisé de phase IV, en aveugle, pour comparer l'efficacité du pneumopéritoine à basse pression - avec une relaxation musculaire profonde - pendant la néphrectomie laparoscopique du donneur afin d'optimiser la qualité de la récupération pendant la phase postopératoire précoce

Étant donné que les patients atteints d'insuffisance rénale terminale et la société bénéficient énormément du don de rein vivant, la sécurité et le bien-être des donneurs de rein sont des objectifs très importants dans le cadre du don de rein vivant. La néphrectomie laparoscopique du donneur présente plusieurs avantages par rapport à la néphrectomie ouverte, tels que moins de douleur postopératoire, une meilleure qualité de vie et un séjour hospitalier plus court. Par conséquent, la néphrectomie laparoscopique du donneur est aujourd'hui le traitement de choix dans la plupart des pays.

Jusqu'à présent, les modifications de la technique de néphrectomie laparoscopique du donneur, c'est-à-dire les approches manuelles et/ou rétropéritonéoscopiques, n'ont pas montré de bénéfice significatif en termes de sécurité, comme en témoignent le taux de conversion à ciel ouvert et de complications postopératoires. Nous pensons donc que d'autres recherches devraient se concentrer sur l'optimisation de la douleur postopératoire précoce et son utilisation concomitante d'opioïdes. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens étant contre-indiqués avant et après une néphrectomie, la prise en charge de la douleur postopératoire dépend largement de l'administration d'opioïdes. Des mesures visant à réduire la douleur postopératoire réduiraient également la survenue de nausées et de vomissements postopératoires, ainsi que la dysfonction intestinale postopératoire.

Une étude pilote récente réalisée par notre groupe a montré que l'utilisation du pneumopéritoine à basse pression était faisable et réduisait significativement le score de douleur profonde intra-abdominale et référée pendant les 72 premières heures après la chirurgie. Des études antérieures réalisées par d'autres montrent que le pneumopéritoine à basse pression est associé à une réduction de la réponse inflammatoire systémique, de la douleur postopératoire et de la consommation d'analgésiques. Martini et al ont montré que le bloc neuromusculaire profond améliore les conditions chirurgicales lors d'une chirurgie laparoscopique avec une pression intra-abdominale standard. Pour faciliter l'utilisation du pneumopéritoine à basse pression, le bloc neuromusculaire profond améliore les conditions chirurgicales et pourrait devenir un préalable à l'utilisation du pneumopéritoine à basse pression.

Notre hypothèse est que l'association d'un pneumopéritoine à basse pression et d'un bloc neuromusculaire profond améliore la qualité de la récupération dans la phase postopératoire précoce.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • obtenu le consentement éclairé
  • âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise pour lire les informations patient et remplir les questionnaires
  • consommation chronique d'analgésiques ou de psychotropes
  • utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens moins de 5 jours avant la chirurgie
  • allergie connue ou suspectée au rocuronium ou au sugammadex
  • dysfonctionnement hépatique* ou rénal** important
  • maladie neuromusculaire
  • enceinte d'allaitement
  • indication pour l'induction à séquence rapide

    • le dysfonctionnement hépatique est défini par l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou l'aspartate aminotransférase (ASAT) > deux fois la limite supérieure (extrêmement rare chez les donneurs de rein vivants) ** le dysfonctionnement rénal est défini par le double du taux de créatinine sérique et/ou du taux de filtration glomérulaire normal < 60 ml/min (extrêmement rare chez les donneurs de rein vivants)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pneumopéritoine à pression normale et bloc neuromusculaire profond
Pneumopéritoine à pression normale
Expérimental: Pneumopéritoine à basse pression et bloc neuromusculaire profond
Pneumopéritoine à basse pression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de qualité de récupération 40
Délai: jour 1
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes
Délai: Jour -1;0;1;2;3 et Lun3
Jour -1;0;1;2;3 et Lun3
Utilisation cumulée d'autres analgésiques
Délai: Jour -1;0;1;2;3
Jour -1;0;1;2;3
Complications post-opératoires
Délai: Jour 0;1;2;3 et Mois 3
Jour 0;1;2;3 et Mois 3
Temps nécessaire pour atteindre les critères de sortie
Délai: Jour 0;1;2;3
Jour 0;1;2;3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Moment de l'opération
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Longueur du pneumopéritoine
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Complications peropératoires
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimation)

23 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISP#51414

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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