- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02146417
Comparaison entre le pneumopéritoine à basse pression et à pression normale - avec le pneumopéritoine profond à basse pression et à pression normale - avec relaxation musculaire profonde - pendant la néphrectomie laparoscopique du donneur (LEOPARD2)
Un essai contrôlé randomisé de phase IV, en aveugle, pour comparer l'efficacité du pneumopéritoine à basse pression - avec une relaxation musculaire profonde - pendant la néphrectomie laparoscopique du donneur afin d'optimiser la qualité de la récupération pendant la phase postopératoire précoce
Étant donné que les patients atteints d'insuffisance rénale terminale et la société bénéficient énormément du don de rein vivant, la sécurité et le bien-être des donneurs de rein sont des objectifs très importants dans le cadre du don de rein vivant. La néphrectomie laparoscopique du donneur présente plusieurs avantages par rapport à la néphrectomie ouverte, tels que moins de douleur postopératoire, une meilleure qualité de vie et un séjour hospitalier plus court. Par conséquent, la néphrectomie laparoscopique du donneur est aujourd'hui le traitement de choix dans la plupart des pays.
Jusqu'à présent, les modifications de la technique de néphrectomie laparoscopique du donneur, c'est-à-dire les approches manuelles et/ou rétropéritonéoscopiques, n'ont pas montré de bénéfice significatif en termes de sécurité, comme en témoignent le taux de conversion à ciel ouvert et de complications postopératoires. Nous pensons donc que d'autres recherches devraient se concentrer sur l'optimisation de la douleur postopératoire précoce et son utilisation concomitante d'opioïdes. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens étant contre-indiqués avant et après une néphrectomie, la prise en charge de la douleur postopératoire dépend largement de l'administration d'opioïdes. Des mesures visant à réduire la douleur postopératoire réduiraient également la survenue de nausées et de vomissements postopératoires, ainsi que la dysfonction intestinale postopératoire.
Une étude pilote récente réalisée par notre groupe a montré que l'utilisation du pneumopéritoine à basse pression était faisable et réduisait significativement le score de douleur profonde intra-abdominale et référée pendant les 72 premières heures après la chirurgie. Des études antérieures réalisées par d'autres montrent que le pneumopéritoine à basse pression est associé à une réduction de la réponse inflammatoire systémique, de la douleur postopératoire et de la consommation d'analgésiques. Martini et al ont montré que le bloc neuromusculaire profond améliore les conditions chirurgicales lors d'une chirurgie laparoscopique avec une pression intra-abdominale standard. Pour faciliter l'utilisation du pneumopéritoine à basse pression, le bloc neuromusculaire profond améliore les conditions chirurgicales et pourrait devenir un préalable à l'utilisation du pneumopéritoine à basse pression.
Notre hypothèse est que l'association d'un pneumopéritoine à basse pression et d'un bloc neuromusculaire profond améliore la qualité de la récupération dans la phase postopératoire précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
- Radboudumc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- obtenu le consentement éclairé
- âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise pour lire les informations patient et remplir les questionnaires
- consommation chronique d'analgésiques ou de psychotropes
- utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens moins de 5 jours avant la chirurgie
- allergie connue ou suspectée au rocuronium ou au sugammadex
- dysfonctionnement hépatique* ou rénal** important
- maladie neuromusculaire
- enceinte d'allaitement
indication pour l'induction à séquence rapide
- le dysfonctionnement hépatique est défini par l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou l'aspartate aminotransférase (ASAT) > deux fois la limite supérieure (extrêmement rare chez les donneurs de rein vivants) ** le dysfonctionnement rénal est défini par le double du taux de créatinine sérique et/ou du taux de filtration glomérulaire normal < 60 ml/min (extrêmement rare chez les donneurs de rein vivants)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pneumopéritoine à pression normale et bloc neuromusculaire profond
Pneumopéritoine à pression normale
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Expérimental: Pneumopéritoine à basse pression et bloc neuromusculaire profond
Pneumopéritoine à basse pression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de qualité de récupération 40
Délai: jour 1
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation cumulée d'opioïdes
Délai: Jour -1;0;1;2;3 et Lun3
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Jour -1;0;1;2;3 et Lun3
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Utilisation cumulée d'autres analgésiques
Délai: Jour -1;0;1;2;3
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Jour -1;0;1;2;3
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Complications post-opératoires
Délai: Jour 0;1;2;3 et Mois 3
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Jour 0;1;2;3 et Mois 3
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Temps nécessaire pour atteindre les critères de sortie
Délai: Jour 0;1;2;3
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Jour 0;1;2;3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Moment de l'opération
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Longueur du pneumopéritoine
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Complications peropératoires
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Scheffer GJ, van der Jagt M, Langenhuijsen H, Dahan A, Mulder JEEA, Willems S, Hilbrands LB, Donders R, van Laarhoven CJHM, d'Ancona FA, Warle MC. Quality of Recovery After Low-Pressure Laparoscopic Donor Nephrectomy Facilitated by Deep Neuromuscular Blockade: A Randomized Controlled Study. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2950-2958. doi: 10.1007/s00268-017-4080-x. Erratum In: World J Surg. 2017 Aug 18;:
- Ozdemir-van Brunschot DM, Scheffer GJ, Dahan A, Mulder JE, Willems SA, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven KJ, Warle MC. Comparison of the effectiveness of low pressure pneumoperitoneum with profound muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy to optimize the quality of recovery during the early post-operative phase: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2015 Aug 12;16:345. doi: 10.1186/s13063-015-0887-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MISP#51414
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