Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pneumoperitonea s nízkým a normálním tlakem - s hlubokým pneumoperitoneem s nízkým a normálním tlakem - s hlubokou svalovou relaxací - během laparoskopické nefrektomie dárce (LEOPARD2)

9. listopadu 2015 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Fáze IV, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti nízkotlakého pneumoperitonea – s hlubokou relaxací svalů – během laparoskopické nefrektomie dárce k optimalizaci kvality zotavení během časné pooperační fáze

Vzhledem k tomu, že jak pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin, tak společnost mají obrovský prospěch z dárcovství ledviny od živých dárců, jsou bezpečnost a blaho dárců ledvin velmi důležitými cíli při dárcovství ledviny od živých. Laparoskopická nefrektomie dárce má několik výhod oproti otevřené nefrektomii, jako je menší pooperační bolest, lepší kvalita života a kratší doba hospitalizace. Laparoskopická dárcovská nefrektomie je proto v současnosti ve většině zemí léčbou volby.

Modifikace techniky laparoskopické dárcovské nefrektomie, tedy ruční a/nebo retroperitoneoskopické přístupy, zatím neprokázaly významný přínos z hlediska bezpečnosti, což se projevilo v převodu na otevřené a pooperační komplikace. Domníváme se proto, že další výzkum by se měl zaměřit na optimalizaci časné pooperační bolesti a jejího současného užívání opioidů. Vzhledem k tomu, že nesteroidní antirevmatika jsou před a po nefrektomii kontraindikována, zvládání pooperační bolesti do značné míry závisí na podávání opioidů. Opatření ke snížení pooperační bolesti by také snížila výskyt pooperační nevolnosti a zvracení a pooperační dysfunkce střev.

Nedávná pilotní studie provedená naší skupinou ukázala, že použití nízkotlakého pneumoperitonea bylo proveditelné a významně snížilo skóre hluboké intraabdominální a referenční bolesti během prvních 72 hodin po operaci. Předchozí studie provedené jinými ukázaly, že nízkotlaký pneumoperitoneum je spojen se snížením systémové zánětlivé odpovědi, pooperační bolesti a spotřeby analgetik. Martini et al prokázali, že hluboká nervosvalová blokáda zlepšuje operační stavy při laparoskopické operaci se standardním nitrobřišním tlakem. Pro usnadnění použití nízkotlakého pneumoperitonea zlepšuje hluboká neuromuskulární blokáda chirurgické podmínky a může se stát nezbytným předpokladem pro použití nízkotlakého pneumoperitonea.

Naší hypotézou je, že kombinace nízkotlakého pneumoperitonea a hluboké neuromuskulární blokády zlepšuje kvalitu rekonvalescence v časné pooperační fázi.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • získal informovaný souhlas
  • věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná kontrola nizozemštiny pro čtení informací o pacientovi a pro vyplňování dotazníků
  • chronické užívání analgetik nebo psychofarmak
  • užívání nesteroidních protizánětlivých léků kratší dobu než 5 dní před operací
  • známá nebo suspektní alergie na rokuronium nebo sugammadex
  • významná jaterní* nebo renální** dysfunkce
  • neuromuskulární onemocnění
  • těhotná z kojení
  • indikace pro rychlou indukci sekvence

    • jaterní dysfunkce je definována jako alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) > dvojnásobek horní hranice (extrémně vzácné u živých dárců ledvin) ** renální dysfunkce je definována jako dvojnásobek sérového kreatininu a/nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min (velmi vzácné u živých dárců ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální tlak pneumoperitonea a hluboký neuromuskulární blok
Normální tlak pneumoperitoneum
Experimentální: Nízkotlaký pneumoperitoneum a hluboký neuromuskulární blok
Nízkotlaký pneumoperitoneum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice Quality-of-Recovery 40
Časové okno: den 1
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní užívání opioidů
Časové okno: Den -1;0;1;2;3 a pondělí 3
Den -1;0;1;2;3 a pondělí 3
Kumulativní použití jiných analgetik
Časové okno: Den -1;0;1;2;3
Den -1;0;1;2;3
Pooperační komplikace
Časové okno: Den 0;1;2;3 a měsíc 3
Den 0;1;2;3 a měsíc 3
Čas na dosažení kritérií pro absolutorium
Časové okno: Den 0;1;2;3
Den 0;1;2;3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Délka pneumoperitonea
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Intraoperační komplikace
Časové okno: Peroperační
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MISP#51414

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc ledvin

Klinické studie na Normální tlak pneumoperitoneum (12 mmHg)

3
Předplatit