- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02146417
Srovnání pneumoperitonea s nízkým a normálním tlakem - s hlubokým pneumoperitoneem s nízkým a normálním tlakem - s hlubokou svalovou relaxací - během laparoskopické nefrektomie dárce (LEOPARD2)
Fáze IV, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti nízkotlakého pneumoperitonea – s hlubokou relaxací svalů – během laparoskopické nefrektomie dárce k optimalizaci kvality zotavení během časné pooperační fáze
Vzhledem k tomu, že jak pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin, tak společnost mají obrovský prospěch z dárcovství ledviny od živých dárců, jsou bezpečnost a blaho dárců ledvin velmi důležitými cíli při dárcovství ledviny od živých. Laparoskopická nefrektomie dárce má několik výhod oproti otevřené nefrektomii, jako je menší pooperační bolest, lepší kvalita života a kratší doba hospitalizace. Laparoskopická dárcovská nefrektomie je proto v současnosti ve většině zemí léčbou volby.
Modifikace techniky laparoskopické dárcovské nefrektomie, tedy ruční a/nebo retroperitoneoskopické přístupy, zatím neprokázaly významný přínos z hlediska bezpečnosti, což se projevilo v převodu na otevřené a pooperační komplikace. Domníváme se proto, že další výzkum by se měl zaměřit na optimalizaci časné pooperační bolesti a jejího současného užívání opioidů. Vzhledem k tomu, že nesteroidní antirevmatika jsou před a po nefrektomii kontraindikována, zvládání pooperační bolesti do značné míry závisí na podávání opioidů. Opatření ke snížení pooperační bolesti by také snížila výskyt pooperační nevolnosti a zvracení a pooperační dysfunkce střev.
Nedávná pilotní studie provedená naší skupinou ukázala, že použití nízkotlakého pneumoperitonea bylo proveditelné a významně snížilo skóre hluboké intraabdominální a referenční bolesti během prvních 72 hodin po operaci. Předchozí studie provedené jinými ukázaly, že nízkotlaký pneumoperitoneum je spojen se snížením systémové zánětlivé odpovědi, pooperační bolesti a spotřeby analgetik. Martini et al prokázali, že hluboká nervosvalová blokáda zlepšuje operační stavy při laparoskopické operaci se standardním nitrobřišním tlakem. Pro usnadnění použití nízkotlakého pneumoperitonea zlepšuje hluboká neuromuskulární blokáda chirurgické podmínky a může se stát nezbytným předpokladem pro použití nízkotlakého pneumoperitonea.
Naší hypotézou je, že kombinace nízkotlakého pneumoperitonea a hluboké neuromuskulární blokády zlepšuje kvalitu rekonvalescence v časné pooperační fázi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- získal informovaný souhlas
- věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná kontrola nizozemštiny pro čtení informací o pacientovi a pro vyplňování dotazníků
- chronické užívání analgetik nebo psychofarmak
- užívání nesteroidních protizánětlivých léků kratší dobu než 5 dní před operací
- známá nebo suspektní alergie na rokuronium nebo sugammadex
- významná jaterní* nebo renální** dysfunkce
- neuromuskulární onemocnění
- těhotná z kojení
indikace pro rychlou indukci sekvence
- jaterní dysfunkce je definována jako alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) > dvojnásobek horní hranice (extrémně vzácné u živých dárců ledvin) ** renální dysfunkce je definována jako dvojnásobek sérového kreatininu a/nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min (velmi vzácné u živých dárců ledvin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Normální tlak pneumoperitonea a hluboký neuromuskulární blok
Normální tlak pneumoperitoneum
|
|
Experimentální: Nízkotlaký pneumoperitoneum a hluboký neuromuskulární blok
Nízkotlaký pneumoperitoneum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupnice Quality-of-Recovery 40
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kumulativní užívání opioidů
Časové okno: Den -1;0;1;2;3 a pondělí 3
|
Den -1;0;1;2;3 a pondělí 3
|
Kumulativní použití jiných analgetik
Časové okno: Den -1;0;1;2;3
|
Den -1;0;1;2;3
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Den 0;1;2;3 a měsíc 3
|
Den 0;1;2;3 a měsíc 3
|
Čas na dosažení kritérií pro absolutorium
Časové okno: Den 0;1;2;3
|
Den 0;1;2;3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Provozní doba
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
Délka pneumoperitonea
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Scheffer GJ, van der Jagt M, Langenhuijsen H, Dahan A, Mulder JEEA, Willems S, Hilbrands LB, Donders R, van Laarhoven CJHM, d'Ancona FA, Warle MC. Quality of Recovery After Low-Pressure Laparoscopic Donor Nephrectomy Facilitated by Deep Neuromuscular Blockade: A Randomized Controlled Study. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2950-2958. doi: 10.1007/s00268-017-4080-x. Erratum In: World J Surg. 2017 Aug 18;:
- Ozdemir-van Brunschot DM, Scheffer GJ, Dahan A, Mulder JE, Willems SA, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven KJ, Warle MC. Comparison of the effectiveness of low pressure pneumoperitoneum with profound muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy to optimize the quality of recovery during the early post-operative phase: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2015 Aug 12;16:345. doi: 10.1186/s13063-015-0887-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MISP#51414
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na Normální tlak pneumoperitoneum (12 mmHg)
-
OhioHealthCONMED CorporationUkončeno
-
Medical University of WarsawJagiellonian University; Regional Oncology Center, Białystok, PolandNábor
-
Konkuk University Medical CenterZatím nenabíráme
-
Koç UniversityDokončenoIntraoperační komplikace | Komplikace, pooperační | Pooperační bolest | Hyperkapnie | Hemodynamická nestabilitaKrocan
-
Herlev HospitalMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Karadeniz Technical UniversityNeznámý