Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van lage versus normale druk pneumoperitoneum - met diepe lage versus normale druk pneumoperitoneum - met diepe spierontspanning - tijdens laparoscopische donornefrectomie (LEOPARD2)

9 november 2015 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase IV-studie om de effectiviteit van lagedrukpneumoperitoneum - met diepgaande spierontspanning - tijdens laparoscopische donornefrectomie te vergelijken om de kwaliteit van herstel tijdens de vroege postoperatieve fase te optimaliseren

Aangezien zowel patiënten met een nierziekte in het eindstadium als de samenleving enorm profiteren van nierdonatie bij leven, zijn de veiligheid en het welzijn van nierdonoren zeer belangrijke doelstellingen bij levende nierdonatie. Laparoscopische donornefrectomie heeft verschillende voordelen ten opzichte van open nefrectomie, zoals minder postoperatieve pijn, een betere kwaliteit van leven en een korter ziekenhuisverblijf. Daarom is laparoscopische donornefrectomie tegenwoordig in de meeste landen de voorkeursbehandeling.

Tot nu toe hebben modificaties van de techniek van laparoscopische donornefrectomie, d.w.z. handondersteunde en/of retroperitoneoscopische benaderingen, geen significant voordeel opgeleverd met betrekking tot de veiligheid, zoals blijkt uit de conversie naar open en postoperatieve complicaties. Wij zijn daarom van mening dat verder onderzoek zich moet richten op de optimalisatie van vroege postoperatieve pijn en het gelijktijdige gebruik van opioïden. Aangezien niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn voor en na nefrectomie, hangt de behandeling van postoperatieve pijn grotendeels af van de toediening van opioïden. Maatregelen om postoperatieve pijn te verminderen zouden ook het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken en postoperatieve darmdisfunctie verminderen.

Een recente pilootstudie uitgevoerd door onze groep toonde aan dat het gebruik van lagedruk pneumoperitoneum haalbaar was en de score voor diepe intra-abdominale pijn en doorverwezen pijn aanzienlijk verminderde gedurende de eerste 72 uur na de operatie. Eerdere studies uitgevoerd door anderen tonen aan dat lagedruk pneumoperitoneum wordt geassocieerd met vermindering van systemische ontstekingsreactie, postoperatieve pijn en analgetische consumptie. Martini et al. hebben aangetoond dat een diepe neuromusculaire blokkade de chirurgische omstandigheden verbetert tijdens laparoscopische chirurgie met standaard intra-abdominale druk. Om het gebruik van lagedruk-pneumoperitoneum te vergemakkelijken, verbetert een diepe neuromusculaire blokkade de chirurgische omstandigheden en kan het een voorwaarde worden voor het gebruik van lagedruk-pneumoperitoneum.

Onze hypothese is dat de combinatie van lage druk pneumoperitoneum en diepe neuromusculaire blokkade de kwaliteit van herstel verbetert in de vroege postoperatieve fase.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verkregen geïnformeerde toestemming
  • leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de patiënteninformatie te lezen en de vragenlijsten in te vullen
  • chronisch gebruik van analgetica of psychofarmaca
  • gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen korter dan 5 dagen voor de operatie
  • bekende of vermoede allergie voor rocuronium of sugammadex
  • significante lever-* of nierfunctiestoornis**
  • neuromusculaire ziekte
  • zwanger van borstvoeding
  • indicatie voor snelle sequentie-inductie

    • leverdisfunctie wordt gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) > tweemaal de bovengrens (uiterst zeldzaam bij levende nierdonoren) ** nierdisfunctie wordt gedefinieerd als serumcreatinine tweemaal het normale niveau en/of glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min (uiterst zeldzaam bij levende nierdonoren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normale druk pneumoperitoneum & diepe neuromusculaire blokkade
Normale druk pneumoperitoneum
Experimenteel: Lagedruk pneumoperitoneum en diepe neuromusculaire blokkade
Lagedruk pneumoperitoneum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Quality-of-Recovery 40-schaal
Tijdsspanne: dag 1
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Dag -1;0;1;2;3 en ma3
Dag -1;0;1;2;3 en ma3
Cumulatief gebruik van andere analgetica
Tijdsspanne: Dag -1;0;1;2;3
Dag -1;0;1;2;3
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 0;1;2;3 en Maand 3
Dag 0;1;2;3 en Maand 3
Tijd om aan de ontslagcriteria te voldoen
Tijdsspanne: Dag 0;1;2;3
Dag 0;1;2;3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: Peri-operatief
Peri-operatief
Lengte van pneumoperitoneum
Tijdsspanne: Peri-operatief
Peri-operatief
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Peri-operatief
Peri-operatief
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Peri-operatief
Peri-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MISP#51414

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren