- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02146417
Vergelijking van lage versus normale druk pneumoperitoneum - met diepe lage versus normale druk pneumoperitoneum - met diepe spierontspanning - tijdens laparoscopische donornefrectomie (LEOPARD2)
Een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase IV-studie om de effectiviteit van lagedrukpneumoperitoneum - met diepgaande spierontspanning - tijdens laparoscopische donornefrectomie te vergelijken om de kwaliteit van herstel tijdens de vroege postoperatieve fase te optimaliseren
Aangezien zowel patiënten met een nierziekte in het eindstadium als de samenleving enorm profiteren van nierdonatie bij leven, zijn de veiligheid en het welzijn van nierdonoren zeer belangrijke doelstellingen bij levende nierdonatie. Laparoscopische donornefrectomie heeft verschillende voordelen ten opzichte van open nefrectomie, zoals minder postoperatieve pijn, een betere kwaliteit van leven en een korter ziekenhuisverblijf. Daarom is laparoscopische donornefrectomie tegenwoordig in de meeste landen de voorkeursbehandeling.
Tot nu toe hebben modificaties van de techniek van laparoscopische donornefrectomie, d.w.z. handondersteunde en/of retroperitoneoscopische benaderingen, geen significant voordeel opgeleverd met betrekking tot de veiligheid, zoals blijkt uit de conversie naar open en postoperatieve complicaties. Wij zijn daarom van mening dat verder onderzoek zich moet richten op de optimalisatie van vroege postoperatieve pijn en het gelijktijdige gebruik van opioïden. Aangezien niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn voor en na nefrectomie, hangt de behandeling van postoperatieve pijn grotendeels af van de toediening van opioïden. Maatregelen om postoperatieve pijn te verminderen zouden ook het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken en postoperatieve darmdisfunctie verminderen.
Een recente pilootstudie uitgevoerd door onze groep toonde aan dat het gebruik van lagedruk pneumoperitoneum haalbaar was en de score voor diepe intra-abdominale pijn en doorverwezen pijn aanzienlijk verminderde gedurende de eerste 72 uur na de operatie. Eerdere studies uitgevoerd door anderen tonen aan dat lagedruk pneumoperitoneum wordt geassocieerd met vermindering van systemische ontstekingsreactie, postoperatieve pijn en analgetische consumptie. Martini et al. hebben aangetoond dat een diepe neuromusculaire blokkade de chirurgische omstandigheden verbetert tijdens laparoscopische chirurgie met standaard intra-abdominale druk. Om het gebruik van lagedruk-pneumoperitoneum te vergemakkelijken, verbetert een diepe neuromusculaire blokkade de chirurgische omstandigheden en kan het een voorwaarde worden voor het gebruik van lagedruk-pneumoperitoneum.
Onze hypothese is dat de combinatie van lage druk pneumoperitoneum en diepe neuromusculaire blokkade de kwaliteit van herstel verbetert in de vroege postoperatieve fase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verkregen geïnformeerde toestemming
- leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de patiënteninformatie te lezen en de vragenlijsten in te vullen
- chronisch gebruik van analgetica of psychofarmaca
- gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen korter dan 5 dagen voor de operatie
- bekende of vermoede allergie voor rocuronium of sugammadex
- significante lever-* of nierfunctiestoornis**
- neuromusculaire ziekte
- zwanger van borstvoeding
indicatie voor snelle sequentie-inductie
- leverdisfunctie wordt gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) > tweemaal de bovengrens (uiterst zeldzaam bij levende nierdonoren) ** nierdisfunctie wordt gedefinieerd als serumcreatinine tweemaal het normale niveau en/of glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min (uiterst zeldzaam bij levende nierdonoren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Normale druk pneumoperitoneum & diepe neuromusculaire blokkade
Normale druk pneumoperitoneum
|
|
|
Experimenteel: Lagedruk pneumoperitoneum en diepe neuromusculaire blokkade
Lagedruk pneumoperitoneum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Quality-of-Recovery 40-schaal
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Dag -1;0;1;2;3 en ma3
|
Dag -1;0;1;2;3 en ma3
|
|
Cumulatief gebruik van andere analgetica
Tijdsspanne: Dag -1;0;1;2;3
|
Dag -1;0;1;2;3
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 0;1;2;3 en Maand 3
|
Dag 0;1;2;3 en Maand 3
|
|
Tijd om aan de ontslagcriteria te voldoen
Tijdsspanne: Dag 0;1;2;3
|
Dag 0;1;2;3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
Peri-operatief
|
|
Lengte van pneumoperitoneum
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
Peri-operatief
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
Peri-operatief
|
|
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
Peri-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Scheffer GJ, van der Jagt M, Langenhuijsen H, Dahan A, Mulder JEEA, Willems S, Hilbrands LB, Donders R, van Laarhoven CJHM, d'Ancona FA, Warle MC. Quality of Recovery After Low-Pressure Laparoscopic Donor Nephrectomy Facilitated by Deep Neuromuscular Blockade: A Randomized Controlled Study. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2950-2958. doi: 10.1007/s00268-017-4080-x. Erratum In: World J Surg. 2017 Aug 18;:
- Ozdemir-van Brunschot DM, Scheffer GJ, Dahan A, Mulder JE, Willems SA, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven KJ, Warle MC. Comparison of the effectiveness of low pressure pneumoperitoneum with profound muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy to optimize the quality of recovery during the early post-operative phase: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2015 Aug 12;16:345. doi: 10.1186/s13063-015-0887-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MISP#51414
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .