- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02146417
Confronto tra pneumoperitoneo a bassa e normale pressione - con profondo pneumoperitoneo a bassa e normale pressione - con profondo rilassamento muscolare - durante la nefrectomia laparoscopica del donatore (LEOPARD2)
Uno studio controllato di fase IV, in cieco, randomizzato per confrontare l'efficacia del pneumoperitoneo a bassa pressione - con un profondo rilassamento muscolare - durante la nefrectomia laparoscopica del donatore per ottimizzare la qualità del recupero durante la prima fase post-operatoria
Poiché sia i pazienti con malattia renale allo stadio terminale che la società traggono enormi benefici dalla donazione di rene vivo, la sicurezza e il benessere dei donatori di rene sono obiettivi molto importanti nella donazione di rene vivo. La nefrectomia laparoscopica da donatore presenta diversi vantaggi rispetto alla nefrectomia a cielo aperto, come un minore dolore post-operatorio, una migliore qualità della vita e una degenza ospedaliera più breve. Pertanto, la nefrectomia laparoscopica da donatore è oggi il trattamento di scelta nella maggior parte dei paesi.
Finora, le modifiche della tecnica della nefrectomia laparoscopica del donatore, cioè gli approcci mano-assistiti e/o retroperitoneoscopici, non hanno mostrato un vantaggio significativo per quanto riguarda la sicurezza, come evidenziato dalla conversione al tasso di complicanze aperte e postoperatorie. Riteniamo pertanto che ulteriori ricerche dovrebbero concentrarsi sull'ottimizzazione del dolore postoperatorio precoce e sul suo uso concomitante di oppioidi. Poiché i farmaci antinfiammatori non steroidei sono controindicati prima e dopo la nefrectomia, la gestione del dolore postoperatorio dipende in gran parte dalla somministrazione di oppioidi. Le misure per ridurre il dolore postoperatorio ridurrebbero anche l'insorgenza di nausea e vomito postoperatori e disfunzione intestinale postoperatoria.
Un recente studio pilota eseguito dal nostro gruppo ha dimostrato che l'uso di pneumoperitoneo a bassa pressione era fattibile e riduceva significativamente il punteggio del dolore intra-addominale profondo e riferito durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico. Precedenti studi eseguiti da altri mostrano che il pneumoperitoneo a bassa pressione è associato alla riduzione della risposta infiammatoria sistemica, al dolore post-operatorio e al consumo di analgesici. Martini et al. hanno dimostrato che il blocco neuromuscolare profondo migliora le condizioni chirurgiche durante la chirurgia laparoscopica con pressione intra-addominale standard. Per facilitare l'uso del pneumoperitoneo a bassa pressione, il blocco neuromuscolare profondo migliora le condizioni chirurgiche e potrebbe diventare un prerequisito per l'uso del pneumoperitoneo a bassa pressione.
La nostra ipotesi è che la combinazione di pneumoperitoneo a bassa pressione e blocco neuromuscolare profondo migliori la qualità del recupero nella prima fase post-operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ottenuto il consenso informato
- età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- controllo insufficiente della lingua olandese per leggere le informazioni sul paziente e compilare i questionari
- uso cronico di analgesici o psicofarmaci
- uso di farmaci antinfiammatori non steroidei per meno di 5 giorni prima dell'intervento chirurgico
- allergia nota o sospetta al rocuronio o al sugammadex
- significativa disfunzione epatica* o renale**
- malattia neuromuscolare
- incinta dell'allattamento al seno
indicazione per l'induzione di sequenze rapide
- la disfunzione epatica è definita come alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi (ASAT) > due volte il limite superiore (estremamente raro nei donatori di rene vivi) ** la disfunzione renale è definita come creatinina sierica doppia rispetto al livello normale e/o velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min (estremamente raro nei donatori di rene vivi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pneumoperitoneo a pressione normale e blocco neuromuscolare profondo
Pneumoperitoneo a pressione normale
|
|
|
Sperimentale: Pneumoperitoneo a bassa pressione e blocco neuromuscolare profondo
Pneumoperitoneo a bassa pressione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di qualità del recupero 40
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Uso cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno -1;0;1;2;3 e Lun3
|
Giorno -1;0;1;2;3 e Lun3
|
|
Uso cumulativo di altri analgesici
Lasso di tempo: Giorno -1;0;1;2;3
|
Giorno -1;0;1;2;3
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 0;1;2;3 e Mese 3
|
Giorno 0;1;2;3 e Mese 3
|
|
È ora di raggiungere i criteri di dimissione
Lasso di tempo: Giorno 0;1;2;3
|
Giorno 0;1;2;3
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
|
Lunghezza del pneumoperitoneo
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
|
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
|
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Scheffer GJ, van der Jagt M, Langenhuijsen H, Dahan A, Mulder JEEA, Willems S, Hilbrands LB, Donders R, van Laarhoven CJHM, d'Ancona FA, Warle MC. Quality of Recovery After Low-Pressure Laparoscopic Donor Nephrectomy Facilitated by Deep Neuromuscular Blockade: A Randomized Controlled Study. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2950-2958. doi: 10.1007/s00268-017-4080-x. Erratum In: World J Surg. 2017 Aug 18;:
- Ozdemir-van Brunschot DM, Scheffer GJ, Dahan A, Mulder JE, Willems SA, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven KJ, Warle MC. Comparison of the effectiveness of low pressure pneumoperitoneum with profound muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy to optimize the quality of recovery during the early post-operative phase: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2015 Aug 12;16:345. doi: 10.1186/s13063-015-0887-7.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MISP#51414
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