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Confronto tra pneumoperitoneo a bassa e normale pressione - con profondo pneumoperitoneo a bassa e normale pressione - con profondo rilassamento muscolare - durante la nefrectomia laparoscopica del donatore (LEOPARD2)

9 novembre 2015 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio controllato di fase IV, in cieco, randomizzato per confrontare l'efficacia del pneumoperitoneo a bassa pressione - con un profondo rilassamento muscolare - durante la nefrectomia laparoscopica del donatore per ottimizzare la qualità del recupero durante la prima fase post-operatoria

Poiché sia ​​i pazienti con malattia renale allo stadio terminale che la società traggono enormi benefici dalla donazione di rene vivo, la sicurezza e il benessere dei donatori di rene sono obiettivi molto importanti nella donazione di rene vivo. La nefrectomia laparoscopica da donatore presenta diversi vantaggi rispetto alla nefrectomia a cielo aperto, come un minore dolore post-operatorio, una migliore qualità della vita e una degenza ospedaliera più breve. Pertanto, la nefrectomia laparoscopica da donatore è oggi il trattamento di scelta nella maggior parte dei paesi.

Finora, le modifiche della tecnica della nefrectomia laparoscopica del donatore, cioè gli approcci mano-assistiti e/o retroperitoneoscopici, non hanno mostrato un vantaggio significativo per quanto riguarda la sicurezza, come evidenziato dalla conversione al tasso di complicanze aperte e postoperatorie. Riteniamo pertanto che ulteriori ricerche dovrebbero concentrarsi sull'ottimizzazione del dolore postoperatorio precoce e sul suo uso concomitante di oppioidi. Poiché i farmaci antinfiammatori non steroidei sono controindicati prima e dopo la nefrectomia, la gestione del dolore postoperatorio dipende in gran parte dalla somministrazione di oppioidi. Le misure per ridurre il dolore postoperatorio ridurrebbero anche l'insorgenza di nausea e vomito postoperatori e disfunzione intestinale postoperatoria.

Un recente studio pilota eseguito dal nostro gruppo ha dimostrato che l'uso di pneumoperitoneo a bassa pressione era fattibile e riduceva significativamente il punteggio del dolore intra-addominale profondo e riferito durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico. Precedenti studi eseguiti da altri mostrano che il pneumoperitoneo a bassa pressione è associato alla riduzione della risposta infiammatoria sistemica, al dolore post-operatorio e al consumo di analgesici. Martini et al. hanno dimostrato che il blocco neuromuscolare profondo migliora le condizioni chirurgiche durante la chirurgia laparoscopica con pressione intra-addominale standard. Per facilitare l'uso del pneumoperitoneo a bassa pressione, il blocco neuromuscolare profondo migliora le condizioni chirurgiche e potrebbe diventare un prerequisito per l'uso del pneumoperitoneo a bassa pressione.

La nostra ipotesi è che la combinazione di pneumoperitoneo a bassa pressione e blocco neuromuscolare profondo migliori la qualità del recupero nella prima fase post-operatoria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ottenuto il consenso informato
  • età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • controllo insufficiente della lingua olandese per leggere le informazioni sul paziente e compilare i questionari
  • uso cronico di analgesici o psicofarmaci
  • uso di farmaci antinfiammatori non steroidei per meno di 5 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • allergia nota o sospetta al rocuronio o al sugammadex
  • significativa disfunzione epatica* o renale**
  • malattia neuromuscolare
  • incinta dell'allattamento al seno
  • indicazione per l'induzione di sequenze rapide

    • la disfunzione epatica è definita come alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi (ASAT) > due volte il limite superiore (estremamente raro nei donatori di rene vivi) ** la disfunzione renale è definita come creatinina sierica doppia rispetto al livello normale e/o velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min (estremamente raro nei donatori di rene vivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pneumoperitoneo a pressione normale e blocco neuromuscolare profondo
Pneumoperitoneo a pressione normale
Sperimentale: Pneumoperitoneo a bassa pressione e blocco neuromuscolare profondo
Pneumoperitoneo a bassa pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di qualità del recupero 40
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno -1;0;1;2;3 e Lun3
Giorno -1;0;1;2;3 e Lun3
Uso cumulativo di altri analgesici
Lasso di tempo: Giorno -1;0;1;2;3
Giorno -1;0;1;2;3
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 0;1;2;3 e Mese 3
Giorno 0;1;2;3 e Mese 3
È ora di raggiungere i criteri di dimissione
Lasso di tempo: Giorno 0;1;2;3
Giorno 0;1;2;3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Lunghezza del pneumoperitoneo
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISP#51414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale

Prove cliniche su Pneumoperitoneo a pressione normale (12 mmHg)

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